- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511116
Reszekálható vagy lokálisan előrehaladott borderline hasnyálmirigy-adenokarcinóma neoadjuváns kezelése: A tumormérés reprodukálhatósága CT VS MRI-ben (ReMeTTI)
Reszekálható vagy lokálisan előrehaladott borderline hasnyálmirigy-adenokarcinóma neoadjuváns kezelése: A tumormérés reprodukálhatósága CT-ben MRI-vel szemben
A jelentős terápiás előrelépések ellenére a hasnyálmirigy-adenokarcinóma továbbra is a magas halálozási arányú (2021-ben a rákos halálozások 4. fő oka az Egyesült Államokban), rossz prognózisú (10%-os 5 éves teljes túlélési arány) és növekvő incidenciájú daganatos megbetegedések közé tartozik.
A betegek gyakran a kezdettől fogva áttétesek, vagy a diagnózis előrehaladott szakaszában, ami megnehezíti a gyógyító kezelés elképzelhetőségét. Bár a reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésének arany standardja a kezdeti műtét, majd az adjuváns kemoterápia, jelentős érdeklődés mutatkozott egy olyan kezelési stratégia iránt, amely neoadjuváns terápiát foglal magában olyan betegeknél, akiknél a kezdeti képalkotó feldolgozás során magas a pozitív reszekciós határ (R1) kockázata.
A neoadjuváns terápiára adott válasz értékelése összetett, különösen a vaszkuláris invázió értékelése esetében, ahol nagy a kockázata annak, hogy a neoadjuváns terápia után túlbecsülik a reziduális inváziót. A daganat méretének pontos felmérése a neoadjuváns kezelés előtt és után ezért kulcsfontosságú a jó válaszadók azonosításához (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), és ezáltal javítani lehet azon betegek kiválasztását, akik számára előnyös lehet az egészséges reszekciós határokkal (R0) végzett gyógyító műtét.
A klinikai gyakorlatban a daganat méretének meghatározását injektált komputertomográfiával (CT) végzik. Ez utóbbi rendelkezik bizonyos előnyökkel a műszaki reprodukálhatóság tekintetében, de számos korlátja van. Valójában úgy tűnik, hogy a tumor tömegének körülhatárolása CT-ben jelentős megfigyelők közötti variabilitásnak van kitéve. Ugyanez igaz a vaszkuláris invázióra is. Úgy tűnik, hogy a CT alábecsüli a daganat méretét a műtéti minta anatómopatológiai vizsgálatához képest. Másrészt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jobbnak bizonyult a CT-nél a daganat kimutathatóságában és a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában, meghatározatlan hasnyálmirigytömeg jelenlétében. Azt is kimutatták, hogy a daganat méretét, akár átmérőben, akár térfogatban mérik, gyakran alábecsülik a CT-n, összehasonlítva a multiparaméteres MRI-vel vagy a reszekciós minta patológiás vizsgálatával.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legfrissebb ajánlásai szerint az MRI-t a diagnózis felállítása során nem áttétes betegeknél, akiknél a máj CT-vizsgálata során meghatározatlan elváltozások vannak, vagy a CT másodvonalbeli alternatívájaként a neoadjuváns terápia utáni újraértékeléshez. az NCCN osztályozás szerint reszekálható vagy borderline reszekálható betegségben szenvedő betegek. Egyes központokban azonban egyre gyakrabban végeznek MRI-t rutinszerűen, mind a diagnóziskor, mind a neoadjuváns terápia utáni újraértékeléskor. Különösen a neoadjuváns terápiára adott válasz értékelése során válik fontossá az a kérdés, hogy a CT és a multiparametriás MRI között melyik képalkotó módszer a leginkább reprodukálható a tumorméret mérése szempontjából. Néhány tanulmány vizsgálta a tumorméret-mérés megfigyelőközi variabilitását CT-ben és MRI-ben a sugárterápia kezelésével összefüggésben egy besugárzási mező körülhatárolására, de a kutatók a mai napig nem találtak olyan tanulmányt, amely a RECIST kritériumok alapján értékelte volna a tumorméret-mérés megfigyelőközi variabilitását. a pancreas adenocarcinoma neoadjuváns kezelése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek (biopsziás vagy reszekciós minta), nem metasztatikus (M0) a PCR űrlapon, akik először kaptak kemoterápiát vagy radiokemoterápiát.
Neoadjuváns (vagy indukciós) kezelés előtt vagy elején, a kezelés alatt és/vagy a neoadjuváns kezelés végén (de kimetszés előtt) végzett MRI és CT vizsgálatok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő beteg (biopsziás vagy reszekciós minta)
- Nem metasztatikus (M0) a PCR űrlapon
- Az a beteg, aki először kapott kemoterápiát vagy radiokemoterápiát
- Neoadjuváns (vagy indukciós) kezelés előtt vagy elején, a kezelés alatt és/vagy a neoadjuváns kezelés végén (de kivágás előtt) végzett MRI és CT vizsgálatok
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik tiltakoznak adataik e kutatáshoz való felhasználása ellen
- A betegeket azonnal megoperálták, neoadjuváns kezelés nélkül
- Azok a betegek, akiknél nem áll rendelkezésre, vagy nem végeztek újraértékelést MRI-vel vagy CT-vel
- Azok a betegek, akiknél az újraértékelési MRI vagy CT vizsgálat több mint 60 nappal a műtét előtt történt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfigyelők közötti reprodukálhatóság
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a hasnyálmirigy-adenokarcinómák daganatos méréseinek összehasonlításának a 3 olvasó között minden egyes vizsgálathoz (MRI és CT).
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a CT és MRI diagnosztikai teljesítményének a patológiás vizsgálatra való hivatkozással.
|
3. hónap
|
Tumorválasz a morfológiai képalkotáson vs. tumorválasz fokozata a patológián
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a patológiás FIT és a morfológiai válasz CT és MRI összehasonlításának.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReMeTTI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .