Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekálható vagy lokálisan előrehaladott borderline hasnyálmirigy-adenokarcinóma neoadjuváns kezelése: A tumormérés reprodukálhatósága CT VS MRI-ben (ReMeTTI)

2023. március 6. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Reszekálható vagy lokálisan előrehaladott borderline hasnyálmirigy-adenokarcinóma neoadjuváns kezelése: A tumormérés reprodukálhatósága CT-ben MRI-vel szemben

A jelentős terápiás előrelépések ellenére a hasnyálmirigy-adenokarcinóma továbbra is a magas halálozási arányú (2021-ben a rákos halálozások 4. fő oka az Egyesült Államokban), rossz prognózisú (10%-os 5 éves teljes túlélési arány) és növekvő incidenciájú daganatos megbetegedések közé tartozik.

A betegek gyakran a kezdettől fogva áttétesek, vagy a diagnózis előrehaladott szakaszában, ami megnehezíti a gyógyító kezelés elképzelhetőségét. Bár a reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésének arany standardja a kezdeti műtét, majd az adjuváns kemoterápia, jelentős érdeklődés mutatkozott egy olyan kezelési stratégia iránt, amely neoadjuváns terápiát foglal magában olyan betegeknél, akiknél a kezdeti képalkotó feldolgozás során magas a pozitív reszekciós határ (R1) kockázata.

A neoadjuváns terápiára adott válasz értékelése összetett, különösen a vaszkuláris invázió értékelése esetében, ahol nagy a kockázata annak, hogy a neoadjuváns terápia után túlbecsülik a reziduális inváziót. A daganat méretének pontos felmérése a neoadjuváns kezelés előtt és után ezért kulcsfontosságú a jó válaszadók azonosításához (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), és ezáltal javítani lehet azon betegek kiválasztását, akik számára előnyös lehet az egészséges reszekciós határokkal (R0) végzett gyógyító műtét.

A klinikai gyakorlatban a daganat méretének meghatározását injektált komputertomográfiával (CT) végzik. Ez utóbbi rendelkezik bizonyos előnyökkel a műszaki reprodukálhatóság tekintetében, de számos korlátja van. Valójában úgy tűnik, hogy a tumor tömegének körülhatárolása CT-ben jelentős megfigyelők közötti variabilitásnak van kitéve. Ugyanez igaz a vaszkuláris invázióra is. Úgy tűnik, hogy a CT alábecsüli a daganat méretét a műtéti minta anatómopatológiai vizsgálatához képest. Másrészt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jobbnak bizonyult a CT-nél a daganat kimutathatóságában és a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában, meghatározatlan hasnyálmirigytömeg jelenlétében. Azt is kimutatták, hogy a daganat méretét, akár átmérőben, akár térfogatban mérik, gyakran alábecsülik a CT-n, összehasonlítva a multiparaméteres MRI-vel vagy a reszekciós minta patológiás vizsgálatával.

A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legfrissebb ajánlásai szerint az MRI-t a diagnózis felállítása során nem áttétes betegeknél, akiknél a máj CT-vizsgálata során meghatározatlan elváltozások vannak, vagy a CT másodvonalbeli alternatívájaként a neoadjuváns terápia utáni újraértékeléshez. az NCCN osztályozás szerint reszekálható vagy borderline reszekálható betegségben szenvedő betegek. Egyes központokban azonban egyre gyakrabban végeznek MRI-t rutinszerűen, mind a diagnóziskor, mind a neoadjuváns terápia utáni újraértékeléskor. Különösen a neoadjuváns terápiára adott válasz értékelése során válik fontossá az a kérdés, hogy a CT és a multiparametriás MRI között melyik képalkotó módszer a leginkább reprodukálható a tumorméret mérése szempontjából. Néhány tanulmány vizsgálta a tumorméret-mérés megfigyelőközi variabilitását CT-ben és MRI-ben a sugárterápia kezelésével összefüggésben egy besugárzási mező körülhatárolására, de a kutatók a mai napig nem találtak olyan tanulmányt, amely a RECIST kritériumok alapján értékelte volna a tumorméret-mérés megfigyelőközi variabilitását. a pancreas adenocarcinoma neoadjuváns kezelése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek (biopsziás vagy reszekciós minta), nem metasztatikus (M0) a PCR űrlapon, akik először kaptak kemoterápiát vagy radiokemoterápiát.

Neoadjuváns (vagy indukciós) kezelés előtt vagy elején, a kezelés alatt és/vagy a neoadjuváns kezelés végén (de kimetszés előtt) végzett MRI és CT vizsgálatok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő beteg (biopsziás vagy reszekciós minta)
  • Nem metasztatikus (M0) a PCR űrlapon
  • Az a beteg, aki először kapott kemoterápiát vagy radiokemoterápiát
  • Neoadjuváns (vagy indukciós) kezelés előtt vagy elején, a kezelés alatt és/vagy a neoadjuváns kezelés végén (de kivágás előtt) végzett MRI és CT vizsgálatok
  • franciául beszélő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik tiltakoznak adataik e kutatáshoz való felhasználása ellen
  • A betegeket azonnal megoperálták, neoadjuváns kezelés nélkül
  • Azok a betegek, akiknél nem áll rendelkezésre, vagy nem végeztek újraértékelést MRI-vel vagy CT-vel
  • Azok a betegek, akiknél az újraértékelési MRI vagy CT vizsgálat több mint 60 nappal a műtét előtt történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelők közötti reprodukálhatóság
Időkeret: 3. hónap
Ez az eredmény megfelel a hasnyálmirigy-adenokarcinómák daganatos méréseinek összehasonlításának a 3 olvasó között minden egyes vizsgálathoz (MRI és CT).
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Időkeret: 3. hónap
Ez az eredmény megfelel a CT és MRI diagnosztikai teljesítményének a patológiás vizsgálatra való hivatkozással.
3. hónap
Tumorválasz a morfológiai képalkotáson vs. tumorválasz fokozata a patológián
Időkeret: 3. hónap
Ez az eredmény megfelel a patológiás FIT és a morfológiai válasz CT és MRI összehasonlításának.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel