- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05511116
Tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de páncreas borderline resecable o localmente avanzado: reproducibilidad de la medición tumoral en TC frente a RM (ReMeTTI)
A pesar de los importantes avances terapéuticos, el adenocarcinoma de páncreas sigue siendo uno de los cánceres con una alta tasa de mortalidad (la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. en 2021), mal pronóstico (tasa de supervivencia general a los 5 años del 10 %) e incidencia en aumento.
Los pacientes a menudo son metastásicos desde el principio o en una etapa avanzada en el momento del diagnóstico, lo que dificulta prever un tratamiento curativo. Aunque el estándar de oro del tratamiento para el adenocarcinoma de páncreas resecable es la cirugía inicial seguida de quimioterapia adyuvante, ha surgido un interés considerable en una estrategia de tratamiento que incluya terapia neoadyuvante en pacientes con alto riesgo de márgenes de resección positivos (R1) en el estudio de imagen inicial.
La evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante es compleja, especialmente para la evaluación de la invasión vascular con un alto riesgo de sobreestimar la invasión residual después de la terapia neoadyuvante. Por lo tanto, la evaluación precisa del tamaño del tumor antes y después del tratamiento neoadyuvante es crucial para identificar buenos respondedores (según los criterios RECIST 1.1) y así mejorar la selección de pacientes que pueden beneficiarse de una cirugía curativa con márgenes de resección saludables (R0).
En la práctica clínica, la evaluación del tamaño del tumor se realiza mediante tomografía computarizada (TC) inyectada. Este último tiene ciertas ventajas en términos de reproducibilidad técnica, pero tiene una serie de limitaciones. De hecho, la delimitación de la masa tumoral en la TC parece estar sujeta a una importante variabilidad entre observadores. Lo mismo es cierto para la invasión vascular. La TC también parece subestimar el tamaño del tumor en comparación con el examen anatomopatológico de la pieza quirúrgica. Por otra parte, se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) es superior a la TC en la detección de tumores y el diagnóstico de malignidad en presencia de una masa pancreática indeterminada. También se ha demostrado que el tamaño del tumor, ya sea medido en diámetro o volumen, con frecuencia se subestima en la TC en comparación con la RM multiparamétrica o el examen patológico de la muestra de resección.
En las últimas recomendaciones de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), la RM está indicada en el momento del diagnóstico en pacientes no metastásicos con lesiones hepáticas indeterminadas en la TC, o como alternativa de segunda línea a la TC para la reevaluación después de la terapia neoadyuvante en pacientes con enfermedad resecable o borderline resecable según la clasificación NCCN. Sin embargo, la resonancia magnética se realiza cada vez más de forma rutinaria en algunos centros, tanto en el momento del diagnóstico como en la reevaluación después de la terapia neoadyuvante. La cuestión de qué modalidad de imagen entre la TC y la RM multiparamétrica es la más reproducible en términos de medición del tamaño del tumor cobra importancia, especialmente en la evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante. Unos pocos estudios han investigado la variabilidad interobservador de la medición del tamaño del tumor en CT versus MRI en el contexto del manejo de radioterapia para la delimitación de un campo de irradiación, pero hasta la fecha los investigadores no han encontrado ningún estudio que evalúe la variabilidad interobservador de la medición del tamaño del tumor utilizando los criterios RECIST. antes y después del tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente (muestra de biopsia o resección), No metastásico (M0) en el formulario de PCR, que recibieron quimioterapia o radioquimioterapia primero.
Resonancias magnéticas y tomografías computarizadas realizadas antes o al comienzo del tratamiento neoadyuvante (o de inducción), durante el tratamiento y/o al final del tratamiento neoadyuvante (pero antes de la cirugía de escisión).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente con adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente (biopsia o muestra de resección)
- No metastásico (M0) en el formulario PCR
- Paciente que recibió primero quimioterapia o radioquimioterapia
- Resonancias magnéticas y tomografías computarizadas realizadas antes o al comienzo del tratamiento neoadyuvante (o de inducción), durante el tratamiento y/o al final del tratamiento neoadyuvante (pero antes de la cirugía de escisión)
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se opongan al uso de sus datos para esta investigación
- Pacientes operados inmediatamente sin tratamiento neoadyuvante
- Pacientes para quienes la reevaluación MRI o CT no está disponible o no se ha realizado
- Pacientes a quienes se les realizó la resonancia magnética o tomografía computarizada de reevaluación más de 60 días antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad entre observadores
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación de las medidas tumorales de los adenocarcinomas de páncreas entre los 3 lectores de cada exploración (RM y TC).
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la medida tumoral por TDM vs. IRM
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde al rendimiento diagnóstico de la TC frente a la RM con referencia al examen patológico.
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Mes 3
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Respuesta tumoral en imágenes morfológicas versus grado de respuesta tumoral en patología
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la Comparación de FIT patológico con la respuesta morfológica por TC frente a RM.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- ReMeTTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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