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Tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de páncreas borderline resecable o localmente avanzado: reproducibilidad de la medición tumoral en TC frente a RM (ReMeTTI)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A pesar de los importantes avances terapéuticos, el adenocarcinoma de páncreas sigue siendo uno de los cánceres con una alta tasa de mortalidad (la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. en 2021), mal pronóstico (tasa de supervivencia general a los 5 años del 10 %) e incidencia en aumento.

Los pacientes a menudo son metastásicos desde el principio o en una etapa avanzada en el momento del diagnóstico, lo que dificulta prever un tratamiento curativo. Aunque el estándar de oro del tratamiento para el adenocarcinoma de páncreas resecable es la cirugía inicial seguida de quimioterapia adyuvante, ha surgido un interés considerable en una estrategia de tratamiento que incluya terapia neoadyuvante en pacientes con alto riesgo de márgenes de resección positivos (R1) en el estudio de imagen inicial.

La evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante es compleja, especialmente para la evaluación de la invasión vascular con un alto riesgo de sobreestimar la invasión residual después de la terapia neoadyuvante. Por lo tanto, la evaluación precisa del tamaño del tumor antes y después del tratamiento neoadyuvante es crucial para identificar buenos respondedores (según los criterios RECIST 1.1) y así mejorar la selección de pacientes que pueden beneficiarse de una cirugía curativa con márgenes de resección saludables (R0).

En la práctica clínica, la evaluación del tamaño del tumor se realiza mediante tomografía computarizada (TC) inyectada. Este último tiene ciertas ventajas en términos de reproducibilidad técnica, pero tiene una serie de limitaciones. De hecho, la delimitación de la masa tumoral en la TC parece estar sujeta a una importante variabilidad entre observadores. Lo mismo es cierto para la invasión vascular. La TC también parece subestimar el tamaño del tumor en comparación con el examen anatomopatológico de la pieza quirúrgica. Por otra parte, se ha demostrado que la resonancia magnética nuclear (RMN) es superior a la TC en la detección de tumores y el diagnóstico de malignidad en presencia de una masa pancreática indeterminada. También se ha demostrado que el tamaño del tumor, ya sea medido en diámetro o volumen, con frecuencia se subestima en la TC en comparación con la RM multiparamétrica o el examen patológico de la muestra de resección.

En las últimas recomendaciones de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), la RM está indicada en el momento del diagnóstico en pacientes no metastásicos con lesiones hepáticas indeterminadas en la TC, o como alternativa de segunda línea a la TC para la reevaluación después de la terapia neoadyuvante en pacientes con enfermedad resecable o borderline resecable según la clasificación NCCN. Sin embargo, la resonancia magnética se realiza cada vez más de forma rutinaria en algunos centros, tanto en el momento del diagnóstico como en la reevaluación después de la terapia neoadyuvante. La cuestión de qué modalidad de imagen entre la TC y la RM multiparamétrica es la más reproducible en términos de medición del tamaño del tumor cobra importancia, especialmente en la evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante. Unos pocos estudios han investigado la variabilidad interobservador de la medición del tamaño del tumor en CT versus MRI en el contexto del manejo de radioterapia para la delimitación de un campo de irradiación, pero hasta la fecha los investigadores no han encontrado ningún estudio que evalúe la variabilidad interobservador de la medición del tamaño del tumor utilizando los criterios RECIST. antes y después del tratamiento neoadyuvante del adenocarcinoma de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente (muestra de biopsia o resección), No metastásico (M0) en el formulario de PCR, que recibieron quimioterapia o radioquimioterapia primero.

Resonancias magnéticas y tomografías computarizadas realizadas antes o al comienzo del tratamiento neoadyuvante (o de inducción), durante el tratamiento y/o al final del tratamiento neoadyuvante (pero antes de la cirugía de escisión).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad es ≥ 18 años
  • Paciente con adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente (biopsia o muestra de resección)
  • No metastásico (M0) en el formulario PCR
  • Paciente que recibió primero quimioterapia o radioquimioterapia
  • Resonancias magnéticas y tomografías computarizadas realizadas antes o al comienzo del tratamiento neoadyuvante (o de inducción), durante el tratamiento y/o al final del tratamiento neoadyuvante (pero antes de la cirugía de escisión)
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se opongan al uso de sus datos para esta investigación
  • Pacientes operados inmediatamente sin tratamiento neoadyuvante
  • Pacientes para quienes la reevaluación MRI o CT no está disponible o no se ha realizado
  • Pacientes a quienes se les realizó la resonancia magnética o tomografía computarizada de reevaluación más de 60 días antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad entre observadores
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la comparación de las medidas tumorales de los adenocarcinomas de páncreas entre los 3 lectores de cada exploración (RM y TC).
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño de la medida tumoral por TDM vs. IRM
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde al rendimiento diagnóstico de la TC frente a la RM con referencia al examen patológico.
Mes 3
Respuesta tumoral en imágenes morfológicas versus grado de respuesta tumoral en patología
Periodo de tiempo: Mes 3
Este resultado corresponde a la Comparación de FIT patológico con la respuesta morfológica por TC frente a RM.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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