Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resekoitavan tai paikallisesti edenneen rajahaiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoito: kasvainmittauksen toistettavuus CT VS MRI:ssä (ReMeTTI)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Resekoitavan tai paikallisesti edenneen rajahaiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoito: kasvainmittauksen toistettavuus CT:ssä vs. MRI

Tärkeistä terapeuttisista edistysaskeleista huolimatta haiman adenokarsinooma on edelleen yksi syövistä, joilla on korkea kuolleisuus (4. yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa vuonna 2021), huono ennuste (5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste 10 %) ja lisääntyvä ilmaantuvuus.

Potilaat ovat usein metastasoituneita diagnoosin alusta tai pitkälle edenneessä vaiheessa, jolloin parantavaa hoitoa on vaikea kuvitella. Vaikka resekoitavan haiman adenokarsinooman hoidon kultastandardi on ensimmäinen leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia, huomattavaa kiinnostusta on herättänyt hoitostrategia, joka sisältää neoadjuvanttihoidon potilailla, joilla on suuri riski saada positiivisia resektiomarginaaleja (R1) alkukuvauskäsittelyssä.

Neoadjuvanttihoidon vasteen arviointi on monimutkaista, erityisesti verisuoniinvaasion arvioinnissa, jossa on suuri riski yliarvioida jäännösinvaasio neoadjuvanttihoidon jälkeen. Kasvaimen koon tarkka arviointi ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon on siksi ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan tunnistaa hyvät vasteet (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) ja siten parantaa niiden potilaiden valintaa, jotka voivat hyötyä parantavasta leikkauksesta terveillä resektiomarginaaleilla (R0).

Kliinisessä käytännössä kasvaimen koon arviointi suoritetaan injektoidulla tietokonetomografialla (CT). Jälkimmäisellä on tiettyjä etuja teknisen toistettavuuden kannalta, mutta sillä on useita rajoituksia. Todellakin, kasvainmassan rajaaminen CT:ssä näyttää olevan merkittävän tarkkailijan välisen vaihtelun kohteena. Sama pätee verisuoniinvaasioon. CT näyttää myös aliarvioivan kasvaimen koon verrattuna kirurgisen näytteen anatomopatologiseen tutkimukseen. Toisaalta magneettikuvauksen (MRI) on osoitettu olevan parempi kuin CT kasvaimen havaittavuuden ja pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa määrittämättömän haimamassan läsnä ollessa. On myös osoitettu, että kasvaimen koko, mitattuna halkaisijalla tai tilavuudella, on usein aliarvioitu TT:ssä verrattuna moniparametriseen MRI:hen tai resektionäytteen patologiseen tutkimukseen.

National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) uusimpien suositusten mukaan magneettikuvaus on indikoitu diagnoosin yhteydessä ei-metastaattisille potilaille, joilla on määrittämättömiä maksavaurioita TT:ssä, tai toisen linjan vaihtoehtona CT:lle uudelleenarviointia varten neoadjuvanttihoidon jälkeen. potilaat, joilla on NCCN-luokituksen mukainen resekoitava tai rajalla oleva resekoitava sairaus. MRI tehdään kuitenkin yhä useammin rutiininomaisesti joissakin keskuksissa sekä diagnoosin yhteydessä että uudelleenarvioinnissa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Kysymys siitä, mikä kuvantamismenetelmä TT:n ja moniparametrisen MRI:n välillä on parhaiten toistettavissa kasvaimen koon mittauksen kannalta, tulee tärkeäksi, erityisesti arvioitaessa vastetta neoadjuvanttihoitoon. Muutamat tutkimukset ovat tutkineet TT:n ja MRI:n kasvaimen koon mittauksen havaintojen välistä vaihtelua sädehoidon hallinnan yhteydessä säteilykentän rajaamiseksi, mutta tähän mennessä tutkijat eivät ole löytäneet yhtään tutkimusta, jossa arvioitaisiin kasvaimen koon mittauksen havaintojen välistä vaihtelua RECIST-kriteereillä. ennen ja jälkeen haiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (biopsia tai resektionäyte), ei-metastaattinen (M0) PCR-lomakkeella ja jotka saivat ensin kemoterapiaa tai sädekemoterapiaa.

MRI- ja CT-skannaukset, jotka tehdään ennen neoadjuvanttihoitoa (tai induktiohoitoa) tai sen alussa, hoidon aikana ja/tai neoadjuvanttihoidon lopussa (mutta ennen leikkausleikkausta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (biopsia tai resektionäyte)
  • Ei-metastaattinen (M0) PCR-lomakkeella
  • Potilas, joka sai kemoterapiaa tai sädekemoterapiaa ensin
  • MRI- ja CT-skannaukset ennen neoadjuvanttihoitoa (tai induktiohoitoa) tai sen alussa, hoidon aikana ja/tai neoadjuvanttihoidon lopussa (mutta ennen leikkausleikkausta)
  • Ranskankielinen potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vastustavat tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
  • Potilaat leikattiin välittömästi ilman neoadjuvanttihoitoa
  • Potilaat, joille uudelleenarviointia magneettikuvauksesta tai TT:stä ei ole saatavilla tai sitä ei ole tehty
  • Potilaat, joille uudelleenarviointi MRI- tai TT-skannaus tehtiin yli 60 päivää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä tulos vastaa haiman adenokarsinooman kasvainmittausten vertailua kolmen lukijan välillä jokaisessa tutkimuksessa (MRI ja CT).
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitykset de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä tulos vastaa CT:n ja MRI:n diagnostista suorituskykyä patologiseen tutkimukseen viitaten.
Kuukausi 3
Tuumorivaste morfologisessa kuvantamisessa vs. kasvaimen vasteaste patologiassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä tulos vastaa patologisen FIT:n ja morfologisen vasteen vertailua TT:llä vs. MRI:llä.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa