- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511116
Resekoitavan tai paikallisesti edenneen rajahaiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoito: kasvainmittauksen toistettavuus CT VS MRI:ssä (ReMeTTI)
Resekoitavan tai paikallisesti edenneen rajahaiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoito: kasvainmittauksen toistettavuus CT:ssä vs. MRI
Tärkeistä terapeuttisista edistysaskeleista huolimatta haiman adenokarsinooma on edelleen yksi syövistä, joilla on korkea kuolleisuus (4. yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa vuonna 2021), huono ennuste (5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste 10 %) ja lisääntyvä ilmaantuvuus.
Potilaat ovat usein metastasoituneita diagnoosin alusta tai pitkälle edenneessä vaiheessa, jolloin parantavaa hoitoa on vaikea kuvitella. Vaikka resekoitavan haiman adenokarsinooman hoidon kultastandardi on ensimmäinen leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia, huomattavaa kiinnostusta on herättänyt hoitostrategia, joka sisältää neoadjuvanttihoidon potilailla, joilla on suuri riski saada positiivisia resektiomarginaaleja (R1) alkukuvauskäsittelyssä.
Neoadjuvanttihoidon vasteen arviointi on monimutkaista, erityisesti verisuoniinvaasion arvioinnissa, jossa on suuri riski yliarvioida jäännösinvaasio neoadjuvanttihoidon jälkeen. Kasvaimen koon tarkka arviointi ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon on siksi ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan tunnistaa hyvät vasteet (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) ja siten parantaa niiden potilaiden valintaa, jotka voivat hyötyä parantavasta leikkauksesta terveillä resektiomarginaaleilla (R0).
Kliinisessä käytännössä kasvaimen koon arviointi suoritetaan injektoidulla tietokonetomografialla (CT). Jälkimmäisellä on tiettyjä etuja teknisen toistettavuuden kannalta, mutta sillä on useita rajoituksia. Todellakin, kasvainmassan rajaaminen CT:ssä näyttää olevan merkittävän tarkkailijan välisen vaihtelun kohteena. Sama pätee verisuoniinvaasioon. CT näyttää myös aliarvioivan kasvaimen koon verrattuna kirurgisen näytteen anatomopatologiseen tutkimukseen. Toisaalta magneettikuvauksen (MRI) on osoitettu olevan parempi kuin CT kasvaimen havaittavuuden ja pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa määrittämättömän haimamassan läsnä ollessa. On myös osoitettu, että kasvaimen koko, mitattuna halkaisijalla tai tilavuudella, on usein aliarvioitu TT:ssä verrattuna moniparametriseen MRI:hen tai resektionäytteen patologiseen tutkimukseen.
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) uusimpien suositusten mukaan magneettikuvaus on indikoitu diagnoosin yhteydessä ei-metastaattisille potilaille, joilla on määrittämättömiä maksavaurioita TT:ssä, tai toisen linjan vaihtoehtona CT:lle uudelleenarviointia varten neoadjuvanttihoidon jälkeen. potilaat, joilla on NCCN-luokituksen mukainen resekoitava tai rajalla oleva resekoitava sairaus. MRI tehdään kuitenkin yhä useammin rutiininomaisesti joissakin keskuksissa sekä diagnoosin yhteydessä että uudelleenarvioinnissa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Kysymys siitä, mikä kuvantamismenetelmä TT:n ja moniparametrisen MRI:n välillä on parhaiten toistettavissa kasvaimen koon mittauksen kannalta, tulee tärkeäksi, erityisesti arvioitaessa vastetta neoadjuvanttihoitoon. Muutamat tutkimukset ovat tutkineet TT:n ja MRI:n kasvaimen koon mittauksen havaintojen välistä vaihtelua sädehoidon hallinnan yhteydessä säteilykentän rajaamiseksi, mutta tähän mennessä tutkijat eivät ole löytäneet yhtään tutkimusta, jossa arvioitaisiin kasvaimen koon mittauksen havaintojen välistä vaihtelua RECIST-kriteereillä. ennen ja jälkeen haiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (biopsia tai resektionäyte), ei-metastaattinen (M0) PCR-lomakkeella ja jotka saivat ensin kemoterapiaa tai sädekemoterapiaa.
MRI- ja CT-skannaukset, jotka tehdään ennen neoadjuvanttihoitoa (tai induktiohoitoa) tai sen alussa, hoidon aikana ja/tai neoadjuvanttihoidon lopussa (mutta ennen leikkausleikkausta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (biopsia tai resektionäyte)
- Ei-metastaattinen (M0) PCR-lomakkeella
- Potilas, joka sai kemoterapiaa tai sädekemoterapiaa ensin
- MRI- ja CT-skannaukset ennen neoadjuvanttihoitoa (tai induktiohoitoa) tai sen alussa, hoidon aikana ja/tai neoadjuvanttihoidon lopussa (mutta ennen leikkausleikkausta)
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastustavat tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
- Potilaat leikattiin välittömästi ilman neoadjuvanttihoitoa
- Potilaat, joille uudelleenarviointia magneettikuvauksesta tai TT:stä ei ole saatavilla tai sitä ei ole tehty
- Potilaat, joille uudelleenarviointi MRI- tai TT-skannaus tehtiin yli 60 päivää ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa haiman adenokarsinooman kasvainmittausten vertailua kolmen lukijan välillä jokaisessa tutkimuksessa (MRI ja CT).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitykset de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa CT:n ja MRI:n diagnostista suorituskykyä patologiseen tutkimukseen viitaten.
|
Kuukausi 3
|
|
Tuumorivaste morfologisessa kuvantamisessa vs. kasvaimen vasteaste patologiassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa patologisen FIT:n ja morfologisen vasteen vertailua TT:llä vs. MRI:llä.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReMeTTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .