- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05511116
Neoadjuvantní léčba resekovatelného nebo lokálně pokročilého hraničního adenokarcinomu pankreatu: Reprodukovatelnost měření nádoru v CT VS MRI (ReMeTTI)
Neoadjuvantní léčba resekovatelného nebo lokálně pokročilého hraničního adenokarcinomu pankreatu: Reprodukovatelnost měření nádoru v CT versus MRI
Navzdory významným terapeutickým pokrokům zůstává adenokarcinom pankreatu jedním z nádorů s vysokou úmrtností (4. hlavní příčina úmrtí na rakovinu v USA v roce 2021), špatnou prognózou (celková pětiletá míra přežití 10 %) a rostoucí incidencí.
Pacienti jsou často metastatičtí od začátku nebo v pokročilém stádiu diagnózy, takže je obtížné si představit kurativní léčbu. Ačkoli zlatým standardem léčby resekovatelného adenokarcinomu pankreatu je iniciální operace následovaná adjuvantní chemoterapií, objevil se značný zájem o léčebnou strategii zahrnující neoadjuvantní terapii u pacientů s vysokým rizikem pozitivních resekčních okrajů (R1) na úvodním zobrazovacím vyšetření.
Posouzení odpovědi na neoadjuvantní terapii je komplexní, zejména pro hodnocení vaskulární invaze s vysokým rizikem nadhodnocení reziduální invaze po neoadjuvantní léčbě. Přesné posouzení velikosti nádoru před a po neoadjuvantní léčbě je proto klíčové pro identifikaci dobrých respondérů (podle kritérií RECIST 1.1), a tím pro zlepšení výběru pacientů, kteří mohou mít prospěch z kurativní operace se zdravými resekčními okraji (R0).
V klinické praxi se hodnocení velikosti nádoru provádí pomocí injekční počítačové tomografie (CT). Ten má určité výhody z hlediska technické reprodukovatelnosti, má však řadu omezení. Skutečně se zdá, že vymezení nádorové hmoty v CT podléhá významné variabilitě mezi pozorovateli. Totéž platí pro vaskulární invazi. Zdá se, že CT také podhodnocuje velikost nádoru ve srovnání s anatomickopatologickým vyšetřením chirurgického vzorku. Na druhé straně se ukázalo, že magnetická rezonance (MRI) je lepší než CT v detekovatelnosti nádoru a diagnostice malignity v přítomnosti neurčité hmoty pankreatu. Bylo také prokázáno, že velikost nádoru, ať už měřená v průměru nebo objemu, je na CT často podhodnocena ve srovnání s multiparametrickým MRI nebo patologickým vyšetřením resekčního vzorku.
V nejnovějších doporučeních National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je MRI indikována při diagnóze u nemetastatických pacientů s neurčitými jaterními lézemi na CT, nebo jako alternativa druhé volby k CT pro přehodnocení po neoadjuvantní léčbě v pacientů s resekabilním nebo hraničně resekabilním onemocněním podle klasifikace NCCN. MRI se však v některých centrech stále častěji provádí rutinně, a to jak při diagnostice, tak při přehodnocování po neoadjuvantní terapii. Otázka, která zobrazovací modalita mezi CT a multiparametrickou MRI je z hlediska měření velikosti nádoru nejreprodukovatelnější, nabývá na důležitosti, zejména při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii. Několik studií zkoumalo variabilitu měření velikosti nádoru mezi pozorovateli na CT oproti MRI v kontextu řízení radioterapie pro vymezení ozařovacího pole, ale výzkumníci dosud nenašli žádnou studii hodnotící variabilitu měření velikosti nádoru mezi pozorovateli pomocí kritérií RECIST před a po neoadjuvantní léčbě adenokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu (bioptický nebo resekční vzorek), nemetastatickým (M0) na PCR formuláři, kteří nejprve podstoupili chemoterapii nebo radiochemoterapii.
MRI a CT skeny provedené před nebo na začátku neoadjuvantní (nebo indukční) léčby, během léčby a/nebo na konci neoadjuvantní léčby (ale před operací excize).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient s histologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu (bioptický nebo resekční vzorek)
- Nemetastázující (M0) na formuláři PCR
- Pacient, který jako první dostal chemoterapii nebo radiochemoterapii
- MRI a CT vyšetření provedená před nebo na začátku neoadjuvantní (nebo indukční) léčby, během léčby a/nebo na konci neoadjuvantní léčby (ale před operací excize)
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají námitky proti použití jejich dat pro tento výzkum
- Pacienti byli operováni okamžitě bez neoadjuvantní léčby
- Pacienti, u kterých není k dispozici nebo nebylo provedeno přehodnocení MRI nebo CT
- Pacienti, u kterých bylo přehodnocení MRI nebo CT provedeno více než 60 dní před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání nádorových měření adenokarcinomů pankreatu mezi 3 čtenáři pro každé vyšetření (MRI a CT).
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá diagnostickému výkonu CT vs. MRI s odkazem na patologické vyšetření.
|
3. měsíc
|
|
Odpověď nádoru na morfologickém zobrazení vs. stupeň odpovědi nádoru na patologii
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání patologické FIT a morfologické odpovědi pomocí CT vs. MRI.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReMeTTI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .