Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba resekovatelného nebo lokálně pokročilého hraničního adenokarcinomu pankreatu: Reprodukovatelnost měření nádoru v CT VS MRI (ReMeTTI)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Neoadjuvantní léčba resekovatelného nebo lokálně pokročilého hraničního adenokarcinomu pankreatu: Reprodukovatelnost měření nádoru v CT versus MRI

Navzdory významným terapeutickým pokrokům zůstává adenokarcinom pankreatu jedním z nádorů s vysokou úmrtností (4. hlavní příčina úmrtí na rakovinu v USA v roce 2021), špatnou prognózou (celková pětiletá míra přežití 10 %) a rostoucí incidencí.

Pacienti jsou často metastatičtí od začátku nebo v pokročilém stádiu diagnózy, takže je obtížné si představit kurativní léčbu. Ačkoli zlatým standardem léčby resekovatelného adenokarcinomu pankreatu je iniciální operace následovaná adjuvantní chemoterapií, objevil se značný zájem o léčebnou strategii zahrnující neoadjuvantní terapii u pacientů s vysokým rizikem pozitivních resekčních okrajů (R1) na úvodním zobrazovacím vyšetření.

Posouzení odpovědi na neoadjuvantní terapii je komplexní, zejména pro hodnocení vaskulární invaze s vysokým rizikem nadhodnocení reziduální invaze po neoadjuvantní léčbě. Přesné posouzení velikosti nádoru před a po neoadjuvantní léčbě je proto klíčové pro identifikaci dobrých respondérů (podle kritérií RECIST 1.1), a tím pro zlepšení výběru pacientů, kteří mohou mít prospěch z kurativní operace se zdravými resekčními okraji (R0).

V klinické praxi se hodnocení velikosti nádoru provádí pomocí injekční počítačové tomografie (CT). Ten má určité výhody z hlediska technické reprodukovatelnosti, má však řadu omezení. Skutečně se zdá, že vymezení nádorové hmoty v CT podléhá významné variabilitě mezi pozorovateli. Totéž platí pro vaskulární invazi. Zdá se, že CT také podhodnocuje velikost nádoru ve srovnání s anatomickopatologickým vyšetřením chirurgického vzorku. Na druhé straně se ukázalo, že magnetická rezonance (MRI) je lepší než CT v detekovatelnosti nádoru a diagnostice malignity v přítomnosti neurčité hmoty pankreatu. Bylo také prokázáno, že velikost nádoru, ať už měřená v průměru nebo objemu, je na CT často podhodnocena ve srovnání s multiparametrickým MRI nebo patologickým vyšetřením resekčního vzorku.

V nejnovějších doporučeních National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je MRI indikována při diagnóze u nemetastatických pacientů s neurčitými jaterními lézemi na CT, nebo jako alternativa druhé volby k CT pro přehodnocení po neoadjuvantní léčbě v pacientů s resekabilním nebo hraničně resekabilním onemocněním podle klasifikace NCCN. MRI se však v některých centrech stále častěji provádí rutinně, a to jak při diagnostice, tak při přehodnocování po neoadjuvantní terapii. Otázka, která zobrazovací modalita mezi CT a multiparametrickou MRI je z hlediska měření velikosti nádoru nejreprodukovatelnější, nabývá na důležitosti, zejména při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii. Několik studií zkoumalo variabilitu měření velikosti nádoru mezi pozorovateli na CT oproti MRI v kontextu řízení radioterapie pro vymezení ozařovacího pole, ale výzkumníci dosud nenašli žádnou studii hodnotící variabilitu měření velikosti nádoru mezi pozorovateli pomocí kritérií RECIST před a po neoadjuvantní léčbě adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu (bioptický nebo resekční vzorek), nemetastatickým (M0) na PCR formuláři, kteří nejprve podstoupili chemoterapii nebo radiochemoterapii.

MRI a CT skeny provedené před nebo na začátku neoadjuvantní (nebo indukční) léčby, během léčby a/nebo na konci neoadjuvantní léčby (ale před operací excize).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
  • Pacient s histologicky prokázaným adenokarcinomem pankreatu (bioptický nebo resekční vzorek)
  • Nemetastázující (M0) na formuláři PCR
  • Pacient, který jako první dostal chemoterapii nebo radiochemoterapii
  • MRI a CT vyšetření provedená před nebo na začátku neoadjuvantní (nebo indukční) léčby, během léčby a/nebo na konci neoadjuvantní léčby (ale před operací excize)
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají námitky proti použití jejich dat pro tento výzkum
  • Pacienti byli operováni okamžitě bez neoadjuvantní léčby
  • Pacienti, u kterých není k dispozici nebo nebylo provedeno přehodnocení MRI nebo CT
  • Pacienti, u kterých bylo přehodnocení MRI nebo CT provedeno více než 60 dní před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání nádorových měření adenokarcinomů pankreatu mezi 3 čtenáři pro každé vyšetření (MRI a CT).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá diagnostickému výkonu CT vs. MRI s odkazem na patologické vyšetření.
3. měsíc
Odpověď nádoru na morfologickém zobrazení vs. stupeň odpovědi nádoru na patologii
Časové okno: 3. měsíc
Tento výsledek odpovídá srovnání patologické FIT a morfologické odpovědi pomocí CT vs. MRI.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit