- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05511116
Trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato: riproducibilità della misurazione del tumore in CT VS MRI (ReMeTTI)
Trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato: riproducibilità della misurazione del tumore nella TC rispetto alla RM
Nonostante importanti progressi terapeutici, l'adenocarcinoma pancreatico rimane uno dei tumori con un alto tasso di mortalità (4a causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti nel 2021), prognosi infausta (tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 10%) e incidenza in aumento.
I pazienti sono spesso metastatici dall'inizio o in una fase avanzata alla diagnosi, rendendo difficile prevedere un trattamento curativo. Sebbene il gold standard del trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile sia la chirurgia iniziale seguita dalla chemioterapia adiuvante, è emerso un notevole interesse in una strategia di trattamento che prevede la terapia neoadiuvante nei pazienti ad alto rischio di margini di resezione positivi (R1) all'esame di imaging iniziale.
La valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante è complessa, soprattutto per la valutazione dell'invasione vascolare con un alto rischio di sovrastima dell'invasione residua dopo terapia neoadiuvante. Una valutazione accurata delle dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento neoadiuvante è quindi fondamentale per identificare i buoni responder (secondo i criteri RECIST 1.1) e quindi migliorare la selezione dei pazienti che possono beneficiare di un intervento chirurgico curativo con margini di resezione sani (R0).
Nella pratica clinica, la valutazione delle dimensioni del tumore viene eseguita mediante tomografia computerizzata (TC) iniettata. Quest'ultimo presenta alcuni vantaggi in termini di riproducibilità tecnica, ma presenta una serie di limitazioni. In effetti, la delineazione della massa tumorale in TC sembra essere soggetta a una significativa variabilità inter-osservatore. Lo stesso vale per l'invasione vascolare. La TC sembra inoltre sottostimare le dimensioni del tumore rispetto all'esame anatomopatologico del pezzo chirurgico. D'altra parte, la risonanza magnetica (MRI) ha dimostrato di essere superiore alla TC nella rilevabilità del tumore e nella diagnosi di malignità in presenza di una massa pancreatica indeterminata. È stato anche dimostrato che la dimensione del tumore, misurata in diametro o volume, è spesso sottostimata alla TC rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica o all'esame patologico del campione di resezione.
Nelle ultime raccomandazioni del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la RM è indicata alla diagnosi in pazienti non metastatici con lesioni epatiche indeterminate alla TC, o come alternativa di seconda linea alla TC per la rivalutazione dopo terapia neo-adiuvante in pazienti con malattia resecabile o borderline secondo la classificazione NCCN. Tuttavia, la risonanza magnetica viene sempre più eseguita di routine in alcuni centri, sia alla diagnosi che alla rivalutazione dopo la terapia neo-adiuvante. La questione di quale modalità di imaging tra TC e RM multiparametrica sia la più riproducibile in termini di misurazione delle dimensioni del tumore diventa importante, soprattutto nella valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante. Alcuni studi hanno indagato la variabilità interosservatore della misurazione della dimensione del tumore nella TC rispetto alla RM nel contesto della gestione della radioterapia per la delimitazione di un campo di irradiazione, ma ad oggi i ricercatori non hanno trovato nessuno studio che valuti la variabilità interosservatore della misurazione della dimensione del tumore utilizzando i criteri RECIST prima e dopo il trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato (campione da biopsia o resezione), non metastatico (M0) sul modulo PCR, che hanno ricevuto prima chemioterapia o radio-chemioterapia.
Scansioni RM e TC eseguite prima o all'inizio del trattamento neo-adiuvante (o di induzione), durante il trattamento e/o alla fine del trattamento neo-adiuvante (ma prima dell'intervento di escissione).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente con adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato (biopsia o campione di resezione)
- Non metastatico (M0) sul modulo PCR
- Paziente che ha ricevuto prima chemioterapia o radio-chemioterapia
- Scansioni RM e TC eseguite prima o all'inizio del trattamento neo-adiuvante (o di induzione), durante il trattamento e/o alla fine del trattamento neo-adiuvante (ma prima dell'intervento chirurgico di escissione)
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si oppongono all'uso dei loro dati per questa ricerca
- Pazienti operati immediatamente senza trattamento neoadiuvante
- Pazienti per i quali la rivalutazione RM o TC non è disponibile o non è stata eseguita
- Pazienti per i quali la rivalutazione MRI o TC è stata eseguita più di 60 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità tra osservatori
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto delle misurazioni del tumore degli adenocarcinomi pancreatici tra i 3 lettori per ogni esame (RM e TC).
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde alla performance diagnostica della TC rispetto alla RM con riferimento all'esame patologico.
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Mese 3
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Risposta del tumore sull'imaging morfologico rispetto al grado di risposta del tumore sulla patologia
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto tra FIT patologico e risposta morfologica mediante TC e RM.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
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- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
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