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Trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato: riproducibilità della misurazione del tumore in CT VS MRI (ReMeTTI)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato: riproducibilità della misurazione del tumore nella TC rispetto alla RM

Nonostante importanti progressi terapeutici, l'adenocarcinoma pancreatico rimane uno dei tumori con un alto tasso di mortalità (4a causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti nel 2021), prognosi infausta (tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 10%) e incidenza in aumento.

I pazienti sono spesso metastatici dall'inizio o in una fase avanzata alla diagnosi, rendendo difficile prevedere un trattamento curativo. Sebbene il gold standard del trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile sia la chirurgia iniziale seguita dalla chemioterapia adiuvante, è emerso un notevole interesse in una strategia di trattamento che prevede la terapia neoadiuvante nei pazienti ad alto rischio di margini di resezione positivi (R1) all'esame di imaging iniziale.

La valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante è complessa, soprattutto per la valutazione dell'invasione vascolare con un alto rischio di sovrastima dell'invasione residua dopo terapia neoadiuvante. Una valutazione accurata delle dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento neoadiuvante è quindi fondamentale per identificare i buoni responder (secondo i criteri RECIST 1.1) e quindi migliorare la selezione dei pazienti che possono beneficiare di un intervento chirurgico curativo con margini di resezione sani (R0).

Nella pratica clinica, la valutazione delle dimensioni del tumore viene eseguita mediante tomografia computerizzata (TC) iniettata. Quest'ultimo presenta alcuni vantaggi in termini di riproducibilità tecnica, ma presenta una serie di limitazioni. In effetti, la delineazione della massa tumorale in TC sembra essere soggetta a una significativa variabilità inter-osservatore. Lo stesso vale per l'invasione vascolare. La TC sembra inoltre sottostimare le dimensioni del tumore rispetto all'esame anatomopatologico del pezzo chirurgico. D'altra parte, la risonanza magnetica (MRI) ha dimostrato di essere superiore alla TC nella rilevabilità del tumore e nella diagnosi di malignità in presenza di una massa pancreatica indeterminata. È stato anche dimostrato che la dimensione del tumore, misurata in diametro o volume, è spesso sottostimata alla TC rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica o all'esame patologico del campione di resezione.

Nelle ultime raccomandazioni del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la RM è indicata alla diagnosi in pazienti non metastatici con lesioni epatiche indeterminate alla TC, o come alternativa di seconda linea alla TC per la rivalutazione dopo terapia neo-adiuvante in pazienti con malattia resecabile o borderline secondo la classificazione NCCN. Tuttavia, la risonanza magnetica viene sempre più eseguita di routine in alcuni centri, sia alla diagnosi che alla rivalutazione dopo la terapia neo-adiuvante. La questione di quale modalità di imaging tra TC e RM multiparametrica sia la più riproducibile in termini di misurazione delle dimensioni del tumore diventa importante, soprattutto nella valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante. Alcuni studi hanno indagato la variabilità interosservatore della misurazione della dimensione del tumore nella TC rispetto alla RM nel contesto della gestione della radioterapia per la delimitazione di un campo di irradiazione, ma ad oggi i ricercatori non hanno trovato nessuno studio che valuti la variabilità interosservatore della misurazione della dimensione del tumore utilizzando i criteri RECIST prima e dopo il trattamento neoadiuvante dell'adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato (campione da biopsia o resezione), non metastatico (M0) sul modulo PCR, che hanno ricevuto prima chemioterapia o radio-chemioterapia.

Scansioni RM e TC eseguite prima o all'inizio del trattamento neo-adiuvante (o di induzione), durante il trattamento e/o alla fine del trattamento neo-adiuvante (ma prima dell'intervento di escissione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Paziente con adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato (biopsia o campione di resezione)
  • Non metastatico (M0) sul modulo PCR
  • Paziente che ha ricevuto prima chemioterapia o radio-chemioterapia
  • Scansioni RM e TC eseguite prima o all'inizio del trattamento neo-adiuvante (o di induzione), durante il trattamento e/o alla fine del trattamento neo-adiuvante (ma prima dell'intervento chirurgico di escissione)
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si oppongono all'uso dei loro dati per questa ricerca
  • Pazienti operati immediatamente senza trattamento neoadiuvante
  • Pazienti per i quali la rivalutazione RM o TC non è disponibile o non è stata eseguita
  • Pazienti per i quali la rivalutazione MRI o TC è stata eseguita più di 60 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità tra osservatori
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto delle misurazioni del tumore degli adenocarcinomi pancreatici tra i 3 lettori per ogni esame (RM e TC).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde alla performance diagnostica della TC rispetto alla RM con riferimento all'esame patologico.
Mese 3
Risposta del tumore sull'imaging morfologico rispetto al grado di risposta del tumore sulla patologia
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto tra FIT patologico e risposta morfologica mediante TC e RM.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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