此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可切除或局部晚期交界性胰腺癌的新辅助治疗:CT VS MRI 中肿瘤测量的可重复性 (ReMeTTI)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

可切除或局部晚期交界性胰腺癌的新辅助治疗:CT 与 MRI 肿瘤测量的可重复性

尽管取得了重要的治疗进展,胰腺癌仍然是死亡率高(2021 年美国癌症死亡的第 4 大原因)、预后差(5 年总生存率为 10%)且发病率不断增加的癌症之一。

患者通常从一开始就发生转移或在诊断时处于晚期阶段,使得难以设想治愈性治疗。 尽管可切除胰腺癌的金标准治疗是初始手术后辅助化疗,但对于初始影像学检查结果为阳性切缘 (R1) 高风险患者的新辅助治疗策略引起了相当大的兴趣。

对新辅助治疗反应的评估是复杂的,特别是对于血管侵犯的评估,具有高估新辅助治疗后残留侵犯的高风险。 因此,在新辅助治疗前后准确评估肿瘤大小对于确定良好反应者(根据 RECIST 1.1 标准)至关重要,从而改善可以从具有健康切缘 (R0) 的根治性手术中获益的患者的选择。

在临床实践中,肿瘤大小评估是通过注射计算机断层扫描 (CT) 进行的。 后者在技术可重复性方面具有一定的优势,但也有一些局限性。 事实上,CT 中肿瘤块的描绘似乎受到观察者间显着差异的影响。 血管侵犯也是如此。 与手术标本的解剖病理学检查相比,CT 似乎也低估了肿瘤的大小。 另一方面,在存在不确定的胰腺肿块的情况下,磁共振成像 (MRI) 已被证明在肿瘤可检测性和恶性肿瘤诊断方面优于 CT。 还表明,与多参数 MRI 或切除标本的病理检查相比,CT 上的肿瘤大小(无论是直径还是体积)经常被低估。

在国家综合癌症网络 (NCCN) 的最新建议中,MRI 适用于 CT 上肝脏病变不确定的非转移性患者的诊断,或作为 CT 的二线替代方案,用于新辅助治疗后的重新评估根据 NCCN 分类,患有可切除或临界可切除疾病的患者。 然而,在一些中心越来越多地常规进行 MRI,无论是在诊断时还是在新辅助治疗后的重新评估时。 CT 和多参数 MRI 之间的哪种成像方式在肿瘤大小测量方面最可重复的问题变得很重要,特别是在评估对新辅助治疗的反应时。 一些研究调查了在放射治疗管理背景下 CT 与 MRI 中肿瘤大小测量的观察者间变异性以描绘照射野,但迄今为止,研究人员尚未发现任何研究使用 RECIST 标准评估肿瘤大小测量的观察者间变异性胰腺癌新辅助治疗前后。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实为胰腺癌(活检或切除标本)、PCR 表上非转移性 (M0) 且首先接受化疗或放化疗的患者。

在新辅助(或诱导)治疗之前或开始时、治疗期间和/或新辅助治疗结束时(但在切除手术之前)进行的 MRI 和 CT 扫描。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者
  • 经组织学证实为胰腺癌的患者(活检或切除标本)
  • PCR 表上的非转移性 (M0)
  • 先接受化疗或放化疗的患者
  • 在新辅助(或诱导)治疗之前或开始时、治疗期间和/或新辅助治疗结束时(但在切除手术之前)进行的 MRI 和 CT 扫描
  • 说法语的病人

排除标准:

  • 反对将其数据用于本研究的患者
  • 患者立即手术,无需新辅助治疗
  • 无法或尚未进行重新评估 MRI 或 CT 的患者
  • 手术前 60 天以上进行了重新评估 MRI 或 CT 扫描的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察者间的可重复性
大体时间:第 3 个月
该结果对应于每次检查(MRI 和 CT)的 3 名读者之间胰腺癌肿瘤测量值的比较。
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TDM 与 IRM 的肿瘤测量性能
大体时间:第 3 个月
该结果对应于 CT 与 MRI 参考病理检查的诊断性能。
第 3 个月
形态学成像的肿瘤反应与病理学的肿瘤反应等级
大体时间:第 3 个月
该结果对应于病理学 FIT 与 CT 与 MRI 的形态学反应的比较。
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2022年8月18日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅