Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное лечение резектабельной или местно-распространенной пограничной аденокарциномы поджелудочной железы: воспроизводимость измерения опухоли при КТ VS МРТ (ReMeTTI)

6 марта 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Неоадъювантное лечение резектабельной или местно-распространенной пограничной аденокарциномы поджелудочной железы: воспроизводимость измерения опухоли на КТ в сравнении с МРТ

Несмотря на важные терапевтические достижения, аденокарцинома поджелудочной железы остается одним из видов рака с высоким уровнем смертности (4-я ведущая причина смерти от рака в США в 2021 г.), плохим прогнозом (5-летняя общая выживаемость 10%) и растущей заболеваемостью.

Пациенты часто имеют метастазы с самого начала или на поздней стадии при постановке диагноза, что затрудняет возможность радикального лечения. Хотя золотым стандартом лечения резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы является начальная операция с последующей адъювантной химиотерапией, значительный интерес возник к стратегии лечения, включающей неоадъювантную терапию у пациентов с высоким риском положительных краев резекции (R1) при первоначальной визуализации.

Оценка ответа на неоадъювантную терапию сложна, особенно для оценки сосудистой инвазии с высоким риском переоценки остаточной инвазии после неоадъювантной терапии. Таким образом, точная оценка размера опухоли до и после неоадъювантного лечения имеет решающее значение для выявления пациентов с хорошим ответом (в соответствии с критериями RECIST 1.1) и, таким образом, для улучшения отбора пациентов, которым может помочь лечебная хирургия со здоровыми краями резекции (R0).

В клинической практике оценку размеров опухоли проводят с помощью инъекционной компьютерной томографии (КТ). Последний имеет определенные преимущества с точки зрения технической воспроизводимости, но имеет ряд ограничений. Действительно, очерчивание опухолевой массы на КТ, по-видимому, подвержено значительной изменчивости между наблюдателями. То же самое верно и для сосудистой инвазии. КТ также, по-видимому, недооценивает размер опухоли по сравнению с анатомопатологическим исследованием операционного образца. С другой стороны, было показано, что магнитно-резонансная томография (МРТ) превосходит КТ в выявляемости опухоли и диагностике злокачественных новообразований при наличии неопределенного образования поджелудочной железы. Также было показано, что размер опухоли, измеренный в диаметре или в объеме, часто недооценивается при КТ по ​​сравнению с многопараметрической МРТ или патологическим исследованием образца резекции.

В последних рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) МРТ показана при постановке диагноза у пациентов без метастазов с неопределенными поражениями печени на КТ или в качестве альтернативы КТ второй линии для повторной оценки после неоадъювантной терапии в пациенты с операбельным или погранично операбельным заболеванием по классификации NCCN. Тем не менее, в некоторых центрах МРТ все чаще выполняется рутинно как при постановке диагноза, так и при повторном обследовании после неоадъювантной терапии. Вопрос о том, какой метод визуализации между КТ и мультипараметрической МРТ является наиболее воспроизводимым с точки зрения измерения размера опухоли, становится важным, особенно при оценке ответа на неоадъювантную терапию. В нескольких исследованиях изучалась межнаблюдательная вариабельность измерения размера опухоли при КТ по ​​сравнению с МРТ в контексте управления лучевой терапией для очерчивания поля облучения, но на сегодняшний день исследователи не нашли ни одного исследования, оценивающего межнаблюдательную изменчивость измерения размера опухоли с использованием критериев RECIST. до и после неоадъювантного лечения аденокарциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы (образец биопсии или резекции), неметастатической (М0) по форме ПЦР, которые сначала получали химиотерапию или радиохимиотерапию.

МРТ и КТ, выполненные до или в начале неоадъювантного (или индукционного) лечения, во время лечения и/или в конце неоадъювантного лечения (но до хирургического вмешательства).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • Пациент с гистологически доказанной аденокарциномой поджелудочной железы (образец биопсии или резекции)
  • Неметастатический (М0) в ПЦР-форме
  • Пациент, который сначала получил химиотерапию или радиохимиотерапию
  • МРТ и КТ, выполненные до или в начале неоадъювантного (или индукционного) лечения, во время лечения и/или в конце неоадъювантного лечения (но перед операцией по удалению)
  • франкоязычный пациент

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые возражают против использования их данных для этого исследования
  • Больные оперированы немедленно без неоадъювантного лечения
  • Пациенты, для которых повторная МРТ или КТ недоступна или не проводилась
  • Пациенты, которым повторная МРТ или КТ была проведена более чем за 60 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость между наблюдателями
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению размеров опухоли аденокарциномы поджелудочной железы между 3 читателями для каждого исследования (МРТ и КТ).
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выступления de la mesure опухолевой пар TDM по сравнению с IRM
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует диагностической эффективности КТ по ​​сравнению с МРТ в отношении патологического исследования.
Месяц 3
Реакция опухоли на морфологическую визуализацию по сравнению со степенью реакции опухоли на патологию
Временное ограничение: Месяц 3
Этот результат соответствует сравнению патологического FIT с морфологическим ответом на КТ и МРТ.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться