- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05511116
Неоадъювантное лечение резектабельной или местно-распространенной пограничной аденокарциномы поджелудочной железы: воспроизводимость измерения опухоли при КТ VS МРТ (ReMeTTI)
Неоадъювантное лечение резектабельной или местно-распространенной пограничной аденокарциномы поджелудочной железы: воспроизводимость измерения опухоли на КТ в сравнении с МРТ
Несмотря на важные терапевтические достижения, аденокарцинома поджелудочной железы остается одним из видов рака с высоким уровнем смертности (4-я ведущая причина смерти от рака в США в 2021 г.), плохим прогнозом (5-летняя общая выживаемость 10%) и растущей заболеваемостью.
Пациенты часто имеют метастазы с самого начала или на поздней стадии при постановке диагноза, что затрудняет возможность радикального лечения. Хотя золотым стандартом лечения резектабельной аденокарциномы поджелудочной железы является начальная операция с последующей адъювантной химиотерапией, значительный интерес возник к стратегии лечения, включающей неоадъювантную терапию у пациентов с высоким риском положительных краев резекции (R1) при первоначальной визуализации.
Оценка ответа на неоадъювантную терапию сложна, особенно для оценки сосудистой инвазии с высоким риском переоценки остаточной инвазии после неоадъювантной терапии. Таким образом, точная оценка размера опухоли до и после неоадъювантного лечения имеет решающее значение для выявления пациентов с хорошим ответом (в соответствии с критериями RECIST 1.1) и, таким образом, для улучшения отбора пациентов, которым может помочь лечебная хирургия со здоровыми краями резекции (R0).
В клинической практике оценку размеров опухоли проводят с помощью инъекционной компьютерной томографии (КТ). Последний имеет определенные преимущества с точки зрения технической воспроизводимости, но имеет ряд ограничений. Действительно, очерчивание опухолевой массы на КТ, по-видимому, подвержено значительной изменчивости между наблюдателями. То же самое верно и для сосудистой инвазии. КТ также, по-видимому, недооценивает размер опухоли по сравнению с анатомопатологическим исследованием операционного образца. С другой стороны, было показано, что магнитно-резонансная томография (МРТ) превосходит КТ в выявляемости опухоли и диагностике злокачественных новообразований при наличии неопределенного образования поджелудочной железы. Также было показано, что размер опухоли, измеренный в диаметре или в объеме, часто недооценивается при КТ по сравнению с многопараметрической МРТ или патологическим исследованием образца резекции.
В последних рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) МРТ показана при постановке диагноза у пациентов без метастазов с неопределенными поражениями печени на КТ или в качестве альтернативы КТ второй линии для повторной оценки после неоадъювантной терапии в пациенты с операбельным или погранично операбельным заболеванием по классификации NCCN. Тем не менее, в некоторых центрах МРТ все чаще выполняется рутинно как при постановке диагноза, так и при повторном обследовании после неоадъювантной терапии. Вопрос о том, какой метод визуализации между КТ и мультипараметрической МРТ является наиболее воспроизводимым с точки зрения измерения размера опухоли, становится важным, особенно при оценке ответа на неоадъювантную терапию. В нескольких исследованиях изучалась межнаблюдательная вариабельность измерения размера опухоли при КТ по сравнению с МРТ в контексте управления лучевой терапией для очерчивания поля облучения, но на сегодняшний день исследователи не нашли ни одного исследования, оценивающего межнаблюдательную изменчивость измерения размера опухоли с использованием критериев RECIST. до и после неоадъювантного лечения аденокарциномы поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы (образец биопсии или резекции), неметастатической (М0) по форме ПЦР, которые сначала получали химиотерапию или радиохимиотерапию.
МРТ и КТ, выполненные до или в начале неоадъювантного (или индукционного) лечения, во время лечения и/или в конце неоадъювантного лечения (но до хирургического вмешательства).
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент с гистологически доказанной аденокарциномой поджелудочной железы (образец биопсии или резекции)
- Неметастатический (М0) в ПЦР-форме
- Пациент, который сначала получил химиотерапию или радиохимиотерапию
- МРТ и КТ, выполненные до или в начале неоадъювантного (или индукционного) лечения, во время лечения и/или в конце неоадъювантного лечения (но перед операцией по удалению)
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациенты, которые возражают против использования их данных для этого исследования
- Больные оперированы немедленно без неоадъювантного лечения
- Пациенты, для которых повторная МРТ или КТ недоступна или не проводилась
- Пациенты, которым повторная МРТ или КТ была проведена более чем за 60 дней до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость между наблюдателями
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению размеров опухоли аденокарциномы поджелудочной железы между 3 читателями для каждого исследования (МРТ и КТ).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выступления de la mesure опухолевой пар TDM по сравнению с IRM
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует диагностической эффективности КТ по сравнению с МРТ в отношении патологического исследования.
|
Месяц 3
|
|
Реакция опухоли на морфологическую визуализацию по сравнению со степенью реакции опухоли на патологию
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению патологического FIT с морфологическим ответом на КТ и МРТ.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ReMeTTI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .