- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05511116
Neoadjuvant behandling av resektabel eller lokalt avansert borderline bukspyttkjerteladenokarsinom: Reproduserbarhet av tumormåling i CT VS MR (ReMeTTI)
Neoadjuvant behandling av resektabel eller lokalt avansert borderline pankreatisk adenokarsinom: Reproduserbarhet av tumormåling i CT versus MR
Til tross for viktige terapeutiske fremskritt, er bukspyttkjerteladenokarsinom fortsatt en av kreftformene med høy dødelighet (fjerde ledende årsak til kreftdød i USA i 2021), dårlig prognose (5-års total overlevelse på 10%) og økende forekomst.
Pasienter er ofte metastaserende fra starten eller på et avansert stadium ved diagnose, noe som gjør kurativ behandling vanskelig å se for seg. Selv om gullstandarden for behandling for resecerbart adenokarsinom i bukspyttkjertelen er innledende kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi, har det dukket opp betydelig interesse for en behandlingsstrategi som involverer neoadjuvant terapi hos pasienter med høy risiko for positive reseksjonsmarginer (R1) ved første bildebehandling.
Vurderingen av respons på neoadjuvant terapi er kompleks, spesielt for evaluering av vaskulær invasjon med høy risiko for å overvurdere gjenværende invasjon etter neoadjuvant terapi. Nøyaktig vurdering av tumorstørrelse før og etter neoadjuvant behandling er derfor avgjørende for å identifisere gode respondere (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) og dermed forbedre utvalget av pasienter som kan ha nytte av kurativ kirurgi med friske reseksjonsmarginer (R0).
I klinisk praksis utføres tumorstørrelsesvurdering ved injisert computertomografi (CT). Sistnevnte har visse fordeler med tanke på teknisk reproduserbarhet, men har en rekke begrensninger. Faktisk ser avgrensningen av tumormassen i CT ut til å være gjenstand for en betydelig inter-observatørvariabilitet. Det samme gjelder for vaskulær invasjon. CT ser også ut til å undervurdere størrelsen på svulsten sammenlignet med den anatomopatologiske undersøkelsen av den kirurgiske prøven. På den annen side har Magnetic Resonance Imaging (MRI) vist seg å være overlegen CT når det gjelder tumordeteksjon og diagnostisering av malignitet i nærvær av en ubestemt bukspyttkjertelmasse. Det er også vist at tumorstørrelse, enten målt i diameter eller volum, ofte undervurderes på CT sammenlignet med multiparametrisk MR eller patologisk undersøkelse av reseksjonsprøven.
I de siste anbefalingene fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er MR indisert ved diagnose hos ikke-metastaserende pasienter med ubestemte leverlesjoner på CT, eller som et andrelinjealternativ til CT for re-evaluering etter neo-adjuvant terapi i pasienter med resektabel eller borderline resekerbar sykdom i henhold til NCCN-klassifiseringen. Imidlertid utføres MR i økende grad rutinemessig i enkelte sentre, både ved diagnose og ved revurdering etter neoadjuvant terapi. Spørsmålet om hvilken avbildningsmodalitet mellom CT og multiparametrisk MR som er den mest reproduserbare når det gjelder tumorstørrelsesmåling blir viktig, spesielt i evalueringen av responsen på neoadjuvant terapi. Noen få studier har undersøkt interobservatørvariabiliteten av tumorstørrelsesmåling i CT versus MR i sammenheng med strålebehandlingsbehandling for avgrensning av et bestrålingsfelt, men til dags dato har etterforskere ikke funnet noen studie som evaluerer interobservatørvariabiliteten av tumorstørrelsesmåling ved bruk av RECIST-kriterier før og etter neoadjuvant behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (biopsi eller reseksjonsprøve), ikke-metastaserende (M0) på PCR-skjemaet, som først fikk kjemoterapi eller radiokjemoterapi.
MR- og CT-skanninger utført før eller ved begynnelsen av neo-adjuvant (eller induksjons-) behandling, under behandling og/eller ved slutten av neo-adjuvant behandling (men før eksisjonskirurgi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (biopsi eller reseksjonsprøve)
- Ikke-metastatisk (M0) på PCR-skjemaet
- Pasient som først fikk kjemoterapi eller radiokjemoterapi
- MR- og CT-skanninger utført før eller ved begynnelsen av neo-adjuvant (eller induksjons-) behandling, under behandling og/eller ved slutten av neo-adjuvant behandling (men før eksisjonskirurgi)
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen
- Pasienter opererte umiddelbart uten neoadjuvant behandling
- Pasienter for hvem revurdering MR eller CT ikke er tilgjengelig eller ikke er utført
- Pasienter som re-evaluert MR- eller CT-skanning ble utført mer enn 60 dager før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet mellom observatører
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av tumormålinger av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen mellom de 3 leserne for hver undersøkelse (MR og CT).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer den diagnostiske ytelsen til CT vs. MR med referanse til patologisk undersøkelse.
|
Måned 3
|
|
Tumorrespons på morfologisk avbildning vs. tumorresponsgrad på patologi
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av patologisk FIT med morfologisk respons ved CT vs. MR.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- ReMeTTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .