Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant behandling av resektabel eller lokalt avansert borderline bukspyttkjerteladenokarsinom: Reproduserbarhet av tumormåling i CT VS MR (ReMeTTI)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Neoadjuvant behandling av resektabel eller lokalt avansert borderline pankreatisk adenokarsinom: Reproduserbarhet av tumormåling i CT versus MR

Til tross for viktige terapeutiske fremskritt, er bukspyttkjerteladenokarsinom fortsatt en av kreftformene med høy dødelighet (fjerde ledende årsak til kreftdød i USA i 2021), dårlig prognose (5-års total overlevelse på 10%) og økende forekomst.

Pasienter er ofte metastaserende fra starten eller på et avansert stadium ved diagnose, noe som gjør kurativ behandling vanskelig å se for seg. Selv om gullstandarden for behandling for resecerbart adenokarsinom i bukspyttkjertelen er innledende kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi, har det dukket opp betydelig interesse for en behandlingsstrategi som involverer neoadjuvant terapi hos pasienter med høy risiko for positive reseksjonsmarginer (R1) ved første bildebehandling.

Vurderingen av respons på neoadjuvant terapi er kompleks, spesielt for evaluering av vaskulær invasjon med høy risiko for å overvurdere gjenværende invasjon etter neoadjuvant terapi. Nøyaktig vurdering av tumorstørrelse før og etter neoadjuvant behandling er derfor avgjørende for å identifisere gode respondere (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) og dermed forbedre utvalget av pasienter som kan ha nytte av kurativ kirurgi med friske reseksjonsmarginer (R0).

I klinisk praksis utføres tumorstørrelsesvurdering ved injisert computertomografi (CT). Sistnevnte har visse fordeler med tanke på teknisk reproduserbarhet, men har en rekke begrensninger. Faktisk ser avgrensningen av tumormassen i CT ut til å være gjenstand for en betydelig inter-observatørvariabilitet. Det samme gjelder for vaskulær invasjon. CT ser også ut til å undervurdere størrelsen på svulsten sammenlignet med den anatomopatologiske undersøkelsen av den kirurgiske prøven. På den annen side har Magnetic Resonance Imaging (MRI) vist seg å være overlegen CT når det gjelder tumordeteksjon og diagnostisering av malignitet i nærvær av en ubestemt bukspyttkjertelmasse. Det er også vist at tumorstørrelse, enten målt i diameter eller volum, ofte undervurderes på CT sammenlignet med multiparametrisk MR eller patologisk undersøkelse av reseksjonsprøven.

I de siste anbefalingene fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er MR indisert ved diagnose hos ikke-metastaserende pasienter med ubestemte leverlesjoner på CT, eller som et andrelinjealternativ til CT for re-evaluering etter neo-adjuvant terapi i pasienter med resektabel eller borderline resekerbar sykdom i henhold til NCCN-klassifiseringen. Imidlertid utføres MR i økende grad rutinemessig i enkelte sentre, både ved diagnose og ved revurdering etter neoadjuvant terapi. Spørsmålet om hvilken avbildningsmodalitet mellom CT og multiparametrisk MR som er den mest reproduserbare når det gjelder tumorstørrelsesmåling blir viktig, spesielt i evalueringen av responsen på neoadjuvant terapi. Noen få studier har undersøkt interobservatørvariabiliteten av tumorstørrelsesmåling i CT versus MR i sammenheng med strålebehandlingsbehandling for avgrensning av et bestrålingsfelt, men til dags dato har etterforskere ikke funnet noen studie som evaluerer interobservatørvariabiliteten av tumorstørrelsesmåling ved bruk av RECIST-kriterier før og etter neoadjuvant behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (biopsi eller reseksjonsprøve), ikke-metastaserende (M0) på PCR-skjemaet, som først fikk kjemoterapi eller radiokjemoterapi.

MR- og CT-skanninger utført før eller ved begynnelsen av neo-adjuvant (eller induksjons-) behandling, under behandling og/eller ved slutten av neo-adjuvant behandling (men før eksisjonskirurgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (biopsi eller reseksjonsprøve)
  • Ikke-metastatisk (M0) på PCR-skjemaet
  • Pasient som først fikk kjemoterapi eller radiokjemoterapi
  • MR- og CT-skanninger utført før eller ved begynnelsen av neo-adjuvant (eller induksjons-) behandling, under behandling og/eller ved slutten av neo-adjuvant behandling (men før eksisjonskirurgi)
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som protesterer mot bruken av dataene deres til denne forskningen
  • Pasienter opererte umiddelbart uten neoadjuvant behandling
  • Pasienter for hvem revurdering MR eller CT ikke er tilgjengelig eller ikke er utført
  • Pasienter som re-evaluert MR- eller CT-skanning ble utført mer enn 60 dager før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet mellom observatører
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av tumormålinger av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen mellom de 3 leserne for hver undersøkelse (MR og CT).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer den diagnostiske ytelsen til CT vs. MR med referanse til patologisk undersøkelse.
Måned 3
Tumorrespons på morfologisk avbildning vs. tumorresponsgrad på patologi
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av patologisk FIT med morfologisk respons ved CT vs. MR.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere