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Neoadjuvante Behandlung von resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Borderline-Pankreas-Adenokarzinom: Reproduzierbarkeit der Tumormessung in CT VS MRT (ReMeTTI)

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Neoadjuvante Behandlung von resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Borderline-Adenokarzinom des Pankreas: Reproduzierbarkeit der Tumormessung in CT versus MRT

Trotz wichtiger therapeutischer Fortschritte bleibt das Adenokarzinom des Pankreas eine der Krebsarten mit hoher Sterblichkeitsrate (4. häufigste Krebstodesursache in den USA im Jahr 2021), schlechter Prognose (5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 10 %) und steigender Inzidenz.

Die Patienten sind oft von Anfang an metastasiert oder befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium, was es schwierig macht, eine kurative Behandlung in Betracht zu ziehen. Obwohl der Goldstandard der Behandlung des resezierbaren Adenokarzinoms des Pankreas die anfängliche Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie ist, ist ein beträchtliches Interesse an einer Behandlungsstrategie entstanden, die eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit hohem Risiko für positive Resektionsränder (R1) bei der anfänglichen Bildgebung beinhaltet.

Die Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie ist komplex, insbesondere bei der Beurteilung einer Gefäßinvasion mit einem hohen Risiko einer Überschätzung der Restinvasion nach einer neoadjuvanten Therapie. Eine genaue Beurteilung der Tumorgröße vor und nach neoadjuvanter Behandlung ist daher entscheidend, um gute Responder (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) zu identifizieren und somit die Auswahl von Patienten zu verbessern, die von einer kurativen Operation mit gesunden Resektionsrändern (R0) profitieren können.

In der klinischen Praxis wird die Beurteilung der Tumorgröße durch injizierte Computertomographie (CT) durchgeführt. Letzteres hat gewisse Vorteile im Hinblick auf die technische Reproduzierbarkeit, weist jedoch eine Reihe von Einschränkungen auf. Tatsächlich scheint die Abgrenzung der Tumormasse im CT einer signifikanten Variabilität zwischen Beobachtern zu unterliegen. Dasselbe gilt für die Gefäßinvasion. Auch die CT scheint die Größe des Tumors im Vergleich zur anatomopathologischen Untersuchung des Operationspräparats zu unterschätzen. Andererseits hat sich gezeigt, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) der CT bei der Tumordetektierbarkeit und der Diagnose von Malignität bei Vorhandensein einer unbestimmten Bauchspeicheldrüsenmasse überlegen ist. Es hat sich auch gezeigt, dass die Tumorgröße, ob gemessen in Durchmesser oder Volumen, im CT im Vergleich zur multiparametrischen MRT oder pathologischen Untersuchung des Resektats häufig unterschätzt wird.

In den neuesten Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist die MRT bei der Diagnose bei nicht metastasierten Patienten mit unklaren Leberläsionen im CT oder als Zweitlinien-Alternative zur CT zur Neubewertung nach einer neoadjuvanten Therapie indiziert Patienten mit resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer Erkrankung gemäß der NCCN-Klassifikation. In einigen Zentren wird die MRT jedoch zunehmend routinemäßig durchgeführt, sowohl bei der Diagnose als auch bei der Neubewertung nach neoadjuvanter Therapie. Insbesondere bei der Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie wird die Frage wichtig, welches bildgebende Verfahren zwischen CT und multiparametrischer MRT hinsichtlich der Tumorgrößenmessung am reproduzierbarsten ist. Einige Studien haben die Interobserver-Variabilität der Tumorgrößenmessung in CT versus MRT im Kontext des Strahlentherapiemanagements zur Abgrenzung eines Bestrahlungsfelds untersucht, aber bis heute haben Forscher keine Studie gefunden, die die Interobserver-Variabilität der Tumorgrößenmessung unter Verwendung von RECIST-Kriterien bewertet vor und nach neoadjuvanter Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Pankreas-Adenokarzinom (Biopsie- oder Resektionsprobe), nicht metastasiert (M0) auf dem PCR-Formular, die zuerst eine Chemotherapie oder Radio-Chemotherapie erhalten haben.

MRT- und CT-Scans, die vor oder zu Beginn der neoadjuvanten (oder Induktions-)Behandlung, während der Behandlung und/oder am Ende der neoadjuvanten Behandlung (jedoch vor einer Exzisionsoperation) durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Pankreas (Biopsie- oder Resektionspräparat)
  • Nicht metastasierend (M0) auf dem PCR-Formular
  • Patient, der zuerst eine Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten hat
  • MRT- und CT-Scans, die vor oder zu Beginn der neoadjuvanten (oder Induktions-) Behandlung, während der Behandlung und/oder am Ende der neoadjuvanten Behandlung (jedoch vor einer Exzisionsoperation) durchgeführt wurden
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen
  • Die Patienten wurden sofort ohne neoadjuvante Behandlung operiert
  • Patienten, für die eine MRT- oder CT-Neubewertung nicht verfügbar ist oder noch nicht durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen die MRT- oder CT-Untersuchung zur Neubewertung mehr als 60 Tage vor der Operation durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Tumormessungen von Adenokarzinomen des Pankreas zwischen den 3 Lesern für jede Untersuchung (MRT und CT).
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht der diagnostischen Leistung von CT vs. MRT in Bezug auf die pathologische Untersuchung.
Monat 3
Tumoransprechen in der morphologischen Bildgebung vs. Grad des Tumoransprechens in der Pathologie
Zeitfenster: Monat 3
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der pathologischen FIT mit dem morphologischen Ansprechen durch CT vs. MRT.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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