- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05511116
Neoadjuvante Behandlung von resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Borderline-Pankreas-Adenokarzinom: Reproduzierbarkeit der Tumormessung in CT VS MRT (ReMeTTI)
Neoadjuvante Behandlung von resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Borderline-Adenokarzinom des Pankreas: Reproduzierbarkeit der Tumormessung in CT versus MRT
Trotz wichtiger therapeutischer Fortschritte bleibt das Adenokarzinom des Pankreas eine der Krebsarten mit hoher Sterblichkeitsrate (4. häufigste Krebstodesursache in den USA im Jahr 2021), schlechter Prognose (5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 10 %) und steigender Inzidenz.
Die Patienten sind oft von Anfang an metastasiert oder befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium, was es schwierig macht, eine kurative Behandlung in Betracht zu ziehen. Obwohl der Goldstandard der Behandlung des resezierbaren Adenokarzinoms des Pankreas die anfängliche Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie ist, ist ein beträchtliches Interesse an einer Behandlungsstrategie entstanden, die eine neoadjuvante Therapie bei Patienten mit hohem Risiko für positive Resektionsränder (R1) bei der anfänglichen Bildgebung beinhaltet.
Die Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie ist komplex, insbesondere bei der Beurteilung einer Gefäßinvasion mit einem hohen Risiko einer Überschätzung der Restinvasion nach einer neoadjuvanten Therapie. Eine genaue Beurteilung der Tumorgröße vor und nach neoadjuvanter Behandlung ist daher entscheidend, um gute Responder (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) zu identifizieren und somit die Auswahl von Patienten zu verbessern, die von einer kurativen Operation mit gesunden Resektionsrändern (R0) profitieren können.
In der klinischen Praxis wird die Beurteilung der Tumorgröße durch injizierte Computertomographie (CT) durchgeführt. Letzteres hat gewisse Vorteile im Hinblick auf die technische Reproduzierbarkeit, weist jedoch eine Reihe von Einschränkungen auf. Tatsächlich scheint die Abgrenzung der Tumormasse im CT einer signifikanten Variabilität zwischen Beobachtern zu unterliegen. Dasselbe gilt für die Gefäßinvasion. Auch die CT scheint die Größe des Tumors im Vergleich zur anatomopathologischen Untersuchung des Operationspräparats zu unterschätzen. Andererseits hat sich gezeigt, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) der CT bei der Tumordetektierbarkeit und der Diagnose von Malignität bei Vorhandensein einer unbestimmten Bauchspeicheldrüsenmasse überlegen ist. Es hat sich auch gezeigt, dass die Tumorgröße, ob gemessen in Durchmesser oder Volumen, im CT im Vergleich zur multiparametrischen MRT oder pathologischen Untersuchung des Resektats häufig unterschätzt wird.
In den neuesten Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ist die MRT bei der Diagnose bei nicht metastasierten Patienten mit unklaren Leberläsionen im CT oder als Zweitlinien-Alternative zur CT zur Neubewertung nach einer neoadjuvanten Therapie indiziert Patienten mit resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer Erkrankung gemäß der NCCN-Klassifikation. In einigen Zentren wird die MRT jedoch zunehmend routinemäßig durchgeführt, sowohl bei der Diagnose als auch bei der Neubewertung nach neoadjuvanter Therapie. Insbesondere bei der Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie wird die Frage wichtig, welches bildgebende Verfahren zwischen CT und multiparametrischer MRT hinsichtlich der Tumorgrößenmessung am reproduzierbarsten ist. Einige Studien haben die Interobserver-Variabilität der Tumorgrößenmessung in CT versus MRT im Kontext des Strahlentherapiemanagements zur Abgrenzung eines Bestrahlungsfelds untersucht, aber bis heute haben Forscher keine Studie gefunden, die die Interobserver-Variabilität der Tumorgrößenmessung unter Verwendung von RECIST-Kriterien bewertet vor und nach neoadjuvanter Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Pankreas-Adenokarzinom (Biopsie- oder Resektionsprobe), nicht metastasiert (M0) auf dem PCR-Formular, die zuerst eine Chemotherapie oder Radio-Chemotherapie erhalten haben.
MRT- und CT-Scans, die vor oder zu Beginn der neoadjuvanten (oder Induktions-)Behandlung, während der Behandlung und/oder am Ende der neoadjuvanten Behandlung (jedoch vor einer Exzisionsoperation) durchgeführt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Pankreas (Biopsie- oder Resektionspräparat)
- Nicht metastasierend (M0) auf dem PCR-Formular
- Patient, der zuerst eine Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten hat
- MRT- und CT-Scans, die vor oder zu Beginn der neoadjuvanten (oder Induktions-) Behandlung, während der Behandlung und/oder am Ende der neoadjuvanten Behandlung (jedoch vor einer Exzisionsoperation) durchgeführt wurden
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung widersprechen
- Die Patienten wurden sofort ohne neoadjuvante Behandlung operiert
- Patienten, für die eine MRT- oder CT-Neubewertung nicht verfügbar ist oder noch nicht durchgeführt wurde
- Patienten, bei denen die MRT- oder CT-Untersuchung zur Neubewertung mehr als 60 Tage vor der Operation durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Tumormessungen von Adenokarzinomen des Pankreas zwischen den 3 Lesern für jede Untersuchung (MRT und CT).
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht der diagnostischen Leistung von CT vs. MRT in Bezug auf die pathologische Untersuchung.
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Monat 3
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Tumoransprechen in der morphologischen Bildgebung vs. Grad des Tumoransprechens in der Pathologie
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der pathologischen FIT mit dem morphologischen Ansprechen durch CT vs. MRT.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- ReMeTTI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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