- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05511116
절제 가능하거나 국소적으로 진행된 경계선 췌장 선암종의 선행 치료: CT VS MRI에서 종양 측정의 재현성 (ReMeTTI)
절제 가능하거나 국소적으로 진행된 경계선 췌장 선암종의 선행 치료: CT와 MRI에서 종양 측정의 재현성
중요한 치료적 발전에도 불구하고 췌장 선암종은 높은 사망률(2021년 미국에서 암 사망의 4번째 주요 원인), 불량한 예후(5년 전체 생존율 10%) 및 발병률 증가를 보이는 암 중 하나로 남아 있습니다.
환자는 종종 진단 초기부터 또는 진행된 단계에서 전이되어 완치적 치료를 예상하기 어렵습니다. 절제 가능한 췌장 선암종 치료의 황금 표준은 초기 수술 후 보조 화학요법이지만, 초기 영상 정밀 검사에서 양성 절제연(R1)에 대한 위험이 높은 환자의 신보조 요법을 포함하는 치료 전략에 상당한 관심이 생겼습니다.
신보조 요법에 대한 반응 평가는 복잡하며, 특히 신보조 요법 후 잔류 침습을 과대평가할 위험이 높은 혈관 침습 평가의 경우에 그러합니다. 따라서 신보강 치료 전후의 종양 크기에 대한 정확한 평가는 우수한 반응자를 식별하고(RECIST 1.1 기준에 따라) 건강한 절제연(R0)으로 근치적 수술의 혜택을 받을 수 있는 환자 선택을 개선하는 데 중요합니다.
임상 실습에서 종양 크기 평가는 주입 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 수행됩니다. 후자는 기술적 재현성 측면에서 특정 이점이 있지만 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 실제로, CT에서 종양 덩어리의 묘사는 상당한 관찰자 간 가변성의 영향을 받는 것으로 보입니다. 혈관 침범도 마찬가지입니다. CT는 또한 수술 표본의 해부학적 병리학적 검사에 비해 종양의 크기를 과소평가하는 것으로 보입니다. 한편 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)은 불확실한 췌장 덩어리가 있는 경우 종양 검출 및 악성 종양 진단에서 CT보다 우수한 것으로 나타났습니다. 또한 직경 또는 부피로 측정된 종양 크기는 다변수 MRI 또는 절제 표본의 병리학적 검사와 비교하여 CT에서 자주 과소평가되는 것으로 나타났습니다.
NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 최신 권장 사항에서 MRI는 CT에서 불확실한 간 병변이 있는 비전이성 환자의 진단 시 또는 다음에서 신 보조 요법 후 재평가를 위한 CT의 2차 대안으로 표시됩니다. NCCN 분류에 따라 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 질환이 있는 환자. 그러나 MRI는 일부 센터에서 신보강 요법 후 진단 및 재평가 시 일상적으로 수행되는 경우가 점점 더 늘어나고 있습니다. 종양 크기 측정 측면에서 CT와 다변수 MRI 중 어떤 영상 방식이 가장 재현 가능한지에 대한 질문은 특히 신보강 요법에 대한 반응 평가에서 중요해집니다. 몇몇 연구에서 방사선 조사 영역의 묘사를 위한 방사선 치료 관리 맥락에서 CT 대 MRI에서 종양 크기 측정의 관찰자 간 변동성을 조사했지만 현재까지 조사자들은 RECIST 기준을 사용하여 종양 크기 측정의 관찰자 간 변동성을 평가하는 연구를 찾지 못했습니다. 췌장 선암에 대한 신보강 치료 전과 후.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
조직학적으로 입증된 췌장 선암종(생검 또는 절제 표본), PCR 양식의 비전이성(M0) 환자로서 화학 요법 또는 방사선 화학 요법을 먼저 받은 환자.
선행 보조(또는 유도) 치료 전 또는 시작 시, 치료 중 및/또는 신 보조 치료 종료 시(단, 절제 수술 전) 수행된 MRI 및 CT 스캔.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 조직학적으로 입증된 췌장 선암종 환자(생검 또는 절제 표본)
- PCR 형태의 비전이성(M0)
- 화학 요법 또는 방사선 화학 요법을 처음으로 받은 환자
- 선행 보조(또는 유도) 치료 전 또는 시작 시, 치료 중 및/또는 신 보조 치료 종료 시(단, 절제 수술 전) 수행된 MRI 및 CT 스캔
- 프랑스어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 이 연구를 위한 데이터 사용에 반대하는 환자
- 선행 치료 없이 즉시 수술을 받은 환자
- 재평가 MRI 또는 CT를 이용할 수 없거나 시행하지 않은 환자
- 재평가 MRI 또는 CT 스캔이 수술 전 60일 이상 수행된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 간 재현성
기간: 3개월
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이 결과는 각 검사(MRI 및 CT)에 대한 3명의 판독기 간의 췌장 선암종의 종양 측정치 비교에 해당합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performances de la mesure tumorale par TDM 대 IRM
기간: 3개월
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이 결과는 병리학적 검사와 관련하여 CT 대 MRI의 진단 성능에 해당합니다.
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3개월
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형태학적 영상에 대한 종양 반응 대 병리학에 대한 종양 반응 등급
기간: 3개월
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이 결과는 CT 대 MRI에 의한 형태학적 반응에 대한 병리학적 FIT의 비교에 해당합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
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