Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadiuwantowe resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki o granicznej złośliwości: powtarzalność pomiarów guza w CT vs MRI (ReMeTTI)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Leczenie neoadjuwantowe resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki o granicznej złośliwości: powtarzalność pomiarów guza w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym

Pomimo istotnych postępów terapeutycznych, gruczolakorak trzustki pozostaje jednym z nowotworów o wysokiej śmiertelności (4. najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka w USA w 2021 r.), złym rokowaniu (5-letnie przeżycie całkowite 10%) i rosnącej częstości występowania.

Pacjenci często mają przerzuty od samego początku lub w zaawansowanym stadium w momencie rozpoznania, co utrudnia przewidywanie leczenia. Chociaż złotym standardem leczenia resekcyjnego gruczolakoraka trzustki jest wstępna operacja, po której następuje uzupełniająca chemioterapia, duże zainteresowanie wzbudziła strategia leczenia obejmująca terapię neoadiuwantową u pacjentów z wysokim ryzykiem dodatnich marginesów resekcji (R1) we wstępnej obróbce obrazowej.

Ocena odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe jest złożona, zwłaszcza w przypadku oceny inwazji naczyniowej z dużym ryzykiem przeszacowania rezydualnej inwazji po terapii neoadiuwantowej. Dokładna ocena wielkości guza przed i po leczeniu neoadiuwantowym jest zatem kluczowa dla zidentyfikowania osób z dobrą odpowiedzią na leczenie (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1), a tym samym dla lepszej selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia chirurgicznego ze zdrowymi marginesami resekcji (R0).

W praktyce klinicznej ocenę wielkości guza przeprowadza się za pomocą iniekcyjnej tomografii komputerowej (CT). Ten ostatni ma pewne zalety pod względem odtwarzalności technicznej, ale ma szereg ograniczeń. Rzeczywiście, wytyczenie masy guza w CT wydaje się podlegać znacznej zmienności między obserwatorami. To samo dotyczy inwazji naczyniowej. Wydaje się również, że tomografia komputerowa zaniża wielkość guza w porównaniu z badaniem anatomopatologicznym materiału chirurgicznego. Z drugiej strony wykazano, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przewyższa tomografię komputerową w wykrywalności guza i diagnostyce złośliwości w obecności nieokreślonej masy trzustki. Wykazano również, że rozmiar guza, mierzony średnicą lub objętością, jest często niedoszacowany w CT w porównaniu z wieloparametrycznym MRI lub badaniem patologicznym wycinka.

W najnowszych zaleceniach National Comprehensive Cancer Network (NCCN) MRI jest wskazane przy rozpoznaniu u chorych bez przerzutów z nieokreślonymi zmianami w wątrobie w CT lub jako alternatywa drugiego rzutu do TK do ponownej oceny po leczeniu neoadiuwantowym w pacjenci z chorobą resekcyjną lub graniczną resekcją według klasyfikacji NCCN. Jednak MRI jest coraz częściej wykonywane rutynowo w niektórych ośrodkach, zarówno w momencie rozpoznania, jak i ponownej oceny po leczeniu neoadjuwantowym. Kwestia, która metoda obrazowania między CT a wieloparametrycznym MRI jest najbardziej powtarzalna pod względem pomiaru wielkości guza, staje się istotna, zwłaszcza w ocenie odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe. W kilku badaniach oceniano zmienność pomiaru wielkości guza między obserwatorami w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym w kontekście zarządzania radioterapią w celu określenia pola napromieniowania, ale do tej pory badacze nie znaleźli żadnego badania oceniającego zmienność między obserwatorami w pomiarze wielkości guza przy użyciu kryteriów RECIST przed i po leczeniu neoadiuwantowym gruczolakoraka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki (wycinek z biopsji lub resekcji), bez przerzutów (M0) w postaci PCR, którzy otrzymali najpierw chemioterapię lub radiochemioterapię.

MRI i CT wykonane przed lub na początku leczenia neoadiuwantowego (lub indukcyjnego), w trakcie leczenia i/lub na końcu leczenia neoadiuwantowego (ale przed operacją wycięcia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem trzustki (wycinek z biopsji lub resekcji)
  • Brak przerzutów (M0) w postaci PCR
  • Pacjent, który jako pierwszy otrzymał chemioterapię lub radiochemioterapię
  • MRI i TK wykonane przed lub na początku leczenia neoadiuwantowego (lub indukcyjnego), w trakcie leczenia i/lub na końcu leczenia neoadiuwantowego (ale przed operacją wycięcia)
  • Pacjent francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych do tego badania
  • Chorych operowano od razu bez leczenia neoadiuwantowego
  • Pacjenci, u których ponowna ocena MRI lub CT nie jest dostępna lub nie została wykonana
  • Pacjenci, u których ponowną ocenę MRI lub tomografię komputerową wykonano ponad 60 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ten wynik odpowiada porównaniu pomiarów guza gruczolakoraka trzustki między 3 czytnikami dla każdego badania (MRI i CT).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy de la misure guza przez TDM vs. IRM
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada skuteczności diagnostycznej CT vs. MRI w odniesieniu do badania histopatologicznego.
Miesiąc 3
Odpowiedź guza na obrazowanie morfologiczne a stopień odpowiedzi guza na patologię
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ten wynik odpowiada porównaniu patologicznego FIT z odpowiedzią morfologiczną za pomocą CT vs. MRI.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Subskrybuj