- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05511116
Leczenie neoadiuwantowe resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki o granicznej złośliwości: powtarzalność pomiarów guza w CT vs MRI (ReMeTTI)
Leczenie neoadjuwantowe resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki o granicznej złośliwości: powtarzalność pomiarów guza w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym
Pomimo istotnych postępów terapeutycznych, gruczolakorak trzustki pozostaje jednym z nowotworów o wysokiej śmiertelności (4. najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka w USA w 2021 r.), złym rokowaniu (5-letnie przeżycie całkowite 10%) i rosnącej częstości występowania.
Pacjenci często mają przerzuty od samego początku lub w zaawansowanym stadium w momencie rozpoznania, co utrudnia przewidywanie leczenia. Chociaż złotym standardem leczenia resekcyjnego gruczolakoraka trzustki jest wstępna operacja, po której następuje uzupełniająca chemioterapia, duże zainteresowanie wzbudziła strategia leczenia obejmująca terapię neoadiuwantową u pacjentów z wysokim ryzykiem dodatnich marginesów resekcji (R1) we wstępnej obróbce obrazowej.
Ocena odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe jest złożona, zwłaszcza w przypadku oceny inwazji naczyniowej z dużym ryzykiem przeszacowania rezydualnej inwazji po terapii neoadiuwantowej. Dokładna ocena wielkości guza przed i po leczeniu neoadiuwantowym jest zatem kluczowa dla zidentyfikowania osób z dobrą odpowiedzią na leczenie (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1), a tym samym dla lepszej selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia chirurgicznego ze zdrowymi marginesami resekcji (R0).
W praktyce klinicznej ocenę wielkości guza przeprowadza się za pomocą iniekcyjnej tomografii komputerowej (CT). Ten ostatni ma pewne zalety pod względem odtwarzalności technicznej, ale ma szereg ograniczeń. Rzeczywiście, wytyczenie masy guza w CT wydaje się podlegać znacznej zmienności między obserwatorami. To samo dotyczy inwazji naczyniowej. Wydaje się również, że tomografia komputerowa zaniża wielkość guza w porównaniu z badaniem anatomopatologicznym materiału chirurgicznego. Z drugiej strony wykazano, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przewyższa tomografię komputerową w wykrywalności guza i diagnostyce złośliwości w obecności nieokreślonej masy trzustki. Wykazano również, że rozmiar guza, mierzony średnicą lub objętością, jest często niedoszacowany w CT w porównaniu z wieloparametrycznym MRI lub badaniem patologicznym wycinka.
W najnowszych zaleceniach National Comprehensive Cancer Network (NCCN) MRI jest wskazane przy rozpoznaniu u chorych bez przerzutów z nieokreślonymi zmianami w wątrobie w CT lub jako alternatywa drugiego rzutu do TK do ponownej oceny po leczeniu neoadiuwantowym w pacjenci z chorobą resekcyjną lub graniczną resekcją według klasyfikacji NCCN. Jednak MRI jest coraz częściej wykonywane rutynowo w niektórych ośrodkach, zarówno w momencie rozpoznania, jak i ponownej oceny po leczeniu neoadjuwantowym. Kwestia, która metoda obrazowania między CT a wieloparametrycznym MRI jest najbardziej powtarzalna pod względem pomiaru wielkości guza, staje się istotna, zwłaszcza w ocenie odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe. W kilku badaniach oceniano zmienność pomiaru wielkości guza między obserwatorami w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym w kontekście zarządzania radioterapią w celu określenia pola napromieniowania, ale do tej pory badacze nie znaleźli żadnego badania oceniającego zmienność między obserwatorami w pomiarze wielkości guza przy użyciu kryteriów RECIST przed i po leczeniu neoadiuwantowym gruczolakoraka trzustki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki (wycinek z biopsji lub resekcji), bez przerzutów (M0) w postaci PCR, którzy otrzymali najpierw chemioterapię lub radiochemioterapię.
MRI i CT wykonane przed lub na początku leczenia neoadiuwantowego (lub indukcyjnego), w trakcie leczenia i/lub na końcu leczenia neoadiuwantowego (ale przed operacją wycięcia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem trzustki (wycinek z biopsji lub resekcji)
- Brak przerzutów (M0) w postaci PCR
- Pacjent, który jako pierwszy otrzymał chemioterapię lub radiochemioterapię
- MRI i TK wykonane przed lub na początku leczenia neoadiuwantowego (lub indukcyjnego), w trakcie leczenia i/lub na końcu leczenia neoadiuwantowego (ale przed operacją wycięcia)
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych do tego badania
- Chorych operowano od razu bez leczenia neoadiuwantowego
- Pacjenci, u których ponowna ocena MRI lub CT nie jest dostępna lub nie została wykonana
- Pacjenci, u których ponowną ocenę MRI lub tomografię komputerową wykonano ponad 60 dni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ten wynik odpowiada porównaniu pomiarów guza gruczolakoraka trzustki między 3 czytnikami dla każdego badania (MRI i CT).
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy de la misure guza przez TDM vs. IRM
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada skuteczności diagnostycznej CT vs. MRI w odniesieniu do badania histopatologicznego.
|
Miesiąc 3
|
|
Odpowiedź guza na obrazowanie morfologiczne a stopień odpowiedzi guza na patologię
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ten wynik odpowiada porównaniu patologicznego FIT z odpowiedzią morfologiczną za pomocą CT vs. MRI.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReMeTTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak gruczołowy
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone