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凍結胚移植日中の血清プロゲステロンの日内変動 (CIRCAPRO)

2023年12月18日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

人工的に準備された周期および改変された自然周期における凍結胚移植の日中の血清プロゲステロンの日内変動

血清プロゲステロンレベルは、人工的に調製された凍結胚移植サイクル (HRT FET サイクル) および修正自然周期凍結胚移植サイクル (mNC FET サイクル) の 1 日の 4 つの異なる時点 (08:00、12:00) で評価されます。 、16:00 および 20:00)。各患者の血清プロゲステロン レベルのペアごとのパーセンテージの差が計算されます。 プロゲステロンの日内変動は、混合モデルを使用して分析されます。 妊娠の結果も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HRT FET では、子宮内膜調製のために吉草酸エストラジオール (Progynova) が投与されます。 初期のエストロゲンプライミング後に予定されている超音波スキャン中に子宮内膜の厚さが 6.5 mm 以上になる場合は、微粒子化膣プロゲステロンの投与が開始されます (ウトロゲスタン 800 mg/日)。 単一胚盤胞の移植は、プロゲステロン投与6日目に行われます。 修正された NC FET では、増殖期に内分泌と超音波のモニタリング以外に薬物の摂取はありません。 hCG による排卵誘発は、16 ～ 20 mm の優勢卵胞が観察され、子宮内膜の厚さが 6.5 mm 以上の場合に考慮されます。 単一の胚盤胞の移植は、hCG 注射後 7 日目に行われます。

血清プロゲステロンレベルは、人工的に調製された凍結胚移植サイクル (HRT FET サイクル) および修正自然周期凍結胚移植サイクル (mNC FET サイクル) の 1 日の 4 つの異なる時点 (08:00、12:00) で評価されます。 、16:00、20:00）。 各患者の血清プロゲステロンレベルのペアワイズパーセンテージ差が計算されます。 プロゲステロンの日内変動は、混合モデルを使用して分析されます。 妊娠の結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Jette
      • Brussel、Jette、ベルギー、1090
        • Brussels IVF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 40 歳以下
  • BMI ≧ 18.5 かつ ≤ 25,9 kg/m2
  • 患者は、ブリュッセル体外受精の標準臨床実践に従って、ホルモン補充療法凍結胚移植サイクル（HRT FET）または修正自然周期凍結胚移植サイクル（mNC FET）を受けることになります。
  • HRT FET サイクルでは、胚移植前に患者に吉草酸エストラジオールと微粉化膣プロゲステロンを 6 日間投与します。
  • 移植計画時の適切な子宮内膜パターン (3 層) と厚さ (>6.5 mm)
  • 単一胚盤胞胚移植
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 40歳以上の女性（40歳以上の女性は、若い患者と比較して、膣錠を使用した場合のプロゲステロンの吸収率が高いことが実証されました）
  • BMI ≥ 26 (胚移植当日の血清プロゲステロン レベルは、標準体重の女性と比較して、過体重および肥満の女性の方が低い)
  • HRT FETサイクル中に膣に吉草酸エストラジオールを服用する必要がある患者
  • 研究開始前30日以内の実験薬の摂取または他の臨床試験への参加
  • 研究者の意見では、精神障害またはその他の体力の欠如により、被験者は研究に参加できない、または研究を完了することができません。
  • アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用（スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を中止した患者は許可されます）
  • 予定された診療所訪問や臨床検査を含む、何らかの理由で研究プロトコルの要件を遵守することを拒否または遵守できない。
  • IVMサイクル、PGTまたは卵母細胞の受け入れ後の胚移植
  • 子宮の病状（子宮筋腫、ポリープ、慢性子宮内膜炎）、子宮奇形（中隔、ミュラー管奇形）および卵管水腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結胚移植サイクル
修正された自然周期および人工的に準備された周期で凍結胚移植を受ける患者が含まれる
生物学的：血液検査
凍結胚移植サイクル当日に参加者から4つの血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結胚移植の日中の血清プロゲステロンの日内変動の存在
時間枠：胚移植当日（午前8時から午後8時まで）
人工的に調製された凍結胚移植サイクルの日と修正された自然凍結胚移植サイクルの日中に、血清プロゲステロンの日内濃度に有意な変動があるかどうかを評価する
胚移植当日（午前8時から午後8時まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結胚移植後の妊娠転帰
時間枠：胚移植当日から妊娠12週まで
HRT FET または mNC FET を受けた患者の臨床妊娠率 (CPR) を評価します。 CPR は、妊娠 6 ～ 8 週目に超音波検査によって子宮内に胎嚢が確認された妊娠と定義されます。
胚移植当日から妊娠12週まで
妊娠結果を最適化するための重要なプロゲステロン閾値
時間枠：胚移植当日から妊娠12週まで
FET 当日の血清プロゲステロンの臨界閾値を評価するため、これを下回ると妊娠率が大幅に低下します。
胚移植当日から妊娠12週まで
凍結胚移植当日の血清プロゲステロンの評価
時間枠：胚移植当日（午前8時から午後8時まで）
FET 当日の血清プロゲステロンを測定する最適なタイミングを検討する
胚移植当日（午前8時から午後8時まで）
凍結胚移植後の妊娠転帰
時間枠：胚移植当日から妊娠7週まで
HRT FET または mNC FET を受けた患者の継続妊娠率 (OPR) を評価します。 OPR は、妊娠 12 週目に採取された超音波検査で胎児の心拍の存在が確認され、妊娠が可能であると定義されます。
胚移植当日から妊娠7週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Christophe Blockeel, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1432022000124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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