Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den cirkadiske variation af serumprogesteron i løbet af dagen for en frossen embryooverførsel (CIRCAPRO)

18. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Den cirkadiske variation af serumprogesteron i løbet af dagen for en frossen embryooverførsel i en kunstigt forberedt cyklus og i en modificeret naturlig cyklus

Serumprogesteronniveauer vil blive evalueret på fire forskellige tidspunkter i løbet af dagen for en kunstigt forberedt frossen embryooverførselscyklus (HRT FET-cyklus) og en modificeret naturligt frosset embryooverførselscyklus (mNC FET-cyklus) (kl. 08:00, 12:00 , 16:00 og 20:00). De parvise procentvise forskelle i serumprogesteronniveauer for hver patient vil blive beregnet. Variabiliteten i løbet af dagen af ​​progesteron vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller. Graviditetsresultater vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I HRT FET vil østradiolvalerat (Progynova) blive administreret til endometrieforberedelse. Hvis endometrietykkelsen vil være ≥ 6,5 mm under en planlagt ultralydsscanning efter en indledende periode med østrogen-priming, vil mikroniseret vaginalt progesteron startes (Utrogestan 800 mg/d). Overførslen af ​​en enkelt blastocyst vil blive udført på den 6. dag af progesteronadministration. I en modificeret NC FET er der ingen indtagelse af medicin, men endokrin og ultralydsovervågning i den proliferative fase. Ægløsningstrigger med hCG vil blive overvejet, når en dominant follikel mellem 16 og 20 mm vil blive observeret, og når endometrietykkelsen vil være ≥ 6,5 mm. Overførslen af ​​en enkelt blastocyst vil finde sted på den 7. dag efter hCG-injektion.

Serumprogesteronniveauer vil blive evalueret på fire forskellige tidspunkter i løbet af dagen for en kunstigt forberedt frossen embryooverførselscyklus (HRT FET cyklus) og en modificeret naturlig cyklus frossen embryooverførselscyklus (mNC FET cyklus) (kl. 08:00, 12:00 16.00 og 20.00). Parvise procentvise forskelle i serumprogesteronniveauer for hver patient vil blive beregnet. Variabiliteten i løbet af dagen af ​​progesteron vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller. Graviditetsresultater vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090
        • Brussels IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 25,9 kg/m2
  • Patienten vil gennemgå en hormonsubstitutionsterapi frossen embryo transfer cycle (HRT FET) eller en modificeret naturlig cyklus frossen embryo transfer cycle (mNC FET) i henhold til standard klinisk praksis i Bruxelles IVF
  • I HRT FET-cyklussen vil patienten blive administreret estradiolvalerat og 6 dage med mikroniseret vaginalt progesteron før embryooverførsel
  • Tilstrækkeligt endometriemønster (tredobbelt lag) og tykkelse (>6,5 mm) på tidspunktet for planlægningen af ​​overførslen
  • Enkelt blastocyst embryooverførsel
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 40 (kvinder > 40 år viste en øget absorptionshastighed af progesteron ved brug af vaginale tabletter sammenlignet med yngre patienter)
  • BMI ≥ 26 (serumprogesteronniveauer på dagen for embryooverførsel er lavere hos overvægtige og fede kvinder sammenlignet med dem med normalvægtige)
  • Patienter, der skal tage vaginalt østradiolvalerat under HRT FET-cyklussen
  • Indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel eller enhver deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter investigators mening, til at udelukke forsøgspersoner i eller for at fuldføre undersøgelsen.
  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak (patienter, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, ville være tilladt)
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver.
  • Embryooverførsel efter IVM-cyklus, PGT eller oocytaccept
  • Uterine patologier (fibromer, polypper, kronisk endometritis), uterine misdannelser (septum, Mullerian misdannelse) og hydrosalpinx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frosset embryooverførselscyklus
Patienter, der vil gennemgå en frossen embryooverførsel i den modificerede naturlige cyklus og i en kunstigt forberedt cyklus, vil blive inkluderet
Biologisk: blodprøve
fire blodprøver vil blive udtaget fra deltagerne i løbet af dagen for deres frosne embryooverførselscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistensen af ​​cirkadisk variabilitet af serumprogesteron i løbet af dagen for en frossen embryooverførsel
Tidsramme: dagen for embryooverførsel (fra kl. 8.00 til kl. 20.00)
At evaluere, om der er signifikant variabilitet i cirkadisk niveau af serumprogesteron på dagen for en kunstigt tilberedt frossen embryooverførselscyklus og i løbet af dagen for en modificeret naturlig frossen embryooverførselscyklus
dagen for embryooverførsel (fra kl. 8.00 til kl. 20.00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater efter den frosne embryooverførsel
Tidsramme: fra dagen for embryooverførsel til 12 ugers graviditet
At evaluere den kliniske graviditetsrate (CPR) hos patienter, der har gennemgået HRT FET eller mNC FET. HLR er defineret som en graviditet dokumenteret ved ultralyd ved 6-8 svangerskabsuger, der viste en svangerskabssæk i livmoderen
fra dagen for embryooverførsel til 12 ugers graviditet
Den kritiske progesteron-tærskel for at optimere graviditetsresultater
Tidsramme: fra dagen for embryooverførsel til 12 ugers graviditet
At evaluere den kritiske tærskel for serumprogesteron på dagen for FET, under hvilken graviditetsraterne er signifikant lavere
fra dagen for embryooverførsel til 12 ugers graviditet
Vurdering af serumprogesteron på dagen for frosset embryooverførsel
Tidsramme: dagen for embryooverførsel (fra kl. 8.00 til kl. 20.00)
At undersøge, hvornår er det bedste tidspunkt at måle serumprogesteron på dagen for FET
dagen for embryooverførsel (fra kl. 8.00 til kl. 20.00)
Graviditetsresultater efter den frosne embryooverførsel
Tidsramme: fra dagen for embryooverførsel til 7 ugers graviditet
At evaluere den fortsatte graviditetsrate (OPR) hos patienter, der har gennemgået HRT FET eller mNC FET. OPR er defineret som en levedygtig graviditet ved ultralyd taget ved 12 ugers graviditet, der viser tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteslag
fra dagen for embryooverførsel til 7 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1432022000124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner