La variabilidad circadiana de la progesterona sérica durante el día de una transferencia de embriones congelados (CIRCAPRO)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
La variabilidad circadiana de la progesterona sérica durante el día de una transferencia de embriones congelados en un ciclo preparado artificialmente y en un ciclo natural modificado
Los niveles de progesterona sérica se evaluarán en cuatro momentos diferentes durante el día de un ciclo de transferencia de embriones congelados preparados artificialmente (ciclo HRT FET) y un ciclo de transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado (ciclo mNC FET) (a las 08:00, 12:00 , 16:00 y 20:00). Se calcularán las diferencias porcentuales por pares en los niveles de progesterona sérica para cada paciente.
La variabilidad intradiaria de la progesterona se analizará mediante modelos mixtos.
También se evaluarán los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la TRH FET, se administrará valerato de estradiol (Progynova) para la preparación del endometrio. Si el grosor del endometrio será ≥ 6,5 mm durante una ecografía planificada después de un período inicial de preparación con estrógenos, se iniciará progesterona vaginal micronizada (Utrogestan 800 mg/d). La transferencia de un solo blastocisto se realizará al sexto día de la administración de progesterona. En un FET NC modificado, no hay toma de medicación, sino monitorización endocrina y ecográfica durante la fase proliferativa. Se considerará disparador de ovulación con hCG cuando se observe un folículo dominante entre 16 y 20 mm y cuando el grosor del endometrio sea ≥ 6,5 mm. La transferencia de un solo blastocisto se realizará el 7º día después de la inyección de hCG.
Los niveles de progesterona sérica se evaluarán en cuatro momentos diferentes durante el día de un ciclo de transferencia de embriones congelados preparado artificialmente (ciclo HRT FET) y un ciclo de transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado (ciclo mNC FET) (a las 08:00, 12:00 , 16:00 y 20:00). Se calcularán las diferencias porcentuales por pares en los niveles de progesterona sérica para cada paciente. La variabilidad intradiaria de la progesterona se analizará mediante modelos mixtos. También se evaluarán los resultados del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Bélgica, 1090
- Brussels IVF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 40 años
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 25,9 kg/m2
- El paciente se someterá a un ciclo de transferencia de embriones congelados de terapia de reemplazo hormonal (HRT FET) o un ciclo de transferencia de embriones congelados de ciclo natural modificado (mNC FET) de acuerdo con la práctica clínica estándar en Bruselas IVF
- En el ciclo TRH FET a la paciente se le administrará valerato de estradiol y 6 días de progesterona vaginal micronizada antes de la transferencia embrionaria
- Adecuado patrón endometrial (triple capa) y grosor (>6,5 mm) en el momento de la planificación de la transferencia
- Transferencia de embrión de blastocisto único
- Consentimiento informado firmado
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Edad > 40 años (las mujeres > 40 años demostraron una mayor tasa de absorción de progesterona usando tabletas vaginales en comparación con pacientes más jóvenes)
- IMC ≥ 26 (los niveles de progesterona sérica el día de la transferencia embrionaria son más bajos en mujeres con sobrepeso y obesidad en comparación con aquellas con peso normal)
- Pacientes que necesitan tomar valerato de estradiol vaginal durante el ciclo TRH FET
- Ingesta de cualquier fármaco experimental o cualquier participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida que los sujetos participen o completen el estudio.
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol y el tabaco (se permitiría a los pacientes que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección)
- Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Transferencia de embriones después del ciclo IVM, PGT o aceptación de ovocitos
- Patologías uterinas (fibromas, pólipos, endometritis crónica), malformaciones uterinas (tabique, malformación mülleriana) e hidrosálpinx
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclo de transferencia de embriones congelados
Se incluirán pacientes que vayan a ser sometidas a una transferencia de embriones congelados en ciclo natural modificado y en ciclo preparado artificialmente
|
Se extraerán cuatro muestras de sangre de los participantes durante el día de su ciclo de transferencia de embriones congelados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La existencia de la variabilidad circadiana de la progesterona sérica durante el día de una transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: el día de la transferencia embrionaria (de 8 a 20 h)
|
Para evaluar si existe una variabilidad significativa en el nivel circadiano de progesterona sérica el día de un ciclo de transferencia de embriones congelados preparados artificialmente y durante el día de un ciclo de transferencia de embriones congelados naturales modificados
|
el día de la transferencia embrionaria (de 8 a 20 h)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del embarazo después de la transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: desde el día de la transferencia del embrión hasta las 12 semanas de embarazo
|
Evaluar la tasa de embarazo clínico (CPR) en pacientes que se sometieron a TRH FET o mNC FET.
La RCP se define como un embarazo documentado por ecografía a las 6-8 semanas de gestación que mostró un saco gestacional en el útero.
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desde el día de la transferencia del embrión hasta las 12 semanas de embarazo
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El umbral crítico de progesterona para optimizar los resultados del embarazo
Periodo de tiempo: desde el día de la transferencia del embrión hasta las 12 semanas de embarazo
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Evaluar el umbral crítico de progesterona sérica el día de la FET por debajo del cual las tasas de embarazo son significativamente más bajas
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desde el día de la transferencia del embrión hasta las 12 semanas de embarazo
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La evaluación de la progesterona sérica el día de la transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: el día de la transferencia embrionaria (de 8 a 20 h)
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Estudiar cuándo es el mejor momento para medir la progesterona sérica el día de la FET
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el día de la transferencia embrionaria (de 8 a 20 h)
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Resultados del embarazo después de la transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: desde el día de la transferencia del embrión hasta las 7 semanas de embarazo
|
Para evaluar la tasa de embarazo en curso (OPR) en pacientes que se sometieron a TRH FET o mNC FET.
OPR se define como un embarazo viable en el ultrasonido tomado a las 12 semanas de gestación que muestra la presencia de latidos cardíacos fetales
|
desde el día de la transferencia del embrión hasta las 7 semanas de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Melo P, Chung Y, Pickering O, Price MJ, Fishel S, Khairy M, Kingsland C, Lowe P, Petsas G, Rajkhowa M, Sephton V, Tozer A, Wood S, Labarta E, Wilcox M, Devall A, Gallos I, Coomarasamy A. Serum luteal phase progesterone in women undergoing frozen embryo transfer in assisted conception: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Dec;116(6):1534-1556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Labarta E, Mariani G, Rodriguez-Varela C, Bosch E. Individualized luteal phase support normalizes live birth rate in women with low progesterone levels on the day of embryo transfer in artificial endometrial preparation cycles. Fertil Steril. 2022 Jan;117(1):96-103. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.040. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Z, Liu H, Song H, Li X, Jiang J, Sheng Y, Shi Y. Increased Risk of Pre-eclampsia After Frozen-Thawed Embryo Transfer in Programming Cycles. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 8;7:104. doi: 10.3389/fmed.2020.00104. eCollection 2020.
- Labarta E, Rodriguez-Varela C, Mariani G, Bosch E. Serum Progesterone Profile Across the Mid and Late Luteal Phase in Artificial Cycles Is Associated With Pregnancy Outcome. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:665717. doi: 10.3389/fendo.2021.665717. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1432022000124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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