이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

냉동 배아 이식일 동안 혈청 프로게스테론의 일주기 변동성 (CIRCAPRO)

2023년 12월 18일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

인위적으로 준비된 주기와 수정된 자연 주기에서 냉동 배아 이식일 동안 혈청 프로게스테론의 일주기 변동성

혈청 프로게스테론 수치는 인위적으로 준비된 냉동 배아 이식 주기(HRT FET 주기) 및 수정된 자연 주기 냉동 배아 이식 주기(mNC FET 주기)(08:00, 12:00) 동안 4개의 다른 시점에서 평가됩니다. , 16:00 및 20:00). 각 환자에 대한 혈청 프로게스테론 수준의 쌍별 백분율 차이가 계산됩니다. 프로게스테론의 일중 변동성은 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 임신 결과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HRT FET에서 자궁내막 준비를 위해 estradiol valerate(Progynova)가 투여됩니다. 초기 에스트로겐 프라이밍 후 계획된 초음파 스캔 동안 자궁내막 두께가 ≥ 6.5mm인 경우 미세화된 질 프로게스테론이 시작됩니다(Utrogestan 800mg/d). 단일 배반포 이식은 프로게스테론 투여 6일째에 수행됩니다. 수정된 NC FET에서는 약물 섭취가 없지만 증식기 동안 내분비 및 초음파 모니터링이 있습니다. 16~20mm 사이의 우성 난포가 관찰되고 자궁내막 두께가 ≥ 6.5mm일 때 hCG를 사용한 배란 트리거가 고려됩니다. 단일 배반포의 이식은 hCG 주입 후 7일째에 이루어집니다.

혈청 프로게스테론 수치는 인위적으로 준비된 냉동 배아 이식 주기(HRT FET 주기) 및 수정된 자연 주기 냉동 배아 이식 주기(mNC FET 주기)(08:00, 12:00) 동안 4개의 다른 시점에서 평가됩니다. , 16:00 및 20:00). 각 환자에 대한 혈청 프로게스테론 수준의 쌍별 백분율 차이가 계산됩니다. 프로게스테론의 일중 변동성은 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 임신 결과도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Jette
      • Brussel, Jette, 벨기에, 1090
        • Brussels IVF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 40세
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 25,9 kg/m2
  • 환자는 브뤼셀 IVF의 표준 임상 실습에 따라 호르몬 대체 요법 냉동 배아 이식 주기(HRT FET) 또는 수정된 자연 주기 냉동 배아 이식 주기(mNC FET)를 받게 됩니다.
  • HRT FET 주기에서 환자는 배아 이식 전 6일 동안 에스트라디올 발레레이트와 미세화된 질 프로게스테론을 투여받게 됩니다.
  • 이식 계획 시점의 적절한 자궁내막 패턴(3중층) 및 두께(>6.5 mm)
  • 단일 배반포 배아 이식
  • 서명된 동의서
  • 비흡연자

제외 기준:

  • 연령 > 40(40세 이상의 여성은 젊은 환자에 비해 질 정제를 사용하여 프로게스테론 흡수율이 향상됨을 나타냄)
  • BMI ≥ 26(배아 이식 당일 혈청 프로게스테론 수치는 정상 체중에 비해 과체중 및 비만 여성에서 더 낮음)
  • HRT FET 주기 동안 질 에스트라디올 발레레이트를 복용해야 하는 환자
  • 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취 또는 기타 임상 시험 참여
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족.
  • 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용(스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 환자는 허용됨)
  • 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없음.
  • IVM 주기, PGT 또는 난자 수용 후 배아 이식
  • 자궁 병리(유섬유종, 용종, 만성 자궁내막염), 자궁 기형(중격, 뮬러기형) 및 난관수염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동 배아 이식 주기
수정된 자연 주기와 인위적으로 준비된 주기에서 냉동 배아 이식을 받을 환자가 포함됩니다.
생물학적: 혈액 검사
냉동 배아 이식 주기 동안 참가자로부터 4개의 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 배아 이식 당일 혈청 프로게스테론의 일주기 변동성 존재
기간: 배아 이식 당일(오전 8시~오후 8시)
인위적으로 준비된 냉동 배아 이식 주기 당일과 수정된 자연 냉동 배아 이식 주기 동안 혈청 프로게스테론의 일주기 수준에 상당한 변동이 있는지 평가하기 위해
배아 이식 당일(오전 8시~오후 8시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 배아 이식 후 임신 결과
기간: 배아 이식일부터 임신 12주까지
HRT FET 또는 mNC FET를 받은 환자의 임상 임신율(CPR)을 평가합니다. 심폐소생술은 임신 6~8주에 초음파 검사를 통해 자궁에 임신낭이 보이는 임신으로 정의됩니다.
배아 이식일부터 임신 12주까지
임신 결과를 최적화하기 위한 중요한 프로게스테론 역치
기간: 배아 이식일부터 임신 12주까지
임신율이 현저하게 낮아지는 FET 당일 혈청 프로게스테론의 임계 임계값을 평가하기 위해
배아 이식일부터 임신 12주까지
냉동 배아 이식 당일 혈청 프로게스테론 평가
기간: 배아 이식 당일(오전 8시~오후 8시)
FET 당일 혈청 프로게스테론을 측정하기에 가장 좋은 시점이 언제인지 알아보기 위해
배아 이식 당일(오전 8시~오후 8시)
냉동 배아 이식 후 임신 결과
기간: 배아 이식일부터 임신 7주까지
HRT FET 또는 mNC FET를 받은 환자의 임신 진행률(OPR)을 평가합니다. OPR은 임신 12주에 촬영한 초음파에서 태아 심장 박동의 존재를 보여주는 생존 가능한 임신으로 정의됩니다.
배아 이식일부터 임신 7주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1432022000124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다