Суточная изменчивость сывороточного прогестерона в течение дня переноса замороженных эмбрионов (CIRCAPRO)
18 декабря 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Суточная изменчивость сывороточного прогестерона в течение дня переноса замороженных эмбрионов в искусственно подготовленном цикле и в модифицированном естественном цикле
Уровни прогестерона в сыворотке будут оцениваться в четыре разных момента времени в течение дня цикла переноса искусственно подготовленных замороженных эмбрионов (цикл HRT FET) и модифицированного цикла переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле (цикл mNC FET) (в 08:00, 12:00). , 16:00 и 20:00). Будет рассчитана попарная процентная разница уровней прогестерона в сыворотке для каждого пациента.
Внутридневная изменчивость прогестерона будет проанализирована с использованием смешанных моделей.
Исходы беременности также будут оцениваться.
Обзор исследования
Подробное описание
При ЗГТ FET для подготовки эндометрия будет вводиться эстрадиола валерат (Progynova). Если толщина эндометрия будет ≥ 6,5 мм во время УЗИ, запланированного после начального периода стимуляции эстрогенами, будет начат микронизированный вагинальный прогестерон (Утрожестан 800 мг/сут). Перенос одной бластоцисты будет выполнен на 6-й день введения прогестерона. В модифицированной NC FET не происходит приема лекарств, но проводится эндокринный и ультразвуковой мониторинг во время пролиферативной фазы. Триггер овуляции с ХГЧ будет рассматриваться, когда будет наблюдаться доминантный фолликул между 16 и 20 мм и когда толщина эндометрия будет ≥ 6,5 мм. Перенос одной бластоцисты состоится на 7-й день после инъекции ХГЧ.
Уровни прогестерона в сыворотке будут оцениваться в четыре разных момента времени в течение дня цикла переноса искусственно подготовленных замороженных эмбрионов (цикл HRT FET) и модифицированного цикла переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле (цикл mNC FET) (в 08:00, 12:00). , 16:00 и 20:00). Будет рассчитана попарная процентная разница уровней прогестерона в сыворотке для каждого пациента. Внутридневная изменчивость прогестерона будет проанализирована с использованием смешанных моделей. Исходы беременности также будут оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Бельгия, 1090
- Brussels IVF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 40 лет
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 25,9 кг/м2
- Пациент будет проходить заместительную гормональную терапию, цикл переноса замороженных эмбрионов (HRT FET) или модифицированный цикл переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле (mNC FET) в соответствии со стандартной клинической практикой ЭКО в Брюсселе.
- В цикле HRT FET пациентке будет вводиться валерат эстрадиола и микронизированный вагинальный прогестерон в течение 6 дней до переноса эмбриона.
- Адекватный рисунок эндометрия (трехслойный) и толщина (>6,5 мм) на момент планирования переноса
- Перенос одиночных бластоцистных эмбрионов
- Подписанное информированное согласие
- Некурящие
Критерий исключения:
- Возраст > 40 лет (женщины > 40 лет продемонстрировали повышенную скорость всасывания прогестерона при использовании вагинальных таблеток по сравнению с более молодыми пациентками)
- ИМТ ≥ 26 (уровень сывороточного прогестерона в день переноса эмбрионов ниже у женщин с избыточным весом и ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом)
- Пациенты, которым необходимо вагинально принимать эстрадиола валерат во время цикла HRT FET.
- Прием любого экспериментального препарата или любое участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Психическая инвалидность или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, исключающая участие испытуемых в исследовании или его завершение.
- Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак (пациенты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга, будут допущены)
- Отказ или невозможность соблюдения требований протокола исследования по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования.
- Перенос эмбрионов после цикла IVM, PGT или приемки ооцитов
- Патологии матки (миома, полипы, хронический эндометрит), пороки развития матки (перегородки, мюллерова мальформация) и гидросальпинкс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цикл переноса замороженных эмбрионов
Будут включены пациенты, которым будет проведен перенос замороженных эмбрионов в модифицированном естественном цикле и в искусственно подготовленном цикле.
|
четыре образца крови будут взяты у участников в течение дня их цикла переноса замороженных эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существование циркадной изменчивости сывороточного прогестерона в течение дня переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: день переноса эмбрионов (с 8:00 до 20:00)
|
Оценить, существует ли значительная вариабельность циркадного уровня прогестерона в сыворотке крови в день цикла переноса искусственно подготовленного замороженного эмбриона и в течение дня цикла модифицированного естественного цикла переноса замороженного эмбриона.
|
день переноса эмбрионов (с 8:00 до 20:00)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности после переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: со дня переноса эмбриона до 12 недель беременности
|
Оценить частоту клинической беременности (CPR) у пациентов, перенесших HRT FET или mNC FET.
СЛР определяется как беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием на сроке 6-8 недель беременности, которое показало наличие плодного яйца в матке.
|
со дня переноса эмбриона до 12 недель беременности
|
|
Критический порог прогестерона для оптимизации исходов беременности
Временное ограничение: со дня переноса эмбриона до 12 недель беременности
|
Оценить критический порог сывороточного прогестерона в день ФЭТ, ниже которого частота наступления беременности значительно ниже.
|
со дня переноса эмбриона до 12 недель беременности
|
|
Оценка сывороточного прогестерона в день переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: день переноса эмбрионов (с 8:00 до 20:00)
|
Изучить, когда лучше всего измерять прогестерон в сыворотке в день FET.
|
день переноса эмбрионов (с 8:00 до 20:00)
|
|
Исходы беременности после переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: со дня переноса эмбриона до 7 недель беременности
|
Оценить частоту продолжающейся беременности (OPR) у пациентов, перенесших HRT FET или mNC FET.
OPR определяется как жизнеспособная беременность на УЗИ, проведенном в 12 недель беременности, которое показывает наличие сердцебиения плода.
|
со дня переноса эмбриона до 7 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Melo P, Chung Y, Pickering O, Price MJ, Fishel S, Khairy M, Kingsland C, Lowe P, Petsas G, Rajkhowa M, Sephton V, Tozer A, Wood S, Labarta E, Wilcox M, Devall A, Gallos I, Coomarasamy A. Serum luteal phase progesterone in women undergoing frozen embryo transfer in assisted conception: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Dec;116(6):1534-1556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Labarta E, Mariani G, Rodriguez-Varela C, Bosch E. Individualized luteal phase support normalizes live birth rate in women with low progesterone levels on the day of embryo transfer in artificial endometrial preparation cycles. Fertil Steril. 2022 Jan;117(1):96-103. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.040. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Z, Liu H, Song H, Li X, Jiang J, Sheng Y, Shi Y. Increased Risk of Pre-eclampsia After Frozen-Thawed Embryo Transfer in Programming Cycles. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 8;7:104. doi: 10.3389/fmed.2020.00104. eCollection 2020.
- Labarta E, Rodriguez-Varela C, Mariani G, Bosch E. Serum Progesterone Profile Across the Mid and Late Luteal Phase in Artificial Cycles Is Associated With Pregnancy Outcome. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:665717. doi: 10.3389/fendo.2021.665717. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1432022000124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .