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Die zirkadiane Variabilität von Serumprogesteron während des Tages eines gefrorenen Embryotransfers (CIRCAPRO)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die zirkadiane Variabilität von Serumprogesteron während des Tages eines gefrorenen Embryotransfers in einem künstlich vorbereiteten Zyklus und in einem modifizierten natürlichen Zyklus

Der Progesteronspiegel im Serum wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten am Tag eines künstlich vorbereiteten Transferzyklus für gefrorene Embryonen (HRT-FET-Zyklus) und eines modifizierten natürlichen Zyklus für den Transfer von gefrorenen Embryonen (mNC-FET-Zyklus) (um 08:00, 12:00 Uhr) bewertet , 16:00 und 20:00 Uhr). Die paarweisen prozentualen Unterschiede im Serumprogesteronspiegel für jeden Patienten werden berechnet. Die intratägige Variabilität von Progesteron wird mithilfe gemischter Modelle analysiert. Auch die Schwangerschaftsergebnisse werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im HRT-FET wird Östradiolvalerat (Progynova) zur Vorbereitung des Endometriums verabreicht. Wenn die Dicke des Endometriums während einer Ultraschalluntersuchung, die nach einer anfänglichen Östrogen-Priming-Phase geplant ist, ≥ 6,5 mm beträgt, wird mit mikronisiertem vaginalem Progesteron begonnen (Utrogestan 800 mg/Tag). Der Transfer einer einzelnen Blastozyste erfolgt am 6. Tag der Progesteronverabreichung. Bei einem modifizierten NC-FET erfolgt keine Medikamenteneinnahme, sondern eine endokrine und Ultraschallüberwachung während der Proliferationsphase. Ein Ovulationsauslöser mit hCG wird in Betracht gezogen, wenn ein dominanter Follikel zwischen 16 und 20 mm beobachtet wird und wenn die Endometriumdicke ≥ 6,5 mm beträgt. Der Transfer einer einzelnen Blastozyste erfolgt am 7. Tag nach der hCG-Injektion.

Der Progesteronspiegel im Serum wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten am Tag eines künstlich vorbereiteten Transferzyklus für gefrorene Embryonen (HRT-FET-Zyklus) und eines modifizierten natürlichen Zyklus für den Transfer von gefrorenen Embryonen (mNC-FET-Zyklus) (um 08:00, 12:00 Uhr) bewertet , 16:00 und 20:00 Uhr). Paarweise prozentuale Unterschiede im Serumprogesteronspiegel für jeden Patienten werden berechnet. Die intratägige Variabilität von Progesteron wird mithilfe gemischter Modelle analysiert. Auch die Schwangerschaftsergebnisse werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090
        • Brussels IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 40 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 25,9 kg/m2
  • Der Patient wird einem Hormonersatztherapie-Zyklus zum Transfer gefrorener Embryonen (HRT FET) oder einem modifizierten natürlichen Zyklus zum Transfer gefrorener Embryonen (mNC FET) gemäß der klinischen Standardpraxis in Brüssel IVF unterzogen
  • Im HRT-FET-Zyklus wird der Patientin vor dem Embryotransfer Östradiolvalerat und 6 Tage lang mikronisiertes vaginales Progesteron verabreicht
  • Angemessenes Endometriummuster (dreischichtig) und Dicke (>6,5 mm) zum Zeitpunkt der Planung des Transfers
  • Einzelblastozysten-Embryotransfer
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 40 (Frauen > 40 Jahre zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten eine erhöhte Resorptionsrate von Progesteron bei Verwendung von Vaginaltabletten)
  • BMI ≥ 26 (Serumprogesteronspiegel am Tag des Embryotransfers sind bei übergewichtigen und adipösen Frauen niedriger als bei normalgewichtigen Frauen)
  • Patienten, die während des HRT-FET-Zyklus vaginales Östradiolvalerat einnehmen müssen
  • Einnahme eines experimentellen Arzneimittels oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Geistige Behinderung oder sonstiger Mangel an Eignung, um Probanden nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie auszuschließen oder diese abzuschließen.
  • Aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak (Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Tabakkonsum aufgehört haben, wären zugelassen)
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests.
  • Embryotransfer nach IVM-Zyklus, PGT oder Eizellenannahme
  • Uteruspathologien (Myome, Polypen, chronische Endometritis), Uterusfehlbildungen (Septum, Müller-Malformation) und Hydrosalpinx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklus des Transfers gefrorener Embryonen
Eingeschlossen werden Patienten, die sich im modifizierten natürlichen Zyklus und im künstlich vorbereiteten Zyklus einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen
Biologisch: Bluttest
Den Teilnehmern werden am Tag ihres Transferzyklus gefrorener Embryonen vier Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein einer zirkadianen Variabilität des Serumprogesterons während des Tages eines gefrorenen Embryotransfers
Zeitfenster: am Tag des Embryotransfers (von 8.00 bis 20.00 Uhr)
Um zu beurteilen, ob am Tag eines künstlich vorbereiteten Transferzyklus für gefrorene Embryonen und am Tag eines modifizierten natürlichen Transferzyklus für gefrorene Embryonen eine signifikante Variabilität des zirkadianen Serumprogesteronspiegels besteht
am Tag des Embryotransfers (von 8.00 bis 20.00 Uhr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse nach dem Transfer eingefrorener Embryonen
Zeitfenster: vom Tag des Embryotransfers bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Zur Bewertung der klinischen Schwangerschaftsrate (CPR) bei Patienten, die sich einem HRT-FET oder mNC-FET unterzogen haben. CPR ist definiert als eine durch Ultraschall dokumentierte Schwangerschaft in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche, bei der ein Fruchtsack in der Gebärmutter festgestellt wurde
vom Tag des Embryotransfers bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Der kritische Progesteronschwellenwert zur Optimierung des Schwangerschaftsergebnisses
Zeitfenster: vom Tag des Embryotransfers bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Zur Bewertung des kritischen Schwellenwerts des Serumprogesterons am Tag des FET, unterhalb dessen die Schwangerschaftsraten deutlich niedriger sind
vom Tag des Embryotransfers bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Die Bestimmung des Serumprogesterons am Tag des Transfers gefrorener Embryonen
Zeitfenster: am Tag des Embryotransfers (von 8.00 bis 20.00 Uhr)
Es soll untersucht werden, wann der beste Zeitpunkt für die Messung des Serumprogesterons am Tag des FET ist
am Tag des Embryotransfers (von 8.00 bis 20.00 Uhr)
Schwangerschaftsergebnisse nach dem Transfer eingefrorener Embryonen
Zeitfenster: vom Tag des Embryotransfers bis zur 7. Schwangerschaftswoche
Bewertung der laufenden Schwangerschaftsrate (OPR) bei Patientinnen, die sich einer HRT-FET oder mNC-FET unterzogen. OPR ist definiert als eine lebensfähige Schwangerschaft, bei der der Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags zeigt
vom Tag des Embryotransfers bis zur 7. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1432022000124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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