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A variabilidade circadiana da progesterona sérica durante o dia de uma transferência de embrião congelado (CIRCAPRO)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

A variabilidade circadiana da progesterona sérica durante o dia de uma transferência de embrião congelado em um ciclo preparado artificialmente e em um ciclo natural modificado

Os níveis séricos de progesterona serão avaliados em quatro momentos diferentes durante o dia de um ciclo de transferência de embriões congelados preparados artificialmente (ciclo HRT FET) e um ciclo de transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado (ciclo mNC FET) (às 08:00, 12:00 , 16:00 e 20:00). As diferenças percentuais pareadas nos níveis séricos de progesterona para cada paciente serão calculadas. A variabilidade intradiária da progesterona será analisada por meio de modelos mistos. Os resultados da gravidez também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No HRT FET, valerato de estradiol (Progynova) será administrado para preparo endometrial. Se a espessura endometrial for ≥ 6,5 mm durante uma ultrassonografia planejada após um período inicial de aplicação de estrogênio, a progesterona vaginal micronizada será iniciada (Utrogestan 800 mg/d). A transferência de um único blastocisto será realizada no 6º dia de administração de progesterona. Em um FET NC modificado, não há ingestão de medicamentos, mas monitoramento endócrino e ultrassonográfico durante a fase proliferativa. O gatilho da ovulação com hCG será considerado quando for observado um folículo dominante entre 16 e 20 mm e quando a espessura endometrial for ≥ 6,5 mm. A transferência de um único blastocisto ocorrerá no 7º dia após a injeção de hCG.

Os níveis séricos de progesterona serão avaliados em quatro momentos diferentes durante o dia de um ciclo de transferência de embriões congelados artificialmente preparados (ciclo HRT FET) e um ciclo de transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado (ciclo mNC FET) (às 08:00, 12:00 , 16h e 20h). Serão calculadas as diferenças percentuais pareadas nos níveis séricos de progesterona para cada paciente. A variabilidade intradiária da progesterona será analisada por meio de modelos mistos. Os resultados da gravidez também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussel, Jette, Bélgica, 1090
        • Brussels IVF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 40 anos
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 25,9 kg/m2
  • O paciente será submetido a um ciclo de transferência de embriões congelados de terapia de reposição hormonal (HRT FET) ou um ciclo de transferência de embriões congelados de ciclo natural modificado (mNC FET) de acordo com a prática clínica padrão em Bruxelas IVF
  • No ciclo HRT FET, o paciente receberá valerato de estradiol e 6 dias de progesterona vaginal micronizada antes da transferência do embrião
  • Padrão endometrial adequado (tríplice camada) e espessura (>6,5 mm) no momento do planejamento da transferência
  • Transferência de embrião de blastocisto único
  • Consentimento informado assinado
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • Idade > 40 (mulheres > 40 anos demonstraram uma maior taxa de absorção de progesterona usando comprimidos vaginais em comparação com pacientes mais jovens)
  • IMC ≥ 26 (os níveis séricos de progesterona no dia da transferência do embrião são menores em mulheres com sobrepeso e obesas em comparação com aquelas com peso normal)
  • Pacientes que precisam tomar valerato de estradiol vaginal durante o ciclo TRH FET
  • Ingestão de qualquer droga experimental ou qualquer participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do investigador, para impedir os participantes ou para concluí-los no estudo.
  • Abuso de substâncias atual ou recente, incluindo álcool e tabaco (pacientes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem seriam permitidos)
  • Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais.
  • Transferência de embriões após ciclo IVM, PGT ou aceitação de ovócitos
  • Patologias uterinas (miomas, pólipos, endometrite crônica), malformações uterinas (septo, malformação mülleriana) e hidrossalpinge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo de transferência de embriões congelados
Serão incluídas pacientes que serão submetidas a transferência de embriões congelados no ciclo natural modificado e em ciclo preparado artificialmente
Biológico: Teste de sangue
quatro amostras de sangue serão retiradas dos participantes durante o dia do ciclo de transferência de embriões congelados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A existência de variabilidade circadiana da progesterona sérica durante o dia da transferência de um embrião congelado
Prazo: o dia da transferência do embrião (das 8h às 20h)
Avaliar se há variabilidade significativa no nível circadiano de progesterona sérica no dia de um ciclo de transferência de embriões congelados preparados artificialmente e durante o dia de um ciclo de transferência de embriões congelados naturais modificados
o dia da transferência do embrião (das 8h às 20h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da gravidez após a transferência de embriões congelados
Prazo: desde o dia da transferência do embrião até 12 semanas de gravidez
Avaliar a taxa de gravidez clínica (RCP) em pacientes submetidas a HRT FET ou mNC FET. A RCP é definida como uma gravidez documentada por ultrassonografia em 6-8 semanas de gestação que mostrou um saco gestacional no útero
desde o dia da transferência do embrião até 12 semanas de gravidez
O limiar crítico de progesterona para otimizar os resultados da gravidez
Prazo: desde o dia da transferência do embrião até 12 semanas de gravidez
Avaliar o limiar crítico de progesterona sérica no dia do FET abaixo do qual as taxas de gravidez são significativamente menores
desde o dia da transferência do embrião até 12 semanas de gravidez
A avaliação da progesterona sérica no dia da transferência de embriões congelados
Prazo: o dia da transferência do embrião (das 8h às 20h)
Estudar qual é o melhor momento para medir a progesterona sérica no dia do FET
o dia da transferência do embrião (das 8h às 20h)
Resultados da gravidez após a transferência de embriões congelados
Prazo: desde o dia da transferência do embrião até 7 semanas de gravidez
Avaliar a taxa de gravidez em andamento (OPR) em pacientes submetidas a HRT FET ou mNC FET. OPR é definida como uma gravidez viável no ultra-som feito com 12 semanas de gestação que mostra a presença de batimentos cardíacos fetais
desde o dia da transferência do embrião até 7 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1432022000124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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