Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De circadiane variabiliteit van serumprogesteron tijdens de dag van een bevroren embryo-overdracht (CIRCAPRO)

18 december 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

De circadiane variabiliteit van serumprogesteron tijdens de dag van een ingevroren embryotransfer in een kunstmatig voorbereide cyclus en in een gemodificeerde natuurlijke cyclus

Serumprogesteronspiegels zullen worden geëvalueerd op vier verschillende tijdstippen gedurende de dag van een kunstmatig geprepareerde ingevroren embryo-transfercyclus (HRT FET-cyclus) en een gemodificeerde natuurlijke cyclus ingevroren embryo-transfercyclus (mNC FET-cyclus) (om 08:00, 12:00 uur). , 16:00 en 20:00). De paarsgewijze procentuele verschillen in serumprogesteronspiegels voor elke patiënt worden berekend. De intra-dag variabiliteit van progesteron zal worden geanalyseerd met behulp van gemengde modellen. Ook de zwangerschapsuitkomsten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de HST-FET wordt oestradiolvaleraat (Progynova) toegediend ter voorbereiding van het endometrium. Als de endometriumdikte ≥ 6,5 mm zal zijn tijdens een geplande echografie na een initiële periode van oestrogeenpriming, zal gemicroniseerd vaginaal progesteron worden gestart (Utrogestan 800 mg/d). De overdracht van een enkele blastocyst zal worden uitgevoerd op de 6e dag van progesterontoediening. Bij een gemodificeerde NC-FET vindt tijdens de proliferatieve fase geen inname van medicatie plaats, maar endocriene en ultrasone monitoring. Ovulatie-trigger met hCG wordt overwogen wanneer een dominante follikel tussen 16 en 20 mm wordt waargenomen en wanneer de endometriumdikte ≥ 6,5 mm is. De overdracht van een enkele blastocyst vindt plaats op de 7e dag na hCG-injectie.

Serumprogesteronspiegels zullen worden geëvalueerd op vier verschillende tijdstippen gedurende de dag van een kunstmatig geprepareerde ingevroren embryo-transfercyclus (HRT FET-cyclus) en een gemodificeerde natuurlijke cyclus ingevroren embryo-transfercyclus (mNC FET-cyclus) (om 08:00, 12:00 uur). , 16:00 en 20:00). Paarsgewijze procentuele verschillen in serumprogesteronspiegels voor elke patiënt zullen worden berekend. De intra-dag variabiliteit van progesteron zal worden geanalyseerd met behulp van gemengde modellen. Ook de zwangerschapsuitkomsten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Jette
      • Brussel, Jette, België, 1090
        • Brussels IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40 jaar
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 25,9 kg/m2
  • De patiënt zal een hormoonvervangingstherapie ondergaan, Frozen Embryo Transfer Cycle (HRT FET) of een gemodificeerde Natural Cycle Frozen Embryo Transfer Cycle (MNC FET) volgens de standaard klinische praktijk in Brussel IVF
  • In de HRT FET-cyclus krijgt de patiënt estradiolvaleraat en 6 dagen gemicroniseerd vaginaal progesteron toegediend vóór de embryotransfer
  • Adequaat endometriumpatroon (drielaags) en dikte (>6,5 mm) op het moment van planning van de transfer
  • Enkele blastocyst-embryotransfer
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 40 (vrouwen > 40 jaar vertoonden een verhoogde absorptiesnelheid van progesteron bij het gebruik van vaginale tabletten in vergelijking met jongere patiënten)
  • BMI ≥ 26 (serumprogesteronspiegels op de dag van embryotransfer zijn lager bij vrouwen met overgewicht en obesitas dan bij vrouwen met een normaal gewicht)
  • Patiënten die vaginaal oestradiolvaleraat moeten innemen tijdens de HST-FET-cyclus
  • Inname van een experimenteel geneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan geschiktheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten of het onderzoek te voltooien.
  • Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief alcohol en tabak (patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met tabaksgebruik zouden worden toegestaan)
  • Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests.
  • Embryotransfer na IVM-cyclus, PGT of eicelacceptatie
  • Baarmoederpathologieën (vleesbomen, poliepen, chronische endometritis), baarmoedermisvormingen (septum, Mulleriaanse misvorming) en hydrosalpinx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclus voor ingevroren embryo's
Patiënten die een ingevroren embryo-transfer zullen ondergaan in de gewijzigde natuurlijke cyclus en in een kunstmatig voorbereide cyclus zullen worden opgenomen
Biologisch: bloed Test
vier bloedmonsters zullen bij de deelnemers worden afgenomen tijdens de dag van hun terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestaan ​​van circadiane variabiliteit van serumprogesteron gedurende de dag van een ingevroren embryotransfer
Tijdsspanne: de dag van de embryotransfer (van 8u tot 20u)
Om te evalueren of er een significante variabiliteit is in het circadiane niveau van serumprogesteron op de dag van een kunstmatig geprepareerde terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's en gedurende de dag van een gemodificeerde natuurlijke terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
de dag van de embryotransfer (van 8u tot 20u)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsuitkomsten na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
Tijdsspanne: vanaf de dag van de embryotransfer tot 12 weken zwangerschap
Om het klinische zwangerschapspercentage (CPR) te evalueren bij patiënten die HST-FET of mNC-FET hebben ondergaan. CPR wordt gedefinieerd als een zwangerschap gedocumenteerd door echografie bij 6-8 zwangerschapsweken die een zwangerschapszak in de baarmoeder liet zien
vanaf de dag van de embryotransfer tot 12 weken zwangerschap
De kritieke progesterondrempel om zwangerschapsuitkomsten te optimaliseren
Tijdsspanne: vanaf de dag van de embryotransfer tot 12 weken zwangerschap
Om de kritische drempel van serumprogesteron op de dag van de FET te evalueren waaronder de zwangerschapspercentages aanzienlijk lager zijn
vanaf de dag van de embryotransfer tot 12 weken zwangerschap
De beoordeling van serumprogesteron op de dag van terugplaatsing van ingevroren embryo's
Tijdsspanne: de dag van de embryotransfer (van 8u tot 20u)
Om te bestuderen wanneer het beste moment is om serum progesteron te meten op de dag van FET
de dag van de embryotransfer (van 8u tot 20u)
Zwangerschapsuitkomsten na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
Tijdsspanne: vanaf de dag van de embryotransfer tot 7 weken zwangerschap
Om het aantal doorgaande zwangerschappen (OPR) te evalueren bij patiënten die HST-FET of mNC-FET hebben ondergaan. OPR wordt gedefinieerd als een levensvatbare zwangerschap bij de echografie genomen na 12 weken zwangerschap die de aanwezigheid van foetale hartslag laat zien
vanaf de dag van de embryotransfer tot 7 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1432022000124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren