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La variabilità circadiana del progesterone sierico durante il giorno di un trasferimento di embrioni congelati (CIRCAPRO)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

La variabilità circadiana del progesterone sierico durante il giorno di un trasferimento embrionale congelato in un ciclo preparato artificialmente e in un ciclo naturale modificato

I livelli sierici di progesterone saranno valutati in quattro diversi momenti durante il giorno di un ciclo di trasferimento di embrioni congelati preparato artificialmente (ciclo HRT FET) e di un ciclo di trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato (ciclo FET mNC) (alle 08:00, 12:00 , 16:00 e 20:00). Verranno calcolate le differenze percentuali a coppie nei livelli sierici di progesterone per ciascun paziente. La variabilità intra-day del progesterone sarà analizzata utilizzando modelli misti. Saranno valutati anche gli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella terapia ormonale sostitutiva FET, verrà somministrato estradiolo valerato (Progynova) per la preparazione dell'endometrio. Se lo spessore dell'endometrio sarà ≥ 6,5 mm durante un'ecografia pianificata dopo un periodo iniziale di priming di estrogeni, verrà avviato il progesterone vaginale micronizzato (Utrogestan 800 mg/die). Il trasferimento di una singola blastocisti verrà effettuato il 6° giorno di somministrazione del progesterone. In un FET NC modificato, non vi è assunzione di farmaci ma monitoraggio endocrino ed ecografico durante la fase proliferativa. Il trigger dell'ovulazione con hCG sarà considerato quando si osserverà un follicolo dominante tra 16 e 20 mm e quando lo spessore dell'endometrio sarà ≥ 6,5 mm. Il trasferimento di una singola blastocisti avverrà il 7° giorno dopo l'iniezione di hCG.

I livelli sierici di progesterone saranno valutati in quattro diversi momenti durante il giorno di un ciclo di trasferimento di embrioni congelati preparato artificialmente (ciclo HRT FET) e di un ciclo di trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato (ciclo FET mNC) (alle 08:00, 12:00 , 16:00 e 20:00). Verranno calcolate le differenze percentuali a coppie nei livelli sierici di progesterone per ciascun paziente. La variabilità intra-day del progesterone sarà analizzata utilizzando modelli misti. Saranno valutati anche gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgio, 1090
        • Brussels IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 40 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 25,9 kg/m2
  • Il paziente sarà sottoposto a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati con terapia ormonale sostitutiva (HRT FET) o a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale modificato (mNC FET) secondo la pratica clinica standard a Bruxelles IVF
  • Nel ciclo HRT FET alla paziente verranno somministrati estradiolo valerato e 6 giorni di progesterone vaginale micronizzato prima del trasferimento embrionale
  • Schema endometriale adeguato (triplo strato) e spessore (>6,5 mm) al momento della pianificazione del trasferimento
  • Trasferimento di un singolo embrione di blastocisti
  • Consenso informato firmato
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Età > 40 (le donne > 40 anni hanno dimostrato un aumento del tasso di assorbimento del progesterone utilizzando le compresse vaginali rispetto alle pazienti più giovani)
  • BMI ≥ 26 (i livelli sierici di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione sono inferiori nelle donne in sovrappeso e obese rispetto a quelle con peso normale)
  • Pazienti che devono assumere estradiolo valerato vaginale durante il ciclo HRT FET
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere i soggetti o per completare lo studio.
  • Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco (sarebbero consentiti i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening)
  • Rifiuto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio.
  • Trasferimento embrionale dopo ciclo IVM, PGT o accettazione ovocita
  • Patologie uterine (fibromi, polipi, endometrite cronica), malformazioni uterine (setto, malformazione mulleriana) e idrosalpinge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo di trasferimento di embrioni congelati
Saranno inclusi i pazienti che subiranno un trasferimento di embrioni congelati nel ciclo naturale modificato e in un ciclo preparato artificialmente
Biologico: esame del sangue
quattro campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti durante il giorno del loro ciclo di trasferimento dell'embrione congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esistenza della variabilità circadiana del progesterone sierico durante il giorno di un trasferimento di embrioni congelati
Lasso di tempo: il giorno del trasferimento dell'embrione (dalle 8:00 alle 20:00)
Valutare se esiste una variabilità significativa nel livello circadiano del progesterone sierico il giorno di un ciclo di trasferimento di embrioni congelati preparato artificialmente e durante il giorno di un ciclo di trasferimento di embrioni congelato naturale modificato
il giorno del trasferimento dell'embrione (dalle 8:00 alle 20:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione congelato
Lasso di tempo: dal giorno del trasferimento dell'embrione a 12 settimane di gravidanza
Valutare il tasso di gravidanza clinica (CPR) in pazienti sottoposte a HRT FET o mNC FET. La RCP è definita come una gravidanza documentata dall'ecografia a 6-8 settimane gestazionali che ha mostrato un sacco gestazionale nell'utero
dal giorno del trasferimento dell'embrione a 12 settimane di gravidanza
La soglia critica del progesterone per ottimizzare i risultati della gravidanza
Lasso di tempo: dal giorno del trasferimento dell'embrione a 12 settimane di gravidanza
Valutare la soglia critica del progesterone sierico il giorno del FET al di sotto della quale i tassi di gravidanza sono significativamente più bassi
dal giorno del trasferimento dell'embrione a 12 settimane di gravidanza
La valutazione del progesterone sierico il giorno del trasferimento dell'embrione congelato
Lasso di tempo: il giorno del trasferimento dell'embrione (dalle 8:00 alle 20:00)
Studiare quando è il momento migliore per misurare il progesterone sierico il giorno del FET
il giorno del trasferimento dell'embrione (dalle 8:00 alle 20:00)
Esiti della gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione congelato
Lasso di tempo: dal giorno del trasferimento dell'embrione a 7 settimane di gravidanza
Valutare il tasso di gravidanza in corso (OPR) in pazienti sottoposte a HRT FET o mNC FET. OPR è definita come una gravidanza vitale all'ecografia effettuata a 12 settimane di gestazione che mostra la presenza di battito cardiaco fetale
dal giorno del trasferimento dell'embrione a 7 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432022000124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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