Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność okołodobowa stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zamrożonego zarodka (CIRCAPRO)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Zmienność okołodobowa stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zamrożonego zarodka w sztucznie przygotowanym cyklu iw zmodyfikowanym cyklu naturalnym

Stężenie progesteronu w surowicy zostanie ocenione w czterech różnych punktach czasowych w ciągu dnia sztucznie przygotowanego cyklu transferu zamrożonych zarodków (cykl HRT FET) i zmodyfikowanego cyklu naturalnego transferu zamrożonych zarodków (cykl mNC FET) (o 08:00, 12:00 , 16:00 i 20:00). Obliczone zostaną pary procentowe różnice w poziomach progesteronu w surowicy dla każdej pacjentki. Zmienność progesteronu w ciągu dnia będzie analizowana przy użyciu modeli mieszanych. Ocenione zostaną również wyniki ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W HRT FET zostanie podany walerianian estradiolu (Progynova) w celu przygotowania endometrium. Jeśli grubość endometrium będzie ≥ 6,5 mm podczas USG zaplanowanego po wstępnym okresie primingu estrogenowego, zostanie włączony mikronizowany progesteron dopochwowy (Utrogestan 800 mg/d). Przeniesienie pojedynczej blastocysty nastąpi w 6. dniu podania progesteronu. W zmodyfikowanym NC FET nie ma przyjmowania leków, ale monitorowanie endokrynologiczne i ultrasonograficzne podczas fazy proliferacyjnej. Wyzwalanie owulacji hCG będzie brane pod uwagę, gdy zostanie stwierdzony dominujący pęcherzyk o średnicy od 16 do 20 mm i gdy grubość endometrium będzie ≥ 6,5 mm. Przeniesienie pojedynczej blastocysty nastąpi 7 dnia po wstrzyknięciu hCG.

Stężenie progesteronu w surowicy zostanie ocenione w czterech różnych punktach czasowych w ciągu dnia sztucznie przygotowanego cyklu transferu zamrożonych zarodków (cykl HRT FET) i zmodyfikowanego cyklu naturalnego transferu zamrożonych zarodków (cykl mNC FET) (o 08:00, 12:00 , 16:00 i 20:00). Obliczone zostaną pary procentowe różnice poziomów progesteronu w surowicy dla każdego pacjenta. Zmienność progesteronu w ciągu dnia będzie analizowana przy użyciu modeli mieszanych. Ocenione zostaną również wyniki ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgia, 1090
        • Brussels IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 40 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 25,9 kg/m2
  • Pacjentka zostanie poddana hormonalnej terapii zastępczej cyklem transferu zamrożonego zarodka (HRT FET) lub zmodyfikowanym naturalnym cyklem transferu zamrożonego zarodka (mNC FET) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną IVF w Brukseli
  • W cyklu HRT FET pacjentka otrzyma walerianian estradiolu i 6 dni mikronizowanego progesteronu dopochwowego przed transferem zarodka
  • Odpowiedni wzór endometrium (trójwarstwowy) i grubość (>6,5 mm) w momencie planowania transferu
  • Transfer pojedynczego zarodka blastocysty
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 40 lat (kobiety > 40 lat wykazały zwiększoną szybkość wchłaniania progesteronu stosując tabletki dopochwowe w porównaniu z młodszymi pacjentkami)
  • BMI ≥ 26 (stężenie progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka jest niższe u kobiet z nadwagą i otyłością w porównaniu z kobietami z prawidłową masą ciała)
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować dopochwowo walerianian estradiolu podczas cyklu HRT FET
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, zdaniem badacza, do wykluczenia uczestników z badania lub ukończenia badania.
  • Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji odurzających, w tym alkoholu i tytoniu (pacjenci, którzy zaprzestali używania tytoniu co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, będą dopuszczeni)
  • Odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych.
  • Transfer zarodka po cyklu IVM, PGT lub akceptacja oocytu
  • Patologie macicy (włókniaki, polipy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy), wady rozwojowe macicy (przegroda, malformacja Mullera) i hydrosalpinx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamrożony cykl transferu zarodków
Uwzględnione zostaną pacjentki, które zostaną poddane transferowi zamrożonych zarodków w zmodyfikowanym cyklu naturalnym oraz w sztucznie przygotowanym cyklu
Biologiczny: badanie krwi
od uczestników zostaną pobrane cztery próbki krwi w dniu cyklu transferu zamrożonych zarodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istnienie okołodobowej zmienności stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: w dniu transferu zarodków (od 8:00 do 20:00)
Ocena, czy występuje istotna zmienność okołodobowego poziomu progesteronu w surowicy w dniu sztucznie przygotowanego cyklu transferu zamrożonych zarodków oraz w dniu zmodyfikowanego cyklu transferu naturalnych zamrożonych zarodków
w dniu transferu zarodków (od 8:00 do 20:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży po transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: od dnia transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Ocena klinicznego wskaźnika ciąż (CPR) u pacjentek poddanych HRT FET lub mNC FET. RKO definiuje się jako ciążę udokumentowaną ultrasonograficznie w 6-8 tygodniu ciąży, która wykazała obecność pęcherzyka ciążowego w macicy
od dnia transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Krytyczny próg progesteronu w celu optymalizacji wyników ciąży
Ramy czasowe: od dnia transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Ocena krytycznego progu progesteronu w surowicy w dniu FET, poniżej którego wskaźniki ciąż są znacznie niższe
od dnia transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Ocena stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: w dniu transferu zarodków (od 8:00 do 20:00)
Aby zbadać, kiedy jest najlepszy moment na pomiar progesteronu w surowicy w dniu FET
w dniu transferu zarodków (od 8:00 do 20:00)
Wyniki ciąży po transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: od dnia transferu zarodka do 7 tygodnia ciąży
Ocena wskaźnika trwających ciąż (OPR) u pacjentek poddanych HRT FET lub mNC FET. OPR definiuje się jako żywą ciążę na podstawie USG wykonanego w 12 tygodniu ciąży, która wykazuje bicie serca płodu
od dnia transferu zarodka do 7 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1432022000124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj