Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní variabilita sérového progesteronu během dne transferu zmrazeného embrya (CIRCAPRO)

18. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cirkadiánní variabilita sérového progesteronu během dne přenosu zmrazeného embrya v uměle připraveném cyklu a v modifikovaném přirozeném cyklu

Hladiny progesteronu v séru budou hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech během dne uměle připraveného cyklu přenosu zmrazeného embrya (cyklus HRT FET) a cyklu přenosu zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem (cyklus mNC FET) (v 08:00, 12:00 , 16:00 a 20:00). Budou vypočteny párové procentuální rozdíly v hladinách progesteronu v séru pro každého pacienta. Vnitrodenní variabilita progesteronu bude analyzována pomocí smíšených modelů. Hodnotit se budou i výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V HRT FET bude k přípravě endometria podáván estradiolvalerát (Progynova). Pokud bude tloušťka endometria ≥ 6,5 mm během plánovaného ultrazvukového vyšetření po počátečním období primingu estrogeny, bude zahájena léčba mikronizovaným vaginálním progesteronem (Utrogestan 800 mg/d). Přenos jedné blastocysty bude proveden 6. den podávání progesteronu. U modifikovaného NC FET nedochází během proliferativní fáze k příjmu léků, ale k endokrinnímu a ultrazvukovému monitorování. Spouštěč ovulace pomocí hCG bude zvažován, když bude pozorován dominantní folikul mezi 16 a 20 mm a když bude tloušťka endometria ≥ 6,5 mm. Přenos jedné blastocysty se uskuteční 7. den po injekci hCG.

Hladiny progesteronu v séru budou hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech během dne uměle připraveného cyklu přenosu zmrazeného embrya (cyklus HRT FET) a cyklu přenosu zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem (cyklus mNC FET) (v 08:00, 12:00 , 16:00 a 20:00). Pro každého pacienta budou vypočteny párové procentuální rozdíly v hladinách progesteronu v séru. Vnitrodenní variabilita progesteronu bude analyzována pomocí smíšených modelů. Hodnotit se budou i výsledky těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgie, 1090
        • Brussels IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 40 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 25,9 kg/m2
  • Pacientka podstoupí hormonální substituční cyklus přenosu zmrazeného embrya (HRT FET) nebo cyklus přenosu zmrazeného embrya s modifikovaným přirozeným cyklem (mNC FET) podle standardní klinické praxe v Bruselu IVF
  • V cyklu HRT FET bude pacientce podáván estradiol valerát a 6 dní mikronizovaný vaginální progesteron před přenosem embrya
  • Adekvátní endometriální vzor (trojitá vrstva) a tloušťka (>6,5 mm) v okamžiku plánování transferu
  • Transfer embrya jedné blastocysty
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 40 (ženy nad 40 let prokázaly zvýšenou míru absorpce progesteronu pomocí vaginálních tablet ve srovnání s mladšími pacientkami)
  • BMI ≥ 26 (hladiny progesteronu v séru v den přenosu embrya jsou nižší u žen s nadváhou a obezitou ve srovnání s těmi s normální hmotností)
  • Pacientky, které potřebují užívat vaginální estradiolvalerát během cyklu HRT FET
  • Příjem jakéhokoli experimentálního léku nebo jakákoli účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, zabránit subjektům ve studii nebo ji dokončit.
  • Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku (pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleni)
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu studie z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
  • Transfer embrya po IVM cyklu, PGT nebo přijetí oocytů
  • Děložní patologie (fibroidy, polypy, chronická endometritida), malformace dělohy (septum, Mullerova malformace) a hydrosalpinx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklus přenosu zmrazeného embrya
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí transfer zmrazeného embrya v modifikovaném přirozeném cyklu a v uměle připraveném cyklu
Biologický: krevní test
čtyři vzorky krve budou účastníkům odebrány během dne jejich cyklu přenosu zmrazeného embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existence cirkadiánní variability sérového progesteronu během dne přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: den embryotransferu (od 8 do 20 hodin)
Vyhodnotit, zda existuje významná variabilita cirkadiánní hladiny sérového progesteronu v den uměle připraveného cyklu přenosu zmrazeného embrya a během dne cyklu přenosu modifikovaného přirozeného zmrazeného embrya
den embryotransferu (od 8 do 20 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství po přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: ode dne přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
Vyhodnotit míru klinického těhotenství (CPR) u pacientek, které podstoupily HRT FET nebo mNC FET. KPR je definována jako těhotenství dokumentované ultrazvukem v 6-8 gestačním týdnu, které ukázalo gestační váček v děloze
ode dne přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
Kritický práh progesteronu pro optimalizaci výsledků těhotenství
Časové okno: ode dne přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
Vyhodnotit kritický práh sérového progesteronu v den FET, pod kterým je počet těhotenství významně nižší
ode dne přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
Stanovení sérového progesteronu v den přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: den embryotransferu (od 8 do 20 hodin)
Prostudovat, kdy je nejlepší čas měřit sérový progesteron v den FET
den embryotransferu (od 8 do 20 hodin)
Výsledky těhotenství po přenosu zmrazeného embrya
Časové okno: ode dne přenosu embrya do 7 týdnů těhotenství
Vyhodnotit míru nepřetržitého těhotenství (OPR) u pacientek, které podstoupily HRT FET nebo mNC FET. OPR je definována jako životaschopné těhotenství při ultrazvuku pořízeném ve 12. týdnu těhotenství, který ukazuje přítomnost srdečního tepu plodu
ode dne přenosu embrya do 7 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1432022000124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit