Den cirkadiske variasjonen av serumprogesteron i løpet av dagen for en frossen embryooverføring (CIRCAPRO)
18. desember 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Den cirkadiske variasjonen av serumprogesteron i løpet av dagen for en frossen embryooverføring i en kunstig forberedt syklus og i en modifisert naturlig syklus
Serumprogesteronnivåer vil bli evaluert på fire forskjellige tidspunkt i løpet av dagen for en kunstig tilberedt frossen embryooverføringssyklus (HRT FET-syklus) og en modifisert naturlig syklus frossen embryooverføringssyklus (mNC FET-syklus) (kl. 08:00, 12:00 , 16:00 og 20:00). De parvise prosentvise forskjellene i serumprogesteronnivåer for hver pasient vil bli beregnet.
Variabiliteten i løpet av dagen av progesteron vil bli analysert ved bruk av blandede modeller.
Graviditetsutfall vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I HRT FET vil østradiolvalerat (Progynova) bli administrert for endometrieforberedelse. Hvis endometrietykkelsen vil være ≥ 6,5 mm under en ultralydsskanning planlagt etter en innledende periode med østrogenpriming, vil mikronisert vaginalt progesteron startes (Utrogestan 800 mg/d). Overføringen av en enkelt blastocyst vil bli utført på den 6. dagen av progesteronadministrasjon. I en modifisert NC FET er det ikke inntak av medisiner, men endokrin- og ultralydovervåking under proliferasjonsfasen. Eggløsningstrigger med hCG vil bli vurdert når en dominant follikkel mellom 16 og 20 mm vil bli observert og når endometrietykkelsen vil være ≥ 6,5 mm. Overføringen av en enkelt blastocyst vil finne sted på den 7. dagen etter hCG-injeksjon.
Serumprogesteronnivåer vil bli evaluert på fire forskjellige tidspunkt i løpet av dagen for en kunstig tilberedt frossen embryooverføringssyklus (HRT FET-syklus) og en modifisert naturlig syklus frossen embryooverføringssyklus (mNC FET-syklus) (kl. 08:00, 12:00 16.00 og 20.00). Parvise prosentvise forskjeller i serumprogesteronnivåer for hver pasient vil bli beregnet. Variabiliteten i løpet av dagen av progesteron vil bli analysert ved bruk av blandede modeller. Graviditetsutfall vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, 1090
- Brussels IVF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 40 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 25,9 kg/m2
- Pasienten vil gjennomgå en hormonerstatningsterapi frossen embryo transfer cycle (HRT FET) eller en modifisert naturlig syklus frossen embryo transfer cycle (mNC FET) i henhold til standard klinisk praksis i Brussel IVF
- I HRT FET-syklusen vil pasienten bli administrert østradiolvalerat og 6 dager med mikronisert vaginalt progesteron før embryooverføringen
- Tilstrekkelig endometriemønster (trippelt lag) og tykkelse (>6,5 mm) ved planlegging av overføringen
- Enkel blastocyst embryooverføring
- Signert informert samtykke
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 40 (kvinner > 40 år viste en økt absorpsjonshastighet av progesteron ved bruk av vaginale tabletter sammenlignet med yngre pasienter)
- BMI ≥ 26 (serumprogesteronnivået på dagen for embryooverføring er lavere hos overvektige og overvektige kvinner sammenlignet med de med normal vekt)
- Pasienter som trenger å ta vaginalt østradiolvalerat under HRT FET-syklusen
- Inntak av eksperimentelt medikament eller deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før studiestart
- Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersoner i eller for å fullføre studien.
- Nåværende eller nylig rusmisbruk, inkludert alkohol og tobakk (pasienter som sluttet å bruke tobakk minst 3 måneder før screeningbesøket vil få lov)
- Nektelse eller manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen uansett årsak, inkludert planlagte klinikkbesøk og laboratorietester.
- Embryooverføring etter IVM-syklus, PGT eller oocyttaksept
- Uterine patologier (fibromer, polypper, kronisk endometritt), uterine misdannelser (septum, Mullerian misdannelse) og hydrosalpinx
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frossen embryooverføringssyklus
Pasienter som skal gjennomgå en frossen embryooverføring i den modifiserte naturlige syklusen og i en kunstig forberedt syklus vil bli inkludert
|
fire blodprøver vil bli trukket fra deltakerne i løpet av dagen for deres frosne embryooverføringssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistensen av cirkadisk variasjon av serumprogesteron i løpet av dagen for en frossen embryooverføring
Tidsramme: dagen for embryooverføringen (fra 08.00 til 20.00)
|
For å evaluere om det er betydelig variasjon i døgnnivå av serumprogesteron på dagen for en kunstig tilberedt frossen embryooverføringssyklus og i løpet av dagen for en modifisert naturlig frossen embryooverføringssyklus
|
dagen for embryooverføringen (fra 08.00 til 20.00)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall etter den frosne embryooverføringen
Tidsramme: fra dagen for embryooverføringen til 12 uker av svangerskapet
|
For å evaluere den kliniske graviditetsraten (HLR) hos pasienter som gjennomgikk HRT FET eller mNC FET.
HLR er definert som en graviditet dokumentert ved ultralyd ved 6-8 svangerskapsuker som viste en svangerskapssekk i livmoren
|
fra dagen for embryooverføringen til 12 uker av svangerskapet
|
|
Den kritiske progesteron-terskelen for å optimalisere graviditetsutfall
Tidsramme: fra dagen for embryooverføringen til 12 uker av svangerskapet
|
For å evaluere den kritiske terskelen for serumprogesteron på dagen for FET under hvilken graviditetsratene er betydelig lavere
|
fra dagen for embryooverføringen til 12 uker av svangerskapet
|
|
Vurdering av serumprogesteron på dagen for frossen embryooverføring
Tidsramme: dagen for embryooverføringen (fra 08.00 til 20.00)
|
Å studere når er det beste tidspunktet for å måle serumprogesteron på FET-dagen
|
dagen for embryooverføringen (fra 08.00 til 20.00)
|
|
Graviditetsutfall etter den frosne embryooverføringen
Tidsramme: fra dagen for embryooverføringen til 7 uker av svangerskapet
|
For å evaluere pågående graviditetsrate (OPR) hos pasienter som gjennomgikk HRT FET eller mNC FET.
OPR er definert som en levedyktig graviditet ved ultralyd tatt ved 12 ukers svangerskap som viser tilstedeværelsen av føtal hjerteslag
|
fra dagen for embryooverføringen til 7 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Melo P, Chung Y, Pickering O, Price MJ, Fishel S, Khairy M, Kingsland C, Lowe P, Petsas G, Rajkhowa M, Sephton V, Tozer A, Wood S, Labarta E, Wilcox M, Devall A, Gallos I, Coomarasamy A. Serum luteal phase progesterone in women undergoing frozen embryo transfer in assisted conception: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Dec;116(6):1534-1556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Labarta E, Mariani G, Rodriguez-Varela C, Bosch E. Individualized luteal phase support normalizes live birth rate in women with low progesterone levels on the day of embryo transfer in artificial endometrial preparation cycles. Fertil Steril. 2022 Jan;117(1):96-103. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.040. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Z, Liu H, Song H, Li X, Jiang J, Sheng Y, Shi Y. Increased Risk of Pre-eclampsia After Frozen-Thawed Embryo Transfer in Programming Cycles. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 8;7:104. doi: 10.3389/fmed.2020.00104. eCollection 2020.
- Labarta E, Rodriguez-Varela C, Mariani G, Bosch E. Serum Progesterone Profile Across the Mid and Late Luteal Phase in Artificial Cycles Is Associated With Pregnancy Outcome. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:665717. doi: 10.3389/fendo.2021.665717. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1432022000124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .