La variabilité circadienne de la progestérone sérique pendant la journée d'un transfert d'embryon congelé (CIRCAPRO)
18 décembre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
La variabilité circadienne de la progestérone sérique au cours de la journée d'un transfert d'embryon congelé dans un cycle préparé artificiellement et dans un cycle naturel modifié
Les niveaux de progestérone sérique seront évalués à quatre moments différents au cours de la journée d'un cycle de transfert d'embryons congelés préparé artificiellement (cycle HRT FET) et d'un cycle de transfert d'embryons congelés en cycle naturel modifié (cycle mNC FET) (à 08h00, 12h00 , 16h00 et 20h00). Les différences de pourcentage par paires dans les taux sériques de progestérone pour chaque patient seront calculées.
La variabilité intra-journalière de la progestérone sera analysée à l'aide de modèles mixtes.
Les résultats de la grossesse seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le THS FET, le valérate d'estradiol (Progynova) sera administré pour la préparation de l'endomètre. Si l'épaisseur de l'endomètre sera ≥ 6,5 mm lors d'une échographie prévue après une période initiale d'amorçage oestrogénique, une progestérone vaginale micronisée sera débutée (Utrogestan 800 mg/j). Le transfert d'un seul blastocyste sera effectué au 6ème jour d'administration de progestérone. Dans un FET NC modifié, il n'y a pas de prise de médicament mais une surveillance endocrinienne et échographique pendant la phase proliférative. Le déclencheur d'ovulation avec hCG sera considéré lorsqu'un follicule dominant entre 16 et 20 mm sera observé et lorsque l'épaisseur de l'endomètre sera ≥ 6,5 mm. Le transfert d'un seul blastocyste aura lieu le 7ème jour après l'injection d'hCG.
Les niveaux de progestérone sérique seront évalués à quatre moments différents au cours de la journée d'un cycle de transfert d'embryons congelés préparé artificiellement (cycle HRT FET) et d'un cycle de transfert d'embryons congelés en cycle naturel modifié (cycle mNC FET) (à 08h00, 12h00 , 16h00 et 20h00). Les différences de pourcentage par paires dans les taux de progestérone sérique pour chaque patient seront calculées. La variabilité intra-journalière de la progestérone sera analysée à l'aide de modèles mixtes. Les résultats de la grossesse seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette
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Brussel, Jette, Belgique, 1090
- Brussels IVF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 40 ans
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 25,9 kg/m2
- Le patient subira un traitement hormonal substitutif cycle de transfert d'embryons congelés (HRT FET) ou un cycle de transfert d'embryons congelés à cycle naturel modifié (mNC FET) selon la pratique clinique standard à Bruxelles IVF
- Dans le cycle HRT FET, le patient recevra du valérate d'estradiol et 6 jours de progestérone vaginale micronisée avant le transfert d'embryon
- Modèle endométrial adéquat (triple couche) et épaisseur (> 6,5 mm) au moment de la planification du transfert
- Transfert d'un seul embryon de blastocyste
- Consentement éclairé signé
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Âge > 40 ans (les femmes de > 40 ans ont démontré un taux d'absorption de progestérone accru en utilisant des comprimés vaginaux par rapport aux patientes plus jeunes)
- IMC ≥ 26 (les taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon sont plus faibles chez les femmes en surpoids et obèses par rapport à celles ayant un poids normal)
- Patients qui doivent prendre du valérate d'estradiol vaginal pendant le cycle THS FET
- Prise de tout médicament expérimental ou toute participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour exclure les sujets ou pour terminer l'étude.
- Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac (les patients qui ont arrêté de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seraient autorisés)
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les visites cliniques prévues et les tests de laboratoire.
- Transfert d'embryons après cycle IVM, PGT ou acceptation d'ovocytes
- Pathologies utérines (fibromes, polypes, endométrite chronique), malformations utérines (septum, malformation de Muller) et hydrosalpinx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cycle de transfert d'embryons congelés
Les patients qui subiront un transfert d'embryon congelé dans le cycle naturel modifié et dans un cycle préparé artificiellement seront inclus
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quatre échantillons de sang seront prélevés sur les participants au cours de la journée de leur cycle de transfert d'embryons congelés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'existence d'une variabilité circadienne de la progestérone sérique au cours de la journée d'un transfert d'embryon congelé
Délai: le jour du transfert d'embryon (de 8h à 20h)
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Évaluer s'il existe une variabilité significative du taux circadien de progestérone sérique le jour d'un cycle de transfert d'embryons congelés préparés artificiellement et pendant la journée d'un cycle de transfert d'embryons congelés naturels modifiés
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le jour du transfert d'embryon (de 8h à 20h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la grossesse après le transfert d'embryon congelé
Délai: du jour du transfert d'embryon à 12 semaines de grossesse
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Évaluer le taux de grossesse clinique (RCP) chez les patientes ayant subi un THS FET ou mNC FET.
La RCP est définie comme une grossesse documentée par échographie à 6-8 semaines de gestation qui a montré un sac gestationnel dans l'utérus
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du jour du transfert d'embryon à 12 semaines de grossesse
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Le seuil critique de progestérone pour optimiser les résultats de la grossesse
Délai: du jour du transfert d'embryon à 12 semaines de grossesse
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Évaluer le seuil critique de progestérone sérique le jour du FET en dessous duquel les taux de grossesse sont significativement plus faibles
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du jour du transfert d'embryon à 12 semaines de grossesse
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L'évaluation de la progestérone sérique le jour du transfert d'embryon congelé
Délai: le jour du transfert d'embryon (de 8h à 20h)
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Étudier quel est le meilleur moment pour mesurer la progestérone sérique le jour du FET
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le jour du transfert d'embryon (de 8h à 20h)
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Résultats de la grossesse après le transfert d'embryon congelé
Délai: du jour du transfert d'embryon à 7 semaines de grossesse
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Évaluer le taux de grossesse en cours (OPR) chez les patientes ayant subi un THS FET ou mNC FET.
L'OPR est définie comme une grossesse viable à l'échographie prise à 12 semaines de gestation qui montre la présence de battements cardiaques fœtaux
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du jour du transfert d'embryon à 7 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Melo P, Chung Y, Pickering O, Price MJ, Fishel S, Khairy M, Kingsland C, Lowe P, Petsas G, Rajkhowa M, Sephton V, Tozer A, Wood S, Labarta E, Wilcox M, Devall A, Gallos I, Coomarasamy A. Serum luteal phase progesterone in women undergoing frozen embryo transfer in assisted conception: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2021 Dec;116(6):1534-1556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Labarta E, Mariani G, Rodriguez-Varela C, Bosch E. Individualized luteal phase support normalizes live birth rate in women with low progesterone levels on the day of embryo transfer in artificial endometrial preparation cycles. Fertil Steril. 2022 Jan;117(1):96-103. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.08.040. Epub 2021 Sep 20.
- Wang Z, Liu H, Song H, Li X, Jiang J, Sheng Y, Shi Y. Increased Risk of Pre-eclampsia After Frozen-Thawed Embryo Transfer in Programming Cycles. Front Med (Lausanne). 2020 Apr 8;7:104. doi: 10.3389/fmed.2020.00104. eCollection 2020.
- Labarta E, Rodriguez-Varela C, Mariani G, Bosch E. Serum Progesterone Profile Across the Mid and Late Luteal Phase in Artificial Cycles Is Associated With Pregnancy Outcome. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 10;12:665717. doi: 10.3389/fendo.2021.665717. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1432022000124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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