中等度から重度の乾癬性関節炎患者におけるATI-450対プラセボの研究
2024年11月22日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
中等度から重度の活動性乾癬性関節炎患者におけるズンセメチニブとプラセボの有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、中等度から重度の乾癬性関節炎患者を対象に、ATI-450 とプラセボの有効性、安全性、忍容性、PK、および PD を調査する第 2a 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の乾癬性関節炎患者における ATI-450 とプラセボの有効性、安全性、忍容性、PK、および PD を調査するための第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Aclaris Clinical Operations
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Aclaris Clinical Operations
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Ohio
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Aclaris Investigational Site
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Białystok、ポーランド、15-707
- Aclaris Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Aclaris Investigational Site
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Częstochowa、ポーランド、42-200
- Aclaris Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-040
- Aclaris Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-081
- Aclaris Investigational Site
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Kraków、ポーランド、30-363
- Aclaris Investigational Site
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Kraków、ポーランド、30-510
- Aclaris Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-341
- Aclaris Investigational Site
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Poznań、ポーランド、60-702
- Aclaris Investigational Site
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Stalowa Wola、ポーランド、37-450
- Aclaris Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Aclaris Investigational Site
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Toruń、ポーランド、87-100
- Aclaris Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Aclaris Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-381
- Aclaris Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に発症したPsAの診断およびPsAの分類基準の充足。
-患者は、スクリーニングおよび無作為化来院時に中等度から重度の PsA を有し、次のように定義されます
- 3 つ以上の圧痛関節 (68 関節数に基づく) および
- 3つ以上の関節の腫れ（66個の関節数に基づく）。
- -活動性尋常性乾癬の診断または尋常性乾癬の記録された病歴。
除外基準:
- -17歳より前に発症した関節炎、またはPsA以外の炎症性関節疾患の現在の診断、または他の免疫疾患（関節リウマチ、痛風、重複結合組織疾患、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスを含むが、これらに限定されない） ）。
- -患者は、制御されていない非免疫炎症性疾患を患っており、研究中に患者をリスクにさらしたり、結果の解釈に影響を与えたりする可能性があります。たとえば、肝硬変、以前の悪性腫瘍、以前の静脈血栓塞栓症。
- -治験責任医師の判断により、研究データの解釈または研究への患者の参加の安全性に影響を与える臨床的に重大な検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATI-450
ATI-450 経口錠 50mg BID
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経口、低分子 MK2 阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠 BID
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外観が ATI-450 と一致するように製造されたプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目にACR20を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のACR 50/70の患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、6、8週でACR 20/50/70の反応を示した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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1、2、4、6、8、12週での圧痛関節数68のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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1、2、4、8、12週での関節の腫れ数66のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 2、4、8、12 週目の障害指数
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週での患者の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12 週目における医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週目の患者の疼痛VAS評価のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週での高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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12週間にわたるリーズ腱炎指数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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12週間にわたるリーズ指炎指数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ベースライン NRS が 3 以上の患者の中で、2、4、8、12 週目の患者の皮膚痛の毎日の評価において、数値評価スケール (NRS30) でベースラインから少なくとも 30% の減少および少なくとも 1 単位の減少を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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12 週間にわたって、ベースライン研究者のグローバル評価が少なくとも 3 である患者の中で、0 または 1 の乾癬の sIGA およびベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週目にMDAを達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週目のDAS28CRPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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乾癬面積重症度指数 (PASI) 50/75/90 の反応 (ベースラインで体表面積が 3% 以上の患者の場合) 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12 週目の PASI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12 週目の Short-Form-36 Physical Component Summary のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週目の慢性疾患治療 - 疲労アンケートの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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2、4、8、12週目の乾癬症状の自己評価アンケートのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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有害事象の種類と頻度
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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重篤な有害事象の種類と頻度
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ズンセメチニブのトラフ濃度 ng/mL
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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CDD-2164 代謝トラフ濃度 ng/mL
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ズンセメチニブのピーク濃度 (Cmax) ng/mL
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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CDD-2164 代謝物ピーク濃度 (Cmax) ng/mL
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。