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Estudo de ATI-450 vs Placebo em pacientes com artrite psoriática moderada a grave

29 de abril de 2024 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de zunsemetinibe versus placebo em pacientes com artrite psoriática ativa moderada a grave

Este é um estudo de Fase 2a para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do ATI-450 versus placebo em pacientes com artrite psoriática moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do ATI-450 versus placebo em pacientes com artrite psoriática moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Aclaris Investigational Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Polônia, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polônia, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-381
        • Aclaris Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PsA com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem e cumprimento dos Critérios de Classificação para PsA.

  • O paciente tem PsA moderada a grave nas visitas de triagem e randomização definidas como

    • ≥3 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) e
    • ≥3 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações).
  • Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou história documentada de psoríase em placas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade, ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória diferente de APs, ou outra doença imunológica (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, gota, doenças do tecido conjuntivo sobrepostas, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lúpus eritematoso sistêmico ).
  • O paciente tem uma doença não imunoinflamatória não controlada que pode colocá-lo em risco aumentado durante o estudo ou afetar a interpretação dos resultados, por exemplo, cirrose, malignidade prévia, tromboembolismo venoso prévio.
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que possa afetar a interpretação dos dados do estudo ou a segurança da participação do paciente no estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATI-450
ATI-450 50mg comprimido oral BID
Medicamento: ATI-450
Oral, inibidor de MK2 de pequena molécula
Outros nomes:
  • CDD-450
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido oral BID
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Tablet placebo fabricado para combinar com ATI-450 na aparência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com ACR 50/70 na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Proporção de pacientes com resposta ACR 20/50/70 nas semanas 2, 4, 6, 8
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na contagem de articulações dolorosas 68 nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas 66 nas semanas 1, 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da atividade da doença nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Alteração desde a linha de base na avaliação VAS da Dor dos Pacientes nas Semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no Leeds Dactylitis Index ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Proporção de pacientes que atingem pelo menos 30% de redução e pelo menos 1 unidade de redução da linha de base na escala de classificação numérica (NRS30) na avaliação diária de dor na pele do paciente nas semanas 2, 4, 8, 12 entre pacientes com linha de base NRS ≥3
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Proporção de pacientes que atingiram um sIGA de psoríase de 0 ou 1 e pelo menos uma melhora de 2 pontos desde o início entre aqueles com uma avaliação global do investigador inicial de pelo menos 3 em 12 semanas
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Proporção de pacientes que atingiram MDA nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base em DAS28CRP nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Resposta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 50/75/90 (para pacientes com psoríase ≥3% da área de superfície corporal no início do estudo) na Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança média desde o início no escore PASI nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base no Resumo do Componente Físico do Formulário Resumido-36 nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no questionário de autoavaliação de sintomas de psoríase nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Tipo e frequência de eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Tipo e frequência de eventos adversos graves
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Concentração mínima de zunsemetinibe ng/mL
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Concentração mínima do metabólito CDD-2164 ng/mL
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Concentração máxima de zunsemetinibe (Cmax) ng/mL
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Concentração de pico do metabólito CDD-2164 (Cmax) ng/mL
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-450-PsA-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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