Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATI-450 vs lumelääke potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelpsoriaas

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan zunsemetinibin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vs. plasebo potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkitaan ATI-450:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ATI-450:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelpsoriaas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Puola, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Puola, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Puola, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 50-381
        • Aclaris Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PsA-diagnoosi oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja PsA:n luokituskriteerien täyttyminen.

  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea PsA seulonta- ja satunnaiskäynneillä määriteltynä

    • ≥3 herkkää niveltä (perustuu 68 nivelen määrään) ja
    • ≥3 turvonneet nivelet (66 nivellaskelman perusteella).
  • Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin PsA tai muu immunologinen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, kihti, päällekkäiset sidekudossairaudet, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, systeeminen lupus erythematosus ).
  • Potilaalla on hallitsematon ei-immuno-inflammatorinen sairaus, joka voi asettaa potilaan suurentuneeseen riskiin tutkimuksen aikana tai vaikuttaa tulosten tulkintaan, esim. kirroosi, aikaisempi pahanlaatuisuus, aiempi laskimotromboembolia.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi tutkimustietojen tulkintaan tai potilaan tutkimukseen osallistumisen turvallisuuteen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATI-450
ATI-450 50 mg tabletti suun kautta BID
Lääke: ATI-450
Suun kautta otettava pienimolekyylinen MK2-estäjä
Muut nimet:
  • CDD-450
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti BID
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo-tabletti, joka on valmistettu vastaamaan ATI-450:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ACR 50/70 viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden osuus, joiden ACR 20/50/70 -vaste viikoilla 2, 4, 6, 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta arkojen nivelten määrässä 68 viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Turvonneiden nivelten lukumäärän 66 muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta terveysarviokyselyssä – vammaisuusindeksi viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta potilaan yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta potilaiden kivun VAS-arvioinnissa viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Leeds Enthesitis -indeksin muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Leedsin daktyliitin indeksin muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS30) potilaan päivittäisessä ihokipuarvioinnissa viikoilla 2, 4, 8, 12 potilailla, joiden lähtötilanteen NRS ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin sIGA-arvo on 0 tai 1 ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta, niiden potilaiden joukossa, joiden lähtötilanteen tutkijan kokonaisarvio on vähintään 3 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat MDA:n viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos DAS28CRP:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -vaste 50/75/90 (potilaille, joiden psoriaasi on ≥3 % kehon pinta-alasta lähtötilanteessa) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 fyysisten komponenttien yhteenvedossa viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymyskyselyn toiminnallisessa arvioinnissa viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos psoriaasin oireiden itsearviointikyselyn lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Vakavien haittatapahtumien tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Zunsemetinibin pienin pitoisuus ng/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
CDD-2164-metaboliitin alin pitoisuus ng/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Zunsemetinibin huippupitoisuus (Cmax) ng/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
CDD-2164-metaboliitin huippupitoisuus (Cmax) ng/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI-450-PsA-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATI-450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa