Estudio de ATI-450 frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica de moderada a grave
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de zunsemetinib frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica activa de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2a para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, PK y PD de ATI-450 versus placebo en pacientes con artritis psoriásica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, PK y PD de ATI-450 versus placebo en pacientes con artritis psoriásica de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Aclaris Clinical Operations
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Aclaris Clinical Operations
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Aclaris Investigational Site
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Białystok, Polonia, 15-707
- Aclaris Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Aclaris Investigational Site
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-040
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-081
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, Polonia, 30-363
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, Polonia, 30-510
- Aclaris Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-341
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, Polonia, 60-702
- Aclaris Investigational Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Aclaris Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Aclaris Investigational Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Aclaris Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Aclaris Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 50-381
- Aclaris Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de APs con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la Visita de Selección y cumplimiento de los Criterios de Clasificación de APs.
El paciente tiene PsA de moderada a grave en las visitas de selección y aleatorización definida como
- ≥3 articulaciones dolorosas (basado en 68 recuentos de articulaciones) y
- ≥3 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones).
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier artritis que haya comenzado antes de los 17 años, o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria que no sea PsA u otra enfermedad inmunológica (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, gota, enfermedades del tejido conectivo superpuestas, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico ).
- El paciente tiene una enfermedad no inmunoinflamatoria no controlada que puede aumentar el riesgo del paciente durante el estudio o afectar la interpretación de los resultados, por ejemplo, cirrosis, neoplasia maligna previa, tromboembolismo venoso previo.
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que pudiera afectar la interpretación de los datos del estudio o la seguridad de la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATI-450
ATI-450 50mg tableta oral BID
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Inhibidor de MK2 oral de molécula pequeña
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo BID
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Tableta placebo fabricada para que coincida con la apariencia de ATI-450
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron ACR20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con ACR 50/70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Proporción de pacientes con respuesta ACR 20/50/70 en las semanas 2, 4, 6, 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas 68 en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas 66 en las semanas 1, 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación de EVA del dolor de los pacientes en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 30 % y una reducción de al menos 1 unidad desde el valor inicial en la escala de calificación numérica (NRS30) en la evaluación diaria del dolor cutáneo del paciente en las semanas 2, 4, 8 y 12 entre pacientes con NRS inicial ≥3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Proporción de pacientes que lograron un sIGA de Psoriasis de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio entre aquellos con una evaluación global inicial del investigador de al menos 3 durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Proporción de pacientes que lograron MDA en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en DAS28CRP en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 50/75/90 (para pacientes con ≥3 % de psoriasis del área de la superficie corporal al inicio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde la línea de base en el resumen de componentes físicos de formato corto 36 en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuestionario de fatiga en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Autoevaluación de Síntomas de Psoriasis en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Tipo y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Tipo y frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Concentración mínima de zunsemetinib ng/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Concentración mínima del metabolito CDD-2164 ng/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Concentración máxima de zunsemetinib (Cmax) ng/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Concentración máxima del metabolito CDD-2164 (Cmax) ng/mL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-450-PsA-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .