Studie av ATI-450 vs placebo hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasisartritt
22. november 2024 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Zunsemetinib vs placebo hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt
Dette er en fase 2a-studie for å undersøke effekt, sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ATI-450 versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekt, sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ATI-450 versus placebo hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasisartritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Aclaris Clinical Operations
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Aclaris Clinical Operations
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-707
- Aclaris Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Aclaris Investigational Site
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- Aclaris Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-341
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-702
- Aclaris Investigational Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Aclaris Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PsA med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøket og oppfyllelse av klassifiseringskriteriene for PsA.
Pasienten har moderat til alvorlig PsA ved screening og randomiseringsbesøk definert som
- ≥3 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) og
- ≥3 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger).
- Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver leddgikt med utbrudd før fylte 17 år, eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA, eller annen immunologisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt, gikt, overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus ).
- Pasienten har en ukontrollert ikke-immunoinflammatorisk sykdom som kan sette pasienten i økt risiko under studien eller påvirke tolkningen av resultater, f.eks. skrumplever, tidligere malignitet, tidligere venøs tromboemboli.
- Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke tolkningen av studiedata eller sikkerheten ved pasientens deltakelse i studien, etter utrederens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATI-450
ATI-450 50 mg oral tablett BID
|
Oral, liten molekyl MK2-hemmer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett BID
|
Placebo-tablett produsert for å matche ATI-450 i utseende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår ACR20 ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med ACR 50/70 ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Andel pasienter med ACR 20/50/70 respons i uke 2, 4, 6, 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i ømme leddtall 68 i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd 66 ved uke 1, 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i pasientens smerte VAS-vurdering ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index over 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Leeds Dactylitt Index over 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår minst 30 % reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS30) i pasientens daglige vurdering av hudsmerter ved uke 2, 4, 8, 12 blant pasienter med baseline NRS ≥3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår en sIGA av Psoriasis på 0 eller 1 og minst en 2-punkts forbedring fra baseline blant de med en baseline-etterforskers globale vurdering på minst 3 over 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Andel pasienter som oppnår MDA i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i DAS28CRP i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 respons (for pasienter med ≥3 % psoriasis på kroppsoverflaten ved baseline) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-score i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Short-Form-36 Physical Component Summary ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Questionnaire i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for selvvurdering av psoriasissymptomer i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Type og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Type og hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Zunsemetinib bunnkonsentrasjon ng/mL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
CDD-2164 metabolitt bunnkonsentrasjon ng/mL
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Zunsemetinib toppkonsentrasjon (Cmax) ng/ml
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
CDD-2164 metabolitt toppkonsentrasjon (Cmax) ng/ml
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-450-PsA-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .