Studie ATI-450 vs. Placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou
22. listopadu 2024 aktualizováno: Aclaris Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky zunsemetinibu vs. placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou
Toto je studie fáze 2a, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ATI-450 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ATI-450 oproti placebu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriatickou artritidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-707
- Aclaris Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Aclaris Investigational Site
-
Częstochowa, Polsko, 42-200
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Aclaris Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-341
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polsko, 60-702
- Aclaris Investigational Site
-
Stalowa Wola, Polsko, 37-450
- Aclaris Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 50-381
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Aclaris Clinical Operations
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Aclaris Clinical Operations
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PsA s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnění klasifikačních kritérií pro PsA.
Pacient má středně těžké až těžké PsA při screeningových a randomizačních návštěvách definované jako
- ≥3 citlivé klouby (na základě 68 počtů kloubů) a
- ≥3 oteklé klouby (na základě 66 počtů kloubů).
- Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo zdokumentovaná anamnéza ložiskové psoriázy.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli artritida s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubu jiného než PsA nebo jiného imunologického onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, dnu, překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermii, polymyozitidu, dermatomyozitidu, systémový lupus erythematodes ).
- Pacient má nekontrolované neimunozánětlivé onemocnění, které může pacienta vystavit zvýšenému riziku během studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků, např. cirhóza, předchozí malignita, předchozí žilní tromboembolismus.
- Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle posouzení zkoušejícího ovlivnila interpretaci dat studie nebo bezpečnost účasti pacienta ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATI-450
ATI-450 50 mg perorální tableta BID
|
Perorální inhibitor MK2 s malou molekulou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta BID
|
Placebo tablet vyrobený tak, aby odpovídal vzhledu ATI-450
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s ACR 50/70 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl pacientů s odpovědí ACR 20/50/70 ve 2., 4., 6., 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů 68 v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů 66 v týdnech 1, 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index invalidity v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení aktivity onemocnění ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pacientů Bolest VAS v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna indexu Leeds Enthesitis Index oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna indexu Leeds Dactylitis Index oproti výchozí hodnotě za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotku snížení oproti výchozí hodnotě v numerické hodnotící škále (NRS30) v pacientově denním hodnocení bolesti kůže v týdnech 2, 4, 8, 12 mezi pacienty s výchozí hodnotou NRS ≥3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl pacientů dosahujících sIGA psoriázy 0 nebo 1 a alespoň 2-bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě mezi pacienty s celkovým hodnocením výchozího zkoušejícího alespoň 3 za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli MDA v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28CRP v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Index závažnosti psoriázy (PASI) 50/75/90 odpověď (pro pacienty s psoriázou ≥ 3 % tělesného povrchu na začátku) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v souhrnu fyzických součástí Short-Form-36 v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro sebehodnocení příznaků psoriázy v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Typ a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Typ a frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Minimální koncentrace zunsemetinibu v ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Minimální koncentrace metabolitu CDD-2164 ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Maximální koncentrace zunsemetinibu (Cmax) ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Maximální koncentrace metabolitu CDD-2164 (Cmax) ng/ml
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-450-PsA-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .