Studio di ATI-450 vs placebo in pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave
22 novembre 2024 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Zunsemetinib rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva da moderata a grave
Questo è uno studio di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ATI-450 rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ATI-450 rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Białystok, Polonia, 15-707
- Aclaris Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Aclaris Investigational Site
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-040
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-081
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, Polonia, 30-363
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, Polonia, 30-510
- Aclaris Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-341
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, Polonia, 60-702
- Aclaris Investigational Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Aclaris Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Aclaris Investigational Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Aclaris Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Aclaris Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 50-381
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Aclaris Clinical Operations
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Aclaris Clinical Operations
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Aclaris Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PsA con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA.
Il paziente presenta PsA da moderata a grave alle visite di screening e randomizzazione definite come
- ≥3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e
- ≥3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari).
- Diagnosi di psoriasi a placche attiva o storia documentata di psoriasi a placche.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia articolare infiammatoria diversa dalla PsA o altra malattia immunologica (inclusi, ma non limitati a, artrite reumatoide, gotta, sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico ).
- Il paziente ha una malattia non immunoinfiammatoria incontrollata che può esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio o influire sull'interpretazione dei risultati, ad es. Cirrosi, precedente tumore maligno, precedente tromboembolia venosa.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la sicurezza della partecipazione del paziente allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATI-450
ATI-450 compressa orale da 50 mg BID
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Inibitore orale di MK2 a piccola molecola
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali BID
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Compressa placebo prodotta per abbinarsi all'aspetto di ATI-450
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con ACR 50/70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di pazienti con risposta ACR 20/50/70 alle settimane 2, 4, 6, 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti 68 alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie 66 alle settimane 1, 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente dell'attività della malattia alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione VAS del dolore dei pazienti alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di entesite di Leeds nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indice di dattilite di Leeds nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS30) nella valutazione giornaliera del paziente del dolore cutaneo alle settimane 2, 4, 8, 12 tra i pazienti con NRS al basale ≥3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un sIGA di Psoriasi di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale tra quelli con una valutazione globale dello sperimentatore al basale di almeno 3 nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto MDA alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale in DAS28CRP alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 (per i pazienti con psoriasi della superficie corporea ≥3% al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici in forma abbreviata-36 alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del questionario terapia-fatica per malattie croniche alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario di autovalutazione dei sintomi della psoriasi alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Tipo e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Tipo e frequenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Zunsemetinib concentrazione minima ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Concentrazione minima del metabolita CDD-2164 ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Concentrazione di picco di zunsemetinib (Cmax) ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Concentrazione di picco del metabolita CDD-2164 (Cmax) ng/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-450-PsA-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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