Badanie ATI-450 w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki zunsemetynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to badanie fazy 2a mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ATI-450 w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ATI-450 w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-707
- Aclaris Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Aclaris Investigational Site
-
Częstochowa, Polska, 42-200
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-081
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-510
- Aclaris Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-341
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polska, 60-702
- Aclaris Investigational Site
-
Stalowa Wola, Polska, 37-450
- Aclaris Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polska, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 50-381
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Aclaris Clinical Operations
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Aclaris Clinical Operations
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ŁZS z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową i spełnienie Kryteriów Klasyfikacyjnych ŁZS.
Pacjent ma ŁZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych zdefiniowanych jako
- ≥3 bolesne stawy (na podstawie liczby 68 stawów) i
- ≥3 obrzęknięte stawy (na podstawie liczby 66 stawów).
- Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zapalenie stawów, które zaczęło się przed 17 rokiem życia lub obecne rozpoznanie choroby zapalnej stawów innej niż ŁZS lub innej choroby immunologicznej (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy) ).
- U pacjenta występuje niekontrolowana nieimmunologiczna choroba, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania lub wpłynąć na interpretację wyników, np. marskość wątroby, wcześniejszy nowotwór złośliwy, wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogłyby wpłynąć na interpretację danych z badania lub bezpieczeństwo udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATI-450
ATI-450 50mg tabletka doustna BID
|
Doustny, małocząsteczkowy inhibitor MK2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo BID
|
Tabletka placebo wyprodukowana tak, aby wyglądem przypominała ATI-450
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACR20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ACR 50/70 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20/50/70 w tygodniach 2, 4, 6, 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana liczby bolesnych stawów 68 w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów 66 w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie VAS bólu pacjentów w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Dactylitis Index w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 30% redukcję i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS30) w codziennej ocenie bólu skóry przez pacjenta w tygodniach 2, 4, 8, 12 wśród pacjentów z wartością wyjściową NRS ≥3
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sIGA łuszczycy 0 lub 1 i co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości początkowej wśród pacjentów z ogólną oceną badacza w punkcie wyjściowym wynoszącą co najmniej 3 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających MDA w 2, 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28CRP w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 50/75/90 (dla pacjentów z łuszczycą ≥3% powierzchni ciała na początku badania) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Średnia zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skróconym formularzu 36 Podsumowanie komponentu fizycznego w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Funkcjonalnej Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenia w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu samooceny objawów łuszczycy w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Rodzaj i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Rodzaj i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenie zunsemetynibu ng/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenie metabolitu CDD-2164 ng/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Maksymalne stężenie zunsemetynibu (Cmax) ng/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Maksymalne stężenie metabolitu CDD-2164 (Cmax) ng/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-450-PsA-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .