Étude comparant ATI-450 à un placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique modéré à sévère
22 novembre 2024 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du zunsemetinib par rapport à un placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2a visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD d'ATI-450 par rapport à un placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ATI-450 par rapport au placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne, 15-707
- Aclaris Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Aclaris Investigational Site
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Częstochowa, Pologne, 42-200
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-040
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-081
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, Pologne, 30-363
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, Pologne, 30-510
- Aclaris Investigational Site
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Olsztyn, Pologne, 10-341
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, Pologne, 60-702
- Aclaris Investigational Site
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Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Aclaris Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-332
- Aclaris Investigational Site
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Toruń, Pologne, 87-100
- Aclaris Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Aclaris Investigational Site
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Wrocław, Pologne, 50-381
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Aclaris Clinical Operations
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Aclaris Clinical Operations
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Aclaris Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PsA avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de dépistage et respect des critères de classification du PsA.
Le patient a un PSA modéré à sévère lors des visites de dépistage et de randomisation défini comme
- ≥3 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) et
- ≥3 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations).
- Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou antécédents documentés de psoriasis en plaques.
Critère d'exclusion:
- Toute arthrite apparue avant l'âge de 17 ans, ou diagnostic actuel d'une maladie articulaire inflammatoire autre que l'AP, ou d'une autre maladie immunologique (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, le lupus érythémateux disséminé ).
- Le patient a une maladie non immuno-inflammatoire non contrôlée qui peut exposer le patient à un risque accru pendant l'étude ou avoir un impact sur l'interprétation des résultats, par exemple, cirrhose, malignité antérieure, thromboembolie veineuse antérieure.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui affecterait l'interprétation des données de l'étude ou la sécurité de la participation du patient à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATI-450
ATI-450 50mg comprimé oral BID
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Inhibiteur oral de MK2 à petite molécule
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo BID
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Comprimé placebo fabriqué pour correspondre à l'aspect ATI-450
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteignant l'ACR20 à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec ACR 50/70 à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de patients avec une réponse ACR 20/50/70 aux semaines 2, 4, 6, 8
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses 68 aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 66 aux semaines 1, 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'EVA de la douleur des patients aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de Leeds sur 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'indice de dactylite de Leeds sur 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité par rapport à l'état initial sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS30) dans l'évaluation quotidienne des douleurs cutanées par le patient aux semaines 2, 4, 8 et 12 parmi les patients ayant un END initial ≥ 3
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de patients atteignant un sIGA de psoriasis de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 points par rapport au départ parmi ceux dont l'évaluation globale par l'investigateur au départ est d'au moins 3 sur 12 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de patients obtenant une MDA aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du DAS28CRP aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI) Réponse 50/75/90 (pour les patients avec ≥ 3 % de la surface corporelle atteinte de psoriasis au départ) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score PASI aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le résumé des composants physiques du formulaire court-36 aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'auto-évaluation des symptômes du psoriasis aux semaines 2, 4, 8, 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Type et fréquence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Type et fréquence des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Concentration minimale de zunsémétinib ng/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Concentration minimale du métabolite CDD-2164 ng/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Concentration maximale de zunsémétinib (Cmax) ng/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Concentration maximale du métabolite CDD-2164 (Cmax) ng/mL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-450-PsA-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .