Undersøgelse af ATI-450 vs placebo hos patienter med moderat til svær psoriasisgigt
22. november 2024 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.
En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Zunsemetinib vs placebo hos patienter med moderat til svær aktiv psoriasisgigt
Dette er et fase 2a-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ATI-450 versus placebo hos patienter med moderat til svær psoriasisgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ATI-450 versus placebo hos patienter med moderat til svær psoriasisgigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Aclaris Clinical Operations
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Aclaris Clinical Operations
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-707
- Aclaris Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Aclaris Investigational Site
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- Aclaris Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-341
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-702
- Aclaris Investigational Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Aclaris Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PsA med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget og opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA.
Patienten har moderat til svær PsA ved screening og randomiseringsbesøg defineret som
- ≥3 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) og
- ≥3 hævede led (baseret på 66 ledtællinger).
- Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom, bortset fra PsA, eller anden immunologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, gigt, overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus ).
- Patienten har en ukontrolleret ikke-immunoinflammatorisk sygdom, som kan sætte patienten i øget risiko under undersøgelsen eller påvirke fortolkningen af resultater, f.eks. skrumpelever, tidligere malignitet, tidligere venøs tromboemboli.
- Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville påvirke fortolkningen af undersøgelsesdata eller sikkerheden ved patientens deltagelse i undersøgelsen, efter investigators vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATI-450
ATI-450 50 mg oral tablet BID
|
Oral, lille molekyle MK2-hæmmer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet BID
|
Placebotablet fremstillet til at matche ATI-450 i udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med ACR 50/70 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Andel af patienter med ACR 20/50/70 respons i uge 2, 4, 6, 8
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ømme ledtal 68 i uge 1, 2, 4, 6, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hævede led 66 i uge 1, 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i patientens smerte VAS vurdering i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Andel af patienter, der opnår mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS30) i Patient's Daily Assessment of Skin Pain i uge 2, 4, 8, 12 blandt patienter med baseline NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Andel af patienter, der opnår en sIGA for Psoriasis på 0 eller 1 og mindst en 2-punkts forbedring fra baseline blandt dem med en baseline investigators globale vurdering på mindst 3 over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Andel af patienter, der opnår MDA i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i DAS28CRP i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 respons (for patienter med ≥3 % psoriasis på kropsoverfladen ved baseline) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Physical Component Summary i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Questionnaire i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet til selvvurdering af psoriasissymptomer i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Type og hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Type og hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Zunsemetinib bundkoncentration ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
CDD-2164 metabolit dalkoncentration ng/ml
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Zunsemetinib peak-koncentration (Cmax) ng/ml
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
CDD-2164 metabolit peak koncentration (Cmax) ng/mL
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI-450-PsA-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .