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Studie von ATI-450 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Arthritis

29. April 2024 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zunsemetinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ATI-450 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ATI-450 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Aclaris Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PsA mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und Erfüllung der Einstufungskriterien für PsA.

  • Der Patient hat bei Screening- und Randomisierungsbesuchen eine mittelschwere bis schwere PsA, definiert als

    • ≥3 zarte Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) und
    • ≥3 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen).
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer PsA oder einer anderen immunologischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Gicht, überlappende Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes). ).
  • Der Patient hat eine unkontrollierte nicht-immuninflammatorische Erkrankung, die den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann, z. B. Zirrhose, frühere Malignität, frühere venöse Thromboembolie.
  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die die Interpretation der Studiendaten oder die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATI-450
ATI-450 50 mg orale Tablette BID
Arzneimittel: ATI-450
Oraler, kleinmolekularer MK2-Inhibitor
Andere Namen:
  • CDD-450
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen BID
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablet, das optisch dem ATI-450 entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR20 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ACR 50/70 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten mit ACR 20/50/70-Ansprechen in den Wochen 2, 4, 6, 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der zarten Gelenke 68 in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert 66 in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-VAS-Beurteilung des Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Leeds-Daktylitis-Index gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die eine Verringerung um mindestens 30 % und eine Verringerung um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS30) in der täglichen Beurteilung der Hautschmerzen durch den Patienten in den Wochen 2, 4, 8, 12 bei Patienten mit einem NRS-Ausgangswert ≥ 3 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die einen sIGA von Psoriasis von 0 oder 1 und eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen, unter den Patienten mit einer globalen Beurteilung des Prüfarztes von mindestens 3 über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die MDA in Woche 2, 4, 8, 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung von DAS28CRP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 Ansprechen (für Patienten mit ≥ 3 % Psoriasis der Körperoberfläche zu Studienbeginn) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Zusammenfassung der körperlichen Komponenten in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Psoriasis-Symptome in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Talkonzentration von Zunsemetinib ng/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Talkonzentration des CDD-2164-Metaboliten ng/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Spitzenkonzentration von Zunsemetinib (Cmax) ng/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
CDD-2164-Metaboliten-Spitzenkonzentration (Cmax) ng/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-450-PsA-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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