Studie van ATI-450 versus Placebo bij patiënten met matige tot ernstige artritis psoriatica
22 november 2024 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Zunsemetinib versus Placebo te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige actieve artritis psoriatica
Dit is een fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ATI-450 versus placebo te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige artritis psoriatica.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ATI-450 versus placebo te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige artritis psoriatica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen, 15-707
- Aclaris Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Aclaris Investigational Site
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Aclaris Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-363
- Aclaris Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- Aclaris Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-341
- Aclaris Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-702
- Aclaris Investigational Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Aclaris Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Aclaris Investigational Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Aclaris Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Aclaris Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Aclaris Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Aclaris Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Aclaris Clinical Operations
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Aclaris Clinical Operations
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Aclaris Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Aclaris Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PsA met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden vóór het screeningsbezoek en voldoen aan de classificatiecriteria voor PsA.
Patiënt heeft matige tot ernstige PsA bij screening- en randomisatiebezoeken, gedefinieerd als
- ≥3 gevoelige gewrichten (gebaseerd op 68 gezamenlijke tellingen) en
- ≥3 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gezamenlijke tellingen).
- Diagnose van actieve plaque psoriasis of gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis.
Uitsluitingscriteria:
- Elke artritis die begint voor de leeftijd van 17 jaar, of huidige diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA, of andere immunologische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, jicht, overlappende bindweefselziekten, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, systemische lupus erythematosus ).
- Patiënt heeft een ongecontroleerde niet-immuno-inflammatoire ziekte die de patiënt tijdens het onderzoek een verhoogd risico kan geven of de interpretatie van resultaten kan beïnvloeden, bijv. cirrose, eerdere maligniteit, eerdere veneuze trombo-embolie.
- Elke klinisch significante laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksgegevens of de veiligheid van de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATI-450
ATI-450 50 mg orale tablet BID
|
Orale MK2-remmer met een klein molecuul
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet tweemaal daags
|
Placebo-tablet vervaardigd om qua uiterlijk bij ATI-450 te passen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat ACR20 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ACR 50/70 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten met ACR 20/50/70-respons in week 2, 4, 6, 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal pijnlijke gewrichten 68 in week 1, 2, 4, 6, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten 66 in week 1, 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-beoordeling van patiëntenpijn in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Dactylitis Index gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat een vermindering van ten minste 30% en een vermindering van ten minste 1 eenheid bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal (NRS30) in Patient's Daily Assessment of Skin Pain in week 2, 4, 8, 12 onder patiënten met NRS ≥3 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat een sIGA van psoriasis van 0 of 1 bereikt en een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde onder degenen met een globale beoordeling van de uitgangsonderzoeker van ten minste 3 gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat MDA bereikte in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28CRP in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 50/75/90 respons (voor patiënten met ≥3% psoriasis op het lichaamsoppervlak bij baseline) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form-36 Physical Component Summary in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Questionnaire in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor zelfbeoordeling van psoriasissymptomen in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Type en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Type en frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zunsemetinib dalconcentratie ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
CDD-2164 metaboliet dalconcentratie ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zunsemetinib-piekconcentratie (Cmax) ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
CDD-2164 metaboliet piekconcentratie (Cmax) ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-450-PsA-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .