중등도 내지 중증 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 ATI-450 대 위약 연구
2024년 11월 22일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염 환자에서 위약 대비 준세메티닙의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증의 건선성 관절염 환자를 대상으로 위약 대비 ATI-450의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 건선성 관절염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ATI-450의 효능, 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Aclaris Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Aclaris Clinical Operations
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Aclaris Clinical Operations
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Aclaris Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Aclaris Investigational Site
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Białystok, 폴란드, 15-707
- Aclaris Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Aclaris Investigational Site
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Aclaris Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 30-363
- Aclaris Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Aclaris Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-341
- Aclaris Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Aclaris Investigational Site
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Aclaris Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Aclaris Investigational Site
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Aclaris Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Aclaris Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 50-381
- Aclaris Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 PsA에 대한 분류 기준을 충족하는 PsA의 진단.
환자는 다음과 같이 정의된 스크리닝 및 무작위화 방문에서 중등도 내지 중증 PsA를 가집니다.
- ≥3개의 부드러운 관절(68개의 관절 수 기준) 및
- ≥3개의 부은 관절(66개의 관절 수 기준).
- 활동성 판상 건선의 진단 또는 기록된 판상 건선 병력.
제외 기준:
- 17세 이전에 발병한 모든 관절염, 또는 현재 PsA 이외의 염증성 관절 질환 진단 또는 기타 면역 질환(류마티스 관절염, 통풍, 중첩 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부 근염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않음) ).
- 환자는 연구 동안 환자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 비면역염증성 질환(예: 간경변증, 이전 악성종양, 이전 정맥 혈전색전증)을 가지고 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 데이터의 해석 또는 환자의 연구 참여 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATI-450
ATI-450 50mg 경구 정제 BID
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경구용 소분자 MK2 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제 BID
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외관상 ATI-450과 일치하도록 제조된 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 ACR 50/70 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2, 4, 6, 8주차에 ACR 20/50/70 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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1, 2, 4, 6, 8, 12주에 압통 관절 수 68의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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1, 2, 4, 8, 12주에 부은 관절 수 66의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 2, 4, 8, 12주차의 장애 지수
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주차에 환자 통증 VAS 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주차에 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주 동안 Leeds Enthesitis 지수의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주 동안 Leeds Dactylitis Index의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선 NRS ≥3인 환자 중 2주, 4주, 8주, 12주차 환자의 피부 통증 일일 평가에서 수치 평가 척도(NRS30) 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주 동안 기준 연구자의 전반적인 평가가 3 이상인 환자 중에서 건선의 sIGA가 0 또는 1이고 기준선에서 최소 2점 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2, 4, 8, 12주차에 MDA를 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주차에 DAS28CRP의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주차에 건선 면적 중증도 지수(PASI) 50/75/90 반응(기준선에서 체표면적 건선이 3% 이상인 환자의 경우)
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주차에 Short-Form-36 Physical Component Summary의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2, 4, 8, 12주차에 만성 질환 치료-피로 설문지의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 건선 증상 설문지의 자가 평가 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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부작용의 유형 및 빈도
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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중대한 부작용의 유형 및 빈도
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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준세메티닙 최저 농도 ng/mL
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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CDD-2164 대사산물 최저 농도 ng/mL
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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준세메티닙 피크 농도(Cmax) ng/mL
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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CDD-2164 대사물질 피크 농도(Cmax) ng/mL
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .