Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом от умеренной до тяжелой степени

29 апреля 2024 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики зунсеметиниба по сравнению с плацебо у пациентов с активным псориатическим артритом от умеренной до тяжелой степени.

Это исследование фазы 2а для изучения эффективности, безопасности, переносимости, ФК и ФД ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для изучения эффективности, безопасности, переносимости, ФК и ФД ATI-450 по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-707
        • Aclaris Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Aclaris Investigational Site
      • Częstochowa, Польша, 42-200
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Aclaris Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Aclaris Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Aclaris Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-341
        • Aclaris Investigational Site
      • Poznań, Польша, 60-702
        • Aclaris Investigational Site
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • Aclaris Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Aclaris Investigational Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Aclaris Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Aclaris Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Aclaris Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Aclaris Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Aclaris Clinical Operations
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Aclaris Clinical Operations
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Aclaris Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПсА с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита и соответствие критериям классификации ПсА.

  • На момент скрининга и рандомизации у пациента ПсА от умеренной до тяжелой степени определяется как

    • ≥3 болезненных сустава (на основе подсчета 68 суставов) и
    • ≥3 опухших сустава (на основе подсчета 66 суставов).
  • Диагноз активного бляшечного псориаза или подтвержденная история бляшечного псориаза.

Критерий исключения:

  • Любой артрит с началом в возрасте до 17 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, кроме псориатического артрита, или другое иммунологическое заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, подагру, заболевания соединительной ткани, склеродермию, полимиозит, дерматомиозит, системную красную волчанку) ).
  • У пациента имеется неконтролируемое неиммуновоспалительное заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования или повлиять на интерпретацию результатов, например, цирроз печени, злокачественное новообразование в анамнезе, венозная тромбоэмболия в анамнезе.
  • Любая клинически значимая лабораторная аномалия, которая может повлиять на интерпретацию данных исследования или безопасность участия пациента в исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТИ-450
ATI-450 50 мг пероральная таблетка два раза в день
Лекарство: АТИ-450
Пероральный низкомолекулярный ингибитор MK2
Другие имена:
  • CDD-450
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо два раза в день
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка плацебо изготовлена ​​так, чтобы соответствовать внешнему виду ATI-450.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ACR20 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ACR 50/70 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Доля пациентов с ответом ACR 20/50/70 на 2, 4, 6, 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов 68 на 1, 2, 4, 6, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем 66 на 1, 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли у пациентов по ВАШ на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение индекса энтезита Лидса по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение индекса дактилита Лидса по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Доля пациентов, достигших уменьшения по крайней мере на 30% и по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки (NRS30) в ежедневной оценке кожной боли пациентом на 2, 4, 8, 12 неделе среди пациентов с исходным NRS ≥3
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Доля пациентов, достигших sIGA псориаза 0 или 1 и улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди пациентов с исходной общей оценкой исследователя не менее 3 в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Доля пациентов, достигших МДА на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28CRP на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Индекс тяжести псориаза (PASI) 50/75/90 ответ (для пациентов с исходным псориазом ≥3% площади поверхности тела) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 Сводка физических компонентов на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость» на 2, 4, 8, 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике самооценки симптомов псориаза на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Тип и частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Минимальная концентрация зунсеметиниба, нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Минимальная концентрация метаболита CDD-2164, нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Пиковая концентрация зунсеметиниба (Cmax) нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Пиковая концентрация метаболита CDD-2164 (Cmax) нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclaris Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-450-PsA-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТИ-450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться