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STEMI の初期 PCI 患者におけるケトチフェンの有効性と安全性

2022年8月22日 更新者:Peking University Third Hospital

STEMI のプライマリ PCI 患者におけるケトチフェンの有効性と安全性に関するランダム化比較試験

この研究の目的は、STEMI 患者における初回 PCI 後の標準治療に基づいて、ケトチフェン (MC 安定剤) の有効性と安全性を評価することでした。 ケトチフェン群および対照群は、ケトチフェン群および対照群であった。 対照群は引き続き STEMI 標準治療を受けました。 ケトチフェン群は、一次 PCI 後 24 時間以内の標準治療に基づいて 3 か月間ケトチフェンを投与され、1 年間追跡されました。 梗塞サイズ、心エコー検査の違い、二次元スペックル追跡のマーカー、炎症性因子と MC マーカー、主要な有害心血管イベント。

調査の概要

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の予後を改善する最良の方法です。 ただし、PCI 後の STEMI には、虚血再灌流損傷、不適切な心室リモデリング、心筋線維症が残っている可能性があり、STEMI の炎症反応に関連している可能性があります。 肥満細胞 (MC) とその脱顆粒産物は、一連の炎症因子を誘発するだけでなく、炎症反応においても重要な役割を果たします。 動物実験では、MC 安定剤が STEMI 患者の駆出率を改善し、心筋梗塞のサイズと心筋線維症を軽減できることが観察されていますが、STEMI における MC 安定剤の役割を確認する臨床研究は不足しています。 この研究の目的は、STEMI 患者における初回 PCI 後の標準治療に基づいて、ケトチフェン (MC 安定剤) の有効性と安全性を評価することでした。 ケトチフェン群および対照群は、ケトチフェン群および対照群であった。 対照群は引き続き STEMI 標準治療を受けました。 ケトチフェン群は、一次 PCI 後 24 時間以内の標準治療に基づいて 3 か月間ケトチフェンを投与され、1 年間追跡されました。 梗塞サイズ、および心エコー検査の違い、二次元スペックル追跡のマーカー、炎症性因子と MC マーカー、主要な有害心血管イベントにより、ケトチフェンが虚血再灌流障害を軽減し、AMI の心室再灌流を改善できることを実証します。 AMI の治療に新しいアイデアを提供し、STEMI 治療戦略を最適化するための新しい基礎を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満、性別不問。
  • STEMI の診断基準を満たす (診断基準: 30 分以上続く虚血性胸痛; ECG または新しい左脚ブロックの 2 つ以上の隣接するリードでの ST セグメントの上昇; 心筋マーカーの上昇の有無にかかわらず)、プライマリ PCI を完了している、および二重抗血小板、抗凝固、ベータ受容体遮断薬、スタチンなどを含む、中国の「急性ST上昇型心筋梗塞の診断と治療のガイドライン(2019)」に従って標準治療を受けました。
  • ケトチフェンの禁忌はありません。
  • 本研究への参加に同意し、協力してください。

除外基準:

  • Killip グレード III-IV または LVEF <35% などの重度の心不全;
  • -過去3年以内または計画中の冠動脈バイパス移植;
  • -患者は、長期の経口または静脈内グルココルチコイドを使用しているか、使用する予定です(吸入および局所ホルモンは許可されています)。
  • 重度の肝臓および腎臓病の患者;
  • -過去3年間に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴がある患者;
  • 体内に埋め込まれた金属または閉所恐怖症は、心臓 MRI を受け入れることができません。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトチフェン
ケトチフェンは、患者の耐容性に応じて 1 日 1 ~ 2 回、1 回 1 mg ずつ 3 か月間のプライマリ PCI の完了後 24 時間以内に標準治療に追加されました。
3ヶ月間のケトチフェン治療、毎回1mg、患者の耐性に応じて1日1-2回
他の名前:
  • ケトチフェン
偽コンパレータ:対照群
ガイドラインに従った標準治療
標準治療法は、急性ST上昇型心筋梗塞の診断と治療に関するガイドライン(2019年)[19]に従って決定されます。これには、一次PCI、二重抗血小板薬、抗凝固薬、ACEI/ARB/ARNI、β受容体遮断薬が含まれます。 、スタチンなど
他の名前:
  • 標準

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞サイズ
時間枠:心筋梗塞から3ヶ月
心筋梗塞のサイズは、心臓MRIによって評価されました
心筋梗塞から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室収縮機能
時間枠:心筋梗塞後24時間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
LVEF、左室拡張末期径、Em/Sm を測定するための経胸壁心エコー検査
心筋梗塞後24時間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
左室超音波ひずみ
時間枠:心筋梗塞後24時間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
二次元スペックルトラッキングイメージングは​​、長軸方向の動きを全体的な縦方向の歪みとして測定し、短軸方向の動きを全体的な放射状の歪みとして測定し、壁の収縮期肥厚の程度を反映し、短軸方向の環状運動を反映します。 -軸方向全体の円周ひずみとして
心筋梗塞後24時間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
炎症因子とMCマーカー
時間枠:心筋梗塞後24時間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
炎症因子(TNF-α、IL1、IL6など)やMCマーカー(キモトリプシン)の解析
心筋梗塞後24時間、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
主な有害心血管イベント
時間枠:12ヶ月
MACE イベント(死亡、非致死性心筋梗塞、予定外の血行再建術、狭心症による入院、心不全による再入院)
12ヶ月
薬物関連の副作用
時間枠:12ヶ月
疲労、無気力および無気力、吐き気およびその他の胃腸の有害反応
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ming Cui, Doctor、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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