Účinnost a bezpečnost ketotifenu u pacientů s primární PCI se STEMI
22. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti ketotifenu u pacientů s primární PCI se STEMI
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost ketotifenu (stabilizátor MC) na základě standardní léčby po primární PCI u pacientů se STEMI.
Ketotifenová skupina a kontrolní skupina byly ketotifenová skupina a kontrolní skupina.
Kontrolní skupina pokračovala ve standardní léčbě STEMI.
Ketotifenová skupina dostávala ketotifen po dobu 3 měsíců na základě standardní léčby do 24 hodin po primární PCI a byla sledována po dobu 1 roku.
Velikost infarktu, stejně jako rozdíly v echokardiografii, markery dvojrozměrného sledování skvrn, zánětlivé faktory a markery MC a závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní koronární intervence (PCI) je nejlepším způsobem, jak zlepšit prognózu pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
STEMI po PCI však může mít stále ischemicko-reperfuzní poškození, nepřiměřenou remodelaci komor a fibrózu myokardu, což může souviset se zánětlivou odpovědí STEMI.
Žírné buňky (MC) a jejich produkty degranulace hrají důležitou roli v zánětlivé odpovědi a také indukují řadu zánětlivých faktorů.
V experimentech na zvířatech bylo pozorováno, že stabilizátory MC mohou zlepšit ejekční frakci, snížit velikost infarktu myokardu a fibrózu myokardu u pacientů se STEMI, ale chybí klinické studie, které by potvrdily roli stabilizátorů MC u STEMI.
Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost ketotifenu (stabilizátor MC) na základě standardní léčby po primární PCI u pacientů se STEMI.
Ketotifenová skupina a kontrolní skupina byly ketotifenová skupina a kontrolní skupina.
Kontrolní skupina pokračovala ve standardní léčbě STEMI.
Ketotifenová skupina dostávala ketotifen po dobu 3 měsíců na základě standardní léčby do 24 hodin po primární PCI a byla sledována po dobu 1 roku.
Velikost infarktu, stejně jako rozdíly v echokardiografii, markery dvojrozměrného sledování skvrn, zánětlivé faktory a markery MC a závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody, aby se prokázalo, že ketotifen může snížit ischemicko-reperfuzní poškození a zlepšit reperfuzi komor u AIM.
Poskytuje nové nápady pro léčbu AMI a nový základ pro optimalizaci strategií léčby STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Cui, Doctor
- Telefonní číslo: +8615611908487
- E-mail: mingcui@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Penguin Xie, master
- Telefonní číslo: +8618810793282
- E-mail: xiepengxin2014@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 a pod 80 let, pohlaví není omezeno;
- Splňujte diagnostická kritéria pro STEMI (diagnostická kritéria: ischemická bolest na hrudi trvající ≥ 30 min; elevace ST segmentu ve dvou nebo více sousedních svodech na EKG nebo nová blokáda levého raménka raménka; s nebo bez elevace markerů myokardu), mít dokončenou primární PCI a podstoupila standardní léčbu podle čínských „Pokynů pro diagnostiku a léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (2019)“, včetně duálních protidestičkových, antikoagulačních, blokátorů beta receptorů, statinů atd.
- Žádné kontraindikace ketotifenu;
- Souhlaste a spolupracujte s účastí na tomto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné srdeční selhání, jako je Killipův stupeň III-IV nebo LVEF <35 %;
- bypass koronární tepny během posledních 3 let nebo plánovaný;
- Pacient užívá nebo plánuje dlouhodobě užívat perorální nebo intravenózní glukokortikoidy (inhalační a topické hormony jsou povoleny);
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin;
- Pacienti s anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativních onemocnění v posledních 3 letech;
- Implantovaný kov v těle nebo klaustrofobie nemohou přijmout srdeční MRI;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketotifen
Ketotifen byl přidán ke standardní léčbě do 24 hodin po ukončení primární PCI po dobu 3 měsíců, vždy 1 mg, 1-2x denně podle tolerance pacienta.
|
Léčba ketotifenem po dobu 3 měsíců, pokaždé 1 mg, 1-2krát denně podle tolerance pacienta
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Standardní léčba podle pokynů
|
Standardní léčebné metody budou stanoveny dle Směrnice pro diagnostiku a léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (2019) [19], včetně primární PCI, duální antiagregační, antikoagulační, ACEI/ARB/ARNI, léky blokující β-receptory , statiny atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce po infarktu myokardu
|
Velikost infarktu myokardu byla hodnocena pomocí MRI srdce
|
3 měsíce po infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolická funkce levé komory
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po infarktu myokardu
|
Transtorakální echokardiografie k měření LVEF, enddiastolický průměr levé komory, Em/Sm
|
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po infarktu myokardu
|
|
Ultrazvuková zátěž levé komory
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po infarktu myokardu
|
Dvourozměrné zobrazování skvrn měří pohyb ve směru dlouhé osy jako celkovou podélnou deformaci, pohyb ve směru krátké osy jako celkovou radiální deformaci, odrážející stupeň systolického ztluštění stěny a prstencový pohyb v krátkém směru. -směr osy jako celkové obvodové přetvoření
|
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po infarktu myokardu
|
|
zánětlivé faktory a MC markery
Časové okno: 24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po infarktu myokardu
|
Analýza zánětlivých faktorů (jako je TNF-α, IL1, IL6 atd.) a MC markerů (chymotrypsin)
|
24 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po infarktu myokardu
|
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
MACE příhody (smrt, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace, hospitalizace pro anginu pectoris a opětovné přijetí pro srdeční selhání)
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí reakce související s léčivem
Časové okno: 12 měsíců
|
Únava, letargie a letargie, nevolnost a další gastrointestinální nežádoucí reakce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ming Cui, Doctor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Ketotifen
Další identifikační čísla studie
- M2022319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .