Эффективность и безопасность кетотифена у пациентов с первичным ЧКВ с ИМпST
22 августа 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности кетотифена у пациентов с первичным ЧКВ с ИМпST
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности кетотифена (стабилизатора МС) на основе стандартного лечения после первичного ЧКВ у пациентов с ИМпST.
Группа кетотифена и контрольная группа представляли собой группу кетотифена и контрольную группу.
Контрольная группа продолжала получать стандартное лечение ИМпST.
Группа кетотифена получала кетотифен в течение 3 месяцев на основе стандартного лечения в течение 24 часов после первичного ЧКВ и наблюдалась в течение 1 года.
Размер инфаркта, а также различия в эхокардиографии, маркеры двумерного отслеживания спеклов, воспалительные факторы и маркеры MC, а также основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) — лучший способ улучшить прогноз у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Тем не менее, ИМпST после ЧКВ может по-прежнему иметь ишемически-реперфузионное повреждение, неадекватное ремоделирование желудочков и фиброз миокарда, что может быть связано с воспалительной реакцией ИМпST.
Тучные клетки (ТК) и продукты их дегрануляции играют важную роль в воспалительной реакции, а также индуцируют ряд воспалительных факторов.
В экспериментах на животных было замечено, что стабилизаторы МС могут улучшать фракцию выброса, уменьшать размер инфаркта миокарда и фиброз миокарда у пациентов с ИМпST, но отсутствуют клинические исследования, подтверждающие роль стабилизаторов МС при ИМпST.
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности кетотифена (стабилизатора МС) на основе стандартного лечения после первичного ЧКВ у пациентов с ИМпST.
Группа кетотифена и контрольная группа представляли собой группу кетотифена и контрольную группу.
Контрольная группа продолжала получать стандартное лечение ИМпST.
Группа кетотифена получала кетотифен в течение 3 месяцев на основе стандартного лечения в течение 24 часов после первичного ЧКВ и наблюдалась в течение 1 года.
Размер инфаркта, а также различия в эхокардиографии, маркеры двумерного отслеживания спеклов, воспалительные факторы и маркеры MC, а также основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, чтобы продемонстрировать, что кетотифен может уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение и улучшить желудочковую реперфузию при ОИМ.
Он предлагает новые идеи для лечения ОИМ и новую основу для оптимизации стратегий лечения ИМпST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Cui, Doctor
- Номер телефона: +8615611908487
- Электронная почта: mingcui@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Penguin Xie, master
- Номер телефона: +8618810793282
- Электронная почта: xiepengxin2014@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 80 лет, пол не ограничен;
- Соответствуют диагностическим критериям ИМпST (диагностические критерии: ишемическая боль в груди продолжительностью ≥30 мин; подъем сегмента ST в двух или более соседних отведениях на ЭКГ или новая блокада левой ножки пучка Гиса; с повышением или без повышения миокардиальных маркеров), завершенное первичное ЧКВ и получали стандартное лечение в соответствии с китайскими «Руководящими принципами по диагностике и лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (2019)», включая двойную антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, блокаторы бета-рецепторов, статины и т. д.
- Нет противопоказаний к кетотифену;
- Согласитесь и сотрудничайте с участием в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность, например III-IV степени по Killip или ФВ ЛЖ <35%;
- Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 лет или планируется;
- пациент использует или планирует использовать длительно пероральные или внутривенные глюкокортикоиды (разрешены ингаляционные и местные гормоны);
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек;
- Пациенты с онкологическими или лимфопролиферативными заболеваниями в анамнезе в течение последних 3 лет;
- Имплантированный металл в организме или клаустрофобия не может принять МРТ сердца;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кетотифен
К стандартному лечению добавляли кетотифен в течение 24 ч после завершения первичного ЧКВ в течение 3 мес по 1 мг 1-2 раза в сутки в зависимости от переносимости пациентом.
|
Лечение кетотифеном в течение 3 месяцев по 1 мг 1-2 раза в день в зависимости от переносимости пациента.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Стандартное лечение согласно рекомендациям
|
Стандартные методы лечения будут определены в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (2019 г.) [19], включая первичное ЧКВ, двойную антитромбоцитарную терапию, антикоагулянтную терапию, ИАПФ/БРА/АРНИ, блокаторы β-рецепторов. , статины и др.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 3 месяца после инфаркта миокарда
|
Размер инфаркта миокарда оценивали с помощью МРТ сердца.
|
Через 3 месяца после инфаркта миокарда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после инфаркта миокарда
|
Трансторакальная эхокардиография для измерения ФВ ЛЖ, конечно-диастолического диаметра левого желудочка, Em/Sm
|
Через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
Ультразвуковая деформация левого желудочка
Временное ограничение: Через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после инфаркта миокарда
|
Двумерная визуализация отслеживания спеклов измеряет движение в направлении длинной оси как общую продольную деформацию, движение в направлении короткой оси как общую радиальную деформацию, отражающую степень систолического утолщения стенки, и кольцевое движение в коротком -направление оси как общая окружная деформация
|
Через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
факторы воспаления и маркеры СК
Временное ограничение: Через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после инфаркта миокарда
|
Анализ факторов воспаления (таких как TNF-α, IL1, IL6 и др.) и маркеров СК (химотрипсин)
|
Через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после инфаркта миокарда
|
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
События MACE (смерть, несмертельный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация, госпитализация по поводу стенокардии и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности)
|
12 месяцев
|
|
Побочные реакции, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Усталость, вялость и вялость, тошнота и другие нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ming Cui, Doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Кетотифен
Другие идентификационные номера исследования
- M2022319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .