Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketotifenu u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketotifenu (stabilizatora MC) na podstawie standardowego leczenia po pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI. Grupa ketotifenowa i grupa kontrolna były grupą ketotifenową i grupą kontrolną. Grupa kontrolna nadal otrzymywała standardowe leczenie STEMI. Grupa ketotifenu otrzymywała ketotifen przez 3 miesiące na podstawie standardowego leczenia w ciągu 24 godzin po pierwotnej PCI i była obserwowana przez 1 rok. Rozmiar zawału, a także różnice w echokardiografii, markery dwuwymiarowego śledzenia plamek, czynniki zapalne i markery MC oraz główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest najlepszą metodą poprawy rokowania pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Jednak STEMI po PCI może nadal charakteryzować się uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym, niewłaściwą przebudową komór i zwłóknieniem mięśnia sercowego, co może być związane z odpowiedzią zapalną STEMI. Komórki tuczne (MC) i produkty ich degranulacji odgrywają ważną rolę w odpowiedzi zapalnej, a także indukują szereg czynników zapalnych. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano, że stabilizatory MC mogą poprawić frakcję wyrzutową, zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego i zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI, ale brakuje badań klinicznych potwierdzających rolę stabilizatorów MC w STEMI. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketotifenu (stabilizatora MC) na podstawie standardowego leczenia po pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI. Grupa ketotifenowa i grupa kontrolna były grupą ketotifenową i grupą kontrolną. Grupa kontrolna nadal otrzymywała standardowe leczenie STEMI. Grupa ketotifenu otrzymywała ketotifen przez 3 miesiące na podstawie standardowego leczenia w ciągu 24 godzin po pierwotnej PCI i była obserwowana przez 1 rok. Rozmiar zawału, jak również różnice w echokardiografii, markery dwuwymiarowego śledzenia plamek, czynniki zapalne i markery MC oraz główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, aby wykazać, że ketotifen może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne i poprawić reperfuzję komorową w AMI. Dostarcza nowych pomysłów na leczenie AMI i nową podstawę do optymalizacji strategii leczenia STEMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 i poniżej 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne STEMI (kryteria diagnostyczne: niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający ≥30 min; uniesienie odcinka ST w dwóch lub więcej sąsiednich odprowadzeniach na EKG lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; z lub bez uniesienia markerów mięśnia sercowego), przebyta pierwotna PCI i otrzymał standardowe leczenie zgodnie z chińskimi „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (2019)”, w tym podwójne leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, blokery receptorów beta, statyny itp.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania ketotifenu;
  • Wyrażam zgodę i współpracuję z udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność serca, taka jak stopień III-IV według Killipa lub LVEF <35%;
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 lat lub planowane;
  • pacjentka stosuje lub planuje długotrwale stosować doustne lub dożylne glikokortykosteroidy (hormony wziewne i miejscowe są dozwolone);
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i nerek;
  • Pacjenci z historią chorób nowotworowych lub limfoproliferacyjnych w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Wszczepiony metal w ciele lub klaustrofobia nie akceptują rezonansu magnetycznego serca;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ketotifen
Ketotifen dołączono do standardowego leczenia w ciągu 24 godzin po zakończeniu pierwotnej PCI przez 3 miesiące, przyjmując każdorazowo po 1 mg, 1-2 razy dziennie w zależności od tolerancji pacjenta.
Lek: Fumaran ketotifenu
Leczenie ketotifenem przez 3 miesiące, każdorazowo po 1 mg, 1-2 razy dziennie w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
  • Ketotifen
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi
Lek: standardowe leczenie
Standardowe metody leczenia zostaną określone zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (2019) [19], w tym pierwotna PCI, podwójne leki przeciwpłytkowe, antykoagulacja, ACEI/ARB/ARNI, leki blokujące receptory β , statyny itp.
Inne nazwy:
  • standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego
Wielkość zawału mięśnia sercowego oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego serca
3 miesiące po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Echokardiografia przezklatkowa do pomiaru LVEF, średnicy końcoworozkurczowej lewej komory, Em/Sm
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Obciążenie ultrasonograficzne lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Dwuwymiarowe obrazowanie śledzenia plamek mierzy ruch w kierunku długiej osi jako ogólne odkształcenie podłużne, ruch w kierunku krótkiej osi jako ogólne odkształcenie promieniowe, odzwierciedlające stopień skurczowego pogrubienia ściany, oraz ruch pierścieniowy w krótkim -kierunek osi jako ogólne odkształcenie obwodowe
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
czynniki zapalne i markery MC
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
Analiza czynników zapalnych (takich jak TNF-α, IL1, IL6 itp.) oraz markerów MC (chymotrypsyna)
24 godziny, 1 miesiąc, 3 miesiące i 12 miesięcy po zawale mięśnia sercowego
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
12 miesięcy
Działania niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmęczenie, letarg i letarg, nudności i inne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Cui, Doctor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2022319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran ketotifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj