Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketotifen hatékonysága és biztonságossága STEMI-ben szenvedő elsődleges PCI-betegeknél

2022. augusztus 22. frissítette: Peking University Third Hospital

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a ketotifen hatékonyságáról és biztonságosságáról STEMI-ben szenvedő elsődleges PCI-betegeknél

E vizsgálat célja a ketotifen (MC stabilizátor) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a standard kezelés alapján az elsődleges PCI után STEMI-s betegeknél. A ketotifen csoport és a kontrollcsoport a ketotifen csoport és a kontrollcsoport volt. A kontrollcsoport továbbra is STEMI standard kezelést kapott. A ketotifen csoport 3 hónapig kapott ketotifent standard kezelés alapján az elsődleges PCI után 24 órán belül, majd 1 évig követték őket. Az infarktus mérete, valamint az echokardiográfia különbségei, a kétdimenziós foltkövetés markerei, a gyulladásos faktorok és az MC markerek, valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A percutan coronaria intervenció (PCI) a legjobb módja az akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek prognózisának javítására. Azonban a PCI után a STEMI továbbra is ischaemia-reperfúziós sérülést, nem megfelelő kamrai remodellációt és szívizomfibrózist okozhat, ami összefüggésben állhat a STEMI gyulladásos válaszával. A hízósejtek (MC) és degranulációs termékeik fontos szerepet játszanak a gyulladásos válaszban, valamint számos gyulladásos faktort indukálnak. Állatkísérletekben megfigyelték, hogy az MC stabilizátorok javíthatják az ejekciós frakciót, csökkenthetik a szívinfarktus méretét és a myocardialis fibrózist STEMI-ben szenvedő betegeknél, de hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek megerősítenék az MC stabilizátorok szerepét a STEMI-ben. E vizsgálat célja a ketotifen (MC stabilizátor) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a standard kezelés alapján az elsődleges PCI után STEMI-s betegeknél. A ketotifen csoport és a kontrollcsoport a ketotifen csoport és a kontrollcsoport volt. A kontrollcsoport továbbra is STEMI standard kezelést kapott. A ketotifen csoport 3 hónapig kapott ketotifent standard kezelés alapján az elsődleges PCI után 24 órán belül, majd 1 évig követték őket. Az infarktus mérete, valamint az echokardiográfia különbségei, a kétdimenziós foltkövetés markerei, gyulladásos faktorok és MC-markerek, valamint jelentősebb kardiovaszkuláris események annak bizonyítására, hogy a ketotifen csökkentheti az ischaemia-reperfúziós károsodást és javíthatja a kamrai reperfúziót AMI-ben. Új ötleteket ad az AMI kezelésére, és új alapot ad a STEMI kezelési stratégiák optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti és 80 év alatti korosztály nem korlátozott;
  • Megfelel a STEMI diagnosztikai kritériumainak (diagnosztikai kritériumok: ischaemiás mellkasi fájdalom, amely ≥30 percig tart; ST-szegmens eleváció az EKG két vagy több szomszédos elvezetésében vagy új bal oldali köteg-blokk; szívizom markerek emelkedésével vagy anélkül), elvégezték az elsődleges PCI-t. , és standard kezelésben részesült a kínai „Irányelvek az akut ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus diagnosztizálásához és kezeléséhez (2019)”, beleértve a kettős thrombocyta-aggregációt, antikoagulációt, béta-receptor-blokkolókat, sztatinokat stb.
  • Nincs ellenjavallat a ketotifennek;
  • Fogadjon bele és működjön együtt a kutatásban való részvétellel.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívelégtelenség, például Killip III-IV fokozat vagy LVEF <35%;
  • Koszorúér bypass beültetés az elmúlt 3 évben vagy tervezett;
  • A beteg hosszú távú orális vagy intravénás glükokortikoidokat használ vagy tervez alkalmazni (inhalációs és helyi hormonok megengedettek);
  • Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 évben rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel;
  • A testbe beültetett fém vagy a klausztrofóbia nem fogadja el a szív MRI-t;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketotifen
Ketotifent adták a standard kezeléshez a primer PCI befejezése után 24 órán belül 3 hónapig, minden alkalommal 1 mg-ot, napi 1-2 alkalommal, a beteg toleranciájától függően.
Drog: Ketotifen-fumarát
Ketotifen kezelés 3 hónapig, minden alkalommal 1 mg, naponta 1-2 alkalommal a beteg toleranciájától függően
Más nevek:
  • Ketotifen
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Szabványos kezelés az irányelvek szerint
Drog: standard kezelés
A standard kezelési módszereket az akut ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2019) [19] alapján határozzák meg, beleértve az elsődleges PCI-t, a kettős thrombocyta-aggregációt, az antikoagulációt, az ACEI/ARB/ARNI-t, a β-receptor blokádot. , sztatinok stb.
Más nevek:
  • alapértelmezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete
Időkeret: 3 hónappal a szívinfarktus után
A szívinfarktus méretét szív MRI-vel határozták meg
3 hónappal a szívinfarktus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bal kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 24 óra, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a szívinfarktus után
Transthoracalis echokardiográfia az LVEF mérésére, a bal kamra végdiasztolés átmérője, Em/Sm
24 óra, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a szívinfarktus után
Bal kamrai ultrahang feszültség
Időkeret: 24 óra, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a szívinfarktus után
A kétdimenziós foltkövető képalkotás a hosszú tengely irányú mozgást méri teljes hosszirányú feszültségként, a rövid tengely irányú mozgást mint teljes radiális feszültséget, amely tükrözi a fal szisztolés megvastagodásának mértékét, és a gyűrűs mozgást a rövid szakaszban. -tengely iránya, mint a teljes kerületi feszültség
24 óra, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a szívinfarktus után
gyulladásos faktorok és MC markerek
Időkeret: 24 óra, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a szívinfarktus után
Gyulladásos faktorok (mint például TNF-α, IL1, IL6 stb.) és MC markerek (kimotripszin) elemzése
24 óra, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a szívinfarktus után
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
MACE események (halál, nem végzetes szívinfarktus, nem tervezett revaszkularizáció, angina miatti kórházi kezelés és szívelégtelenség miatti visszafogadás)
12 hónap
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Fáradtság, letargia és letargia, hányinger és egyéb gyomor-bélrendszeri mellékhatások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ming Cui, Doctor, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2022319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel