Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Ketotifen hos primære PCI-pasienter med STEMI

22. august 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til ketotifen hos primære PCI-pasienter med STEMI

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketotifen (MC-stabilisator) på grunnlag av standardbehandling etter primær PCI hos STEMI-pasienter. Ketotifengruppen og kontrollgruppen var ketotifengruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppen fortsatte å motta STEMI standardbehandling. Ketotifengruppen fikk ketotifen i 3 måneder på grunnlag av standardbehandling innen 24 timer etter primær PCI, og ble fulgt opp i 1 år. Infarktstørrelse, samt forskjeller i ekkokardiografi, markører for todimensjonal flekksporing, inflammatoriske faktorer og MC-markører, og alvorlige kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er den beste måten å forbedre prognosen for pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Imidlertid kan STEMI etter PCI fortsatt ha iskemi-reperfusjonsskade, upassende ventrikkelremodellering og myokardfibrose, som kan være relatert til den inflammatoriske responsen til STEMI. Mastceller (MC-er) og deres degranuleringsprodukter spiller en viktig rolle i den inflammatoriske responsen i tillegg til å indusere en rekke inflammatoriske faktorer. Det er observert i dyreforsøk at MC-stabilisatorer kan forbedre ejeksjonsfraksjonen, redusere myokardinfarktstørrelsen og myokardfibrose hos pasienter med STEMI, men det er mangel på kliniske studier for å bekrefte rollen til MC-stabilisatorer i STEMI. Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ketotifen (MC-stabilisator) på grunnlag av standardbehandling etter primær PCI hos STEMI-pasienter. Ketotifengruppen og kontrollgruppen var ketotifengruppen og kontrollgruppen. Kontrollgruppen fortsatte å motta STEMI standardbehandling. Ketotifengruppen fikk ketotifen i 3 måneder på grunnlag av standardbehandling innen 24 timer etter primær PCI, og ble fulgt opp i 1 år. Infarktstørrelse, så vel som forskjeller i ekkokardiografi, markører for todimensjonal flekksporing, inflammatoriske faktorer og MC-markører, og alvorlige kardiovaskulære hendelser, for å demonstrere at ketotifen kan redusere iskemi-reperfusjonsskade og forbedre ventrikulær reperfusjon ved AMI. Det gir nye ideer for behandling av AMI og et nytt grunnlag for optimalisering av STEMI behandlingsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 80, kjønn er ikke begrenset;
  • Oppfylle de diagnostiske kriteriene for STEMI (diagnostiske kriterier: iskemiske brystsmerter som varer ≥30 min; ST-segmentforhøyelse i to eller flere tilstøtende avledninger på EKG eller ny venstre grenblokk; med eller uten forhøyelse av myokardmarkører) , ha fullført primær PCI , og mottok standardbehandling i henhold til kinesiske "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction (2019)", inkludert doble antiplatelet, antikoagulasjon, beta-reseptorblokkere, statiner, etc.
  • Ingen kontraindikasjoner for ketotifen;
  • Enig og samarbeid med å delta i denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt, slik som Killip grad III-IV eller LVEF <35 %;
  • Koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 årene eller planlagt;
  • Pasienten bruker eller planlegger å bruke langsiktige orale eller intravenøse glukokortikoider (inhalerte og aktuelle hormoner er tillatt);
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyresykdom;
  • Pasienter med en historie med kreft eller lymfoproliferative sykdommer de siste 3 årene;
  • Implantert metall i kroppen eller klaustrofobi kan ikke akseptere hjerte-MR;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketotifen
Ketotifen ble lagt til standardbehandlingen innen 24 timer etter fullføring av primær PCI i 3 måneder, og tok 1 mg hver gang, 1-2 ganger daglig i henhold til pasientens toleranse.
Legemiddel: Ketotifenfumarat
Ketotifenbehandling i 3 måneder, 1 mg hver gang, 1-2 ganger daglig i henhold til pasientens toleranse
Andre navn:
  • Ketotifen
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Standard behandling etter retningslinjer
Legemiddel: standard behandling
Standard behandlingsmetoder vil bli bestemt i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (2019) [19], inkludert primær PCI, doble antiplatelet, antikoagulasjon, ACEI/ARB/ARNI, β-reseptorblokkademedisiner , statiner osv.
Andre navn:
  • standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 3 måneder etter hjerteinfarkt
Hjerteinfarktstørrelsen ble vurdert ved hjerte-MR
3 måneder etter hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter hjerteinfarkt
Transthorax ekkokardiografi for å måle LVEF, venstre ventrikkel end-diastolisk diameter, Em/Sm
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter hjerteinfarkt
Venstre ventrikkel ultralydbelastning
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter hjerteinfarkt
Todimensjonal flekksporingsavbildning måler bevegelsen i langakseretningen som den totale langsgående tøyningen, bevegelsen i kortakseretningen som den generelle radielle belastningen, noe som reflekterer graden av veggsystolisk fortykkelse, og den ringformede bevegelsen i den korte -akseretning som den totale omkretstøyningen
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter hjerteinfarkt
inflammatoriske faktorer og MC-markører
Tidsramme: 24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter hjerteinfarkt
Analyse av inflammatoriske faktorer (som TNF-α, IL1, IL6, etc.) og MC-markører (chymotrypsin)
24 timer, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter hjerteinfarkt
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
MACE-hendelser (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering, sykehusinnleggelse for angina og reinnleggelse for hjertesvikt)
12 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Tretthet, sløvhet og sløvhet, kvalme og andre gastrointestinale bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ming Cui, Doctor, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2022319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)

Kliniske studier på Ketotifenfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere