酮替芬在 STEMI 直接 PCI 患者中的疗效和安全性
2022年8月22日 更新者:Peking University Third Hospital
酮替芬在 STEMI 直接 PCI 患者中疗效和安全性的随机对照研究
本研究的目的是在 STEMI 患者直接 PCI 后标准治疗的基础上评估酮替芬(MC 稳定剂)的疗效和安全性。
酮替芬组和对照组为酮替芬组和对照组。
对照组继续接受STEMI标准治疗。
酮替芬组在直接PCI后24小时内在标准治疗基础上接受酮替芬治疗3个月,随访1年。
梗塞面积,以及超声心动图、二维散斑追踪标志物、炎症因子和 MC 标志物以及主要不良心血管事件的差异。
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是改善急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者预后的最佳方法。
但PCI术后STEMI仍可能存在缺血再灌注损伤、不适当的心室重构和心肌纤维化,这可能与STEMI的炎症反应有关。
肥大细胞(MCs)及其脱颗粒产物在炎症反应中起重要作用,并诱导一系列炎症因子。
在动物实验中观察到MC稳定剂可以改善STEMI患者的射血分数,减少心肌梗死面积和心肌纤维化,但缺乏临床研究证实MC稳定剂在STEMI患者中的作用。
本研究的目的是在 STEMI 患者直接 PCI 后标准治疗的基础上评估酮替芬(MC 稳定剂)的疗效和安全性。
酮替芬组和对照组为酮替芬组和对照组。
对照组继续接受STEMI标准治疗。
酮替芬组在直接PCI后24小时内在标准治疗基础上接受酮替芬治疗3个月,随访1年。
梗死面积,以及超声心动图、二维散斑追踪标志物、炎症因子和MC标志物以及主要不良心血管事件的差异,证明酮替芬可以减轻AMI的缺血再灌注损伤,改善心室再灌注。
为AMI的治疗提供了新思路,为STEMI治疗策略的优化提供了新的依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ming Cui, Doctor
- 电话号码:+8615611908487
- 邮箱:mingcui@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Penguin Xie, master
- 电话号码:+8618810793282
- 邮箱:xiepengxin2014@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18周岁以上80周岁以下,性别不限;
- 符合STEMI诊断标准(诊断标准:缺血性胸痛持续≥30分钟;心电图相邻两个或以上导联ST段抬高或新发左束支传导阻滞;伴或不伴心肌标志物升高),已完成直接PCI ,并按照中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊治指南(2019)》接受规范治疗,包括双重抗血小板、抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物等。
- 酮替芬无禁忌症;
- 同意并配合参与本研究。
排除标准:
- 严重的心力衰竭,如 Killip III-IV 级或 LVEF <35%;
- 近3年内或计划进行冠状动脉旁路移植术;
- 患者正在或计划使用长期口服或静脉注射糖皮质激素(允许吸入和外用激素);
- 严重肝肾疾病患者;
- 过去3年内有癌症或淋巴增生性疾病病史的患者;
- 体内植入金属或有幽闭恐惧症不能接受心脏MRI;
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:酮替芬
直接PCI完成后24小时内加入酮替芬标准治疗3个月,每次1mg,每日1-2次,根据患者耐受情况确定。
|
酮替芬治疗3个月,每次1mg,每日1-2次,根据患者耐受情况而定
其他名称:
|
假比较器:控制组
根据指南进行标准治疗
|
将根据《急性ST段抬高型心肌梗死诊治指南》(2019)[19]确定标准治疗方法,包括直接PCI、双联抗血小板、抗凝、ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞药物、他汀类药物等
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心肌梗塞面积
大体时间:心肌梗塞后3个月
|
心肌梗死面积通过心脏 MRI 评估
|
心肌梗塞后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
左心室收缩功能
大体时间:心肌梗死后24小时、1个月、3个月、12个月
|
经胸超声心动图测量 LVEF、左心室舒张末期直径、Em/Sm
|
心肌梗死后24小时、1个月、3个月、12个月
|
左心室超声应变
大体时间:心肌梗死后24小时、1个月、3个月、12个月
|
二维散斑跟踪成像测量长轴方向的运动为总纵向应变,短轴方向的运动为总径向应变,反映管壁收缩增厚程度,短管内环状运动-轴方向作为整体圆周应变
|
心肌梗死后24小时、1个月、3个月、12个月
|
炎症因子和 MC 标志物
大体时间:心肌梗死后24小时、1个月、3个月、12个月
|
炎症因子(如TNF-α、IL1、IL6等)及MC标志物(胰凝乳蛋白酶)分析
|
心肌梗死后24小时、1个月、3个月、12个月
|
主要不良心血管事件
大体时间:12个月
|
MACE 事件(死亡、非致死性心肌梗死、计划外血运重建、因心绞痛住院和因心力衰竭再入院)
|
12个月
|
药物相关的不良反应
大体时间:12个月
|
乏力、嗜睡和嗜睡、恶心等胃肠道不良反应
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ming Cui, Doctor、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
富马酸酮替芬的临床试验
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.未知
-
Gilead Sciences完全的
-
Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 睡眠障碍 | 艾滋病
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead Sciences撤销
-
Gilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 乙肝病毒美国, 加拿大, 日本
-
Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General Hospital未知
-
Fundacion SEIMC-GESIDAMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Gilead Sciences完全的