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L'efficacité et l'innocuité du kétotifène chez les patients ICP primaires atteints de STEMI

22 août 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité et l'innocuité du kétotifène chez les patients ICP primaires atteints de STEMI

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du kétotifène (stabilisateur de MC) sur la base d'un traitement standard après ICP primaire chez les patients STEMI. Le groupe kétotifène et le groupe témoin étaient le groupe kétotifène et le groupe témoin. Le groupe témoin a continué à recevoir le traitement standard STEMI. Le groupe kétotifène a reçu du kétotifène pendant 3 mois sur la base d'un traitement standard dans les 24 heures suivant l'ICP primaire et a été suivi pendant 1 an. La taille de l'infarctus, ainsi que les différences d'échocardiographie, les marqueurs de suivi du chatoiement bidimensionnel, les facteurs inflammatoires et les marqueurs MC, et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est le meilleur moyen d'améliorer le pronostic des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Cependant, STEMI après PCI peut toujours avoir une lésion d'ischémie-reperfusion, un remodelage ventriculaire inapproprié et une fibrose myocardique, qui peuvent être liés à la réponse inflammatoire de STEMI. Les mastocytes (MC) et leurs produits de dégranulation jouent un rôle important dans la réponse inflammatoire et induisent une série de facteurs inflammatoires. Il a été observé dans des expérimentations animales que les stabilisateurs MC peuvent améliorer la fraction d'éjection, réduire la taille de l'infarctus du myocarde et la fibrose myocardique chez les patients atteints de STEMI, mais il y a un manque d'études cliniques pour confirmer le rôle des stabilisateurs MC dans le STEMI. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du kétotifène (stabilisateur de MC) sur la base d'un traitement standard après ICP primaire chez les patients STEMI. Le groupe kétotifène et le groupe témoin étaient le groupe kétotifène et le groupe témoin. Le groupe témoin a continué à recevoir le traitement standard STEMI. Le groupe kétotifène a reçu du kétotifène pendant 3 mois sur la base d'un traitement standard dans les 24 heures suivant l'ICP primaire et a été suivi pendant 1 an. La taille de l'infarctus, ainsi que les différences d'échocardiographie, les marqueurs de suivi du chatoiement bidimensionnel, les facteurs inflammatoires et les marqueurs MC, et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs, pour démontrer que le kétotifène peut réduire les lésions d'ischémie-reperfusion et améliorer la reperfusion ventriculaire dans l'IAM. Il fournit de nouvelles idées pour le traitement de l'IAM et une nouvelle base pour l'optimisation des stratégies de traitement STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 80 ans, le sexe n'est pas limité ;
  • Répondre aux critères diagnostiques du STEMI (critères diagnostiques : douleur thoracique ischémique durant ≥ 30 min ; élévation du segment ST dans deux ou plusieurs dérivations adjacentes sur l'ECG ou un nouveau bloc de branche gauche ; avec ou sans élévation des marqueurs myocardiques) , avoir terminé l'ICP primaire , et a reçu un traitement standard selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (2019)", y compris le double antiplaquettaire, l'anticoagulation, les bloqueurs des récepteurs bêta, les statines, etc.
  • Aucune contre-indication au kétotifène ;
  • Accepter et coopérer pour participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque sévère, telle que Killip grade III-IV ou FEVG < 35 % ;
  • Pontage aortocoronarien au cours des 3 dernières années ou prévu ;
  • Le patient utilise ou envisage d'utiliser des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux à long terme (les hormones inhalées et topiques sont autorisées);
  • Patients atteints d'une maladie grave du foie et des reins ;
  • Patients ayant des antécédents de cancer ou de maladies lymphoprolifératives au cours des 3 dernières années ;
  • Le métal implanté dans le corps ou la claustrophobie ne peut pas accepter l'IRM cardiaque;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kétotifène
Le kétotifène a été ajouté au traitement standard dans les 24 heures suivant la fin de l'ICP primaire pendant 3 mois, en prenant 1 mg à chaque fois, 1 à 2 fois par jour selon la tolérance du patient.
Médicament: Fumarate de kétotifène
Traitement au kétotifène pendant 3 mois, 1 mg à chaque fois, 1 à 2 fois par jour selon la tolérance du patient
Autres noms:
  • Kétotifène
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Traitement standard selon les directives
Médicament: traitement standard
Les méthodes de traitement standard seront déterminées conformément aux lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (2019) [19], y compris l'ICP primaire, le double antiplaquettaire, l'anticoagulation, l'ACEI/ARB/ARNI, les médicaments bloquant les récepteurs β , statines, etc.
Autres noms:
  • standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 3 mois après un infarctus du myocarde
La taille de l'infarctus du myocarde a été évaluée par IRM cardiaque
3 mois après un infarctus du myocarde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 24 heures, 1 mois, 3 mois et 12 mois après un infarctus du myocarde
Échocardiographie transthoracique pour mesurer la FEVG, le diamètre télédiastolique du ventricule gauche, Em/Sm
24 heures, 1 mois, 3 mois et 12 mois après un infarctus du myocarde
Contrainte échographique ventriculaire gauche
Délai: 24 heures, 1 mois, 3 mois et 12 mois après un infarctus du myocarde
L'imagerie de suivi de chatoiement bidimensionnel mesure le mouvement dans la direction de l'axe long en tant que contrainte longitudinale globale, le mouvement dans la direction de l'axe court en tant que contrainte radiale globale, reflétant le degré d'épaississement systolique de la paroi et le mouvement annulaire dans le court -direction de l'axe en tant que déformation circonférentielle globale
24 heures, 1 mois, 3 mois et 12 mois après un infarctus du myocarde
facteurs inflammatoires et marqueurs MC
Délai: 24 heures, 1 mois, 3 mois et 12 mois après un infarctus du myocarde
Analyse des facteurs inflammatoires (tels que TNF-α, IL1, IL6, etc.) et des marqueurs MC (chymotrypsine)
24 heures, 1 mois, 3 mois et 12 mois après un infarctus du myocarde
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Événements MACE (décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée, hospitalisation pour angine de poitrine et réadmission pour insuffisance cardiaque)
12 mois
Effets indésirables liés au médicament
Délai: 12 mois
Fatigue, léthargie et léthargie, nausées et autres effets indésirables gastro-intestinaux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming Cui, Doctor, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2022319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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