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コンピューター誘導オンレー vs フリーハンド オンレー グラフトによる下顎骨後方の垂直隆起の評価

2022年8月19日 更新者:Mahmoud Hamid Khorshed、Cairo University

コンピューターガイドオンレーとフリーハンドオンレー移植手順を使用した下顎骨後方の垂直隆起の評価:無作為化臨床分割口試験

下顎骨後部領域の垂直方向の骨量が減少している患者の場合......治験責任医師は垂直方向の増強に顎ブロックを使用します...私は、ガイドを使用してブロックを希望の位置に配置する場合と、特別なサージカル ガイドを使用してブロックをフリーハンドで配置する場合を比較します技術

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

• 取得した DICOM 画像を再フォーマットし、ドナー部位とレシピエント部位の両方の 3 次元仮想モデルを再構築するために、CBCT スキャン画像をコンピューター ソフトウェア (Mimics15、Materialise、ベルギー、ルーベン) にインポートします。

仮想モデルは、医療機器と外科用ステントの設計に特化した 2 つ目のソフトウェア (3-Matic、Materialise、ルーベン、ベルギー) にインポートされます。

  • 最初のサージカル ガイドは、2 つの両側骨ブロックの採取をガイドするように設計され、各ブロックが前歯の頂点から 5 mm 以上離れた上骨切り線と、下歯から 5 mm 以上離れた下線で設計されていることを確認します。下顎の下縁と骨結合から 5 mm 離れた内側線、結合領域にガイドを骨に固定するための 2 つのネジ穴があります。
  • 2 番目のサージカル ガイドは、オンレー グラフトの固定をガイドするように設計されます。この設計には、ガイドを所定の位置に固定するために、下歯槽管の下に最小 2 mm の安全マージンで配置された 2 つのネジ穴と、固定するために骨上部に配置されたさらに 2 つのネジ穴が含まれます。グラフトをガイドに上向きに取り付けます。
  • 最後に、サージカル ガイドは、アクリロニトリル ブタジエン スチレン (ABS) プラスチック材料を使用した溶融堆積モデリング技術を使用して印刷されます。 すべてのガイドは、手術の 12 時間前に 2.4% グルタルアルデヒドを使用して滅菌されます。 すべての手術は同じ外科医によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、39828
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 年齢は 25 歳から 55 歳まで。 性的嗜好はありません。 8

  • -外科的介入、軟組織または硬組織の治癒を妨げる可能性のある全身状態および骨代謝疾患のない患者。
  • 歯槽堤の頂点から下歯槽管までの距離が7mm未満で、垂直方向に歯槽堤が欠損している無歯の両側後下顎骨。
  • 通常のアーチ間スペースを備えた通常の垂直寸法。
  • 後下顎歯槽堤の欠損歯の最小数は、2 つの隣接する後歯です。

除外基準:

  • • 骨内病変 (例: 嚢胞) または感染症 (例: 膿瘍)は、骨切り術の治癒を遅らせる可能性があります。

    • 歯のない領域での以前の移植手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
患者固有の外科的ポジショニングガイド
アクリロニトリル ブタジエン スチレン (ABS) プラスチック素材で作られた、患者固有の外科的ポジショニング ガイド。
他の名前:
  • 骨固定手術ガイド
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
アンレー骨移植
アクリロニトリル ブタジエン スチレン (ABS) プラスチック素材で作られた、患者固有の外科的ポジショニング ガイド。
他の名前:
  • 骨固定手術ガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤垂直骨高
時間枠:4ヶ月
cbctを使用して歯槽骨の高さの骨増加を測定する
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • omf10721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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