- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05512078
Evaluación del aumento vertical de la cresta para la parte posterior de la mandíbula mediante injerto onlay guiado por computadora frente a injerto de mano libre
Evaluación del aumento de la cresta vertical para la parte posterior de la mandíbula utilizando procedimientos de injerto de onlay guiados por computadora versus manos libres: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Las imágenes de escaneo CBCT se importarán a un software de computadora (Mimics15, Materialise, Lovaina, Bélgica) para reformatear las imágenes DICOM recuperadas y reconstruir el modelo virtual tridimensional de los sitios donante y receptor.
El modelo virtual se importará a un segundo software (3-Matic, Materialise, Lovaina, Bélgica) especializado en el diseño de dispositivos médicos y stents quirúrgicos.
- La primera guía quirúrgica se diseñará para guiar la extracción de dos bloques óseos bilaterales, asegurándose de que cada bloque esté diseñado con la línea de osteotomía superior a más de 5 mm de los ápices de los dientes anteriores y la línea inferior a más de 5 mm de los dientes anteriores. borde inferior de la mandíbula y la línea media a 5 mm de la sínfisis, con dos orificios para tornillos en la zona de la sínfisis para fijar la guía al hueso.
- La segunda guía quirúrgica se diseñará para guiar la fijación del injerto onlay, el diseño incluirá dos orificios para tornillos colocados con un margen de seguridad mínimo de 2 mm por debajo del canal alveolar inferior para fijar la guía en su lugar, y dos orificios para tornillos más colocados supracrestal para fijar el injerto a la guía superiormente.
- Finalmente, la guía quirúrgica se imprimirá mediante tecnología de modelado por deposición fundida con material plástico de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS). Todas las guías se esterilizarán con glutaraldehído al 2,4 % durante 12 horas antes de la cirugía. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 39828
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 25 a 55 años. Sin predilección sexual. 8
- Pacientes libres de cualquier condición sistémica y enfermedades del metabolismo óseo que puedan interferir con la intervención quirúrgica, la cicatrización de los tejidos blandos o duros.
- Mandíbula posterior bilateral edéntula con cresta alveolar verticalmente deficiente de menos de 7 mm medidos desde la cresta de la cresta alveolar hasta el canal alveolar inferior.
- Dimensión vertical normal con espacio entre arcadas normal.
- El número mínimo de dientes faltantes en la cresta alveolar mandibular posterior es de dos dientes posteriores adyacentes.
Criterio de exclusión:
• Lesiones intraóseas (p. ej., quistes) o infecciones (p. absceso) que pueden retardar la cicatrización de la osteotomía.
- Procedimientos previos de injertos en la zona edéntula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: intervención
guía de posicionamiento quirúrgico específica del paciente
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guía de posicionamiento quirúrgico específica del paciente hecha de material plástico de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: control
injerto óseo onlay
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guía de posicionamiento quirúrgico específica del paciente hecha de material plástico de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura vertical del hueso de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
medición de la ganancia ósea de altura alveolar usando cbct
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- omf10721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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