Posouzení augmentace vertikálního hřebene u zadní dolní čelisti pomocí počítačem řízeného onlay vs onlay graft z volné ruky
19. srpna 2022 aktualizováno: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Posouzení augmentace vertikálního hřebene u zadní dolní čelisti pomocí počítačem řízeného onlay versus onlay roubování z volné ruky: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
pro pacienty s vertikálním úbytkem kostní hmoty v zadní oblasti dolní čelisti......vyšetřovatelé používají bloky brady pro vertikální augmentaci...porovnávám použití vodítka pro polohování bloku s požadovanou polohou pomocí speciálního chirurgického vodítka a umístění bloku volnou rukou technika
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Snímky CBCT skenu budou importovány do počítačového softwaru (Mimics15, Materialise, Leuven, Belgie) pro přeformátování získaných obrazů DICOM a rekonstrukci trojrozměrného virtuálního modelu místa dárce i příjemce.
Virtuální model bude importován do druhého softwaru (3-Matic, Materialise, Leuven, Belgie) specializovaného na navrhování lékařských zařízení a chirurgických stentů.
- První chirurgický průvodce bude navržen tak, aby vedl odběr dvou bilaterálních kostních bloků a zajistil, že každý blok je navržen s horní osteotomickou linií vzdálenou více než 5 mm od hrotů předních zubů a dolní linií vzdálenou více než 5 mm od dolní okraj mandibuly a mediální linie 5 mm od symfýzy, se dvěma otvory pro šrouby v oblasti symfýzy pro fixaci vodítka ke kosti.
- 2. chirurgické vodítko bude navrženo tak, aby vedlo fixaci onlay štěpu, konstrukce bude zahrnovat dva otvory pro šrouby umístěné s minimálně 2 mm bezpečnostním okrajem pod dolním alveolárním kanálem pro fixaci vodítka na místě a další dva otvory pro šrouby umístěné supracrestálně k fixaci štěp do vodítka nadřazeně.
- Nakonec bude chirurgická příručka vytištěna pomocí technologie modelování tavené depozice s plastovým materiálem akrylonitrilbutadienstyren (ABS). Všechna vodítka budou před operací sterilizována 2,4% gluteraldehydem po dobu 12 hodin. Všechny operace bude provádět stejný chirurg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 39828
- Faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 25-55 let. Žádná náklonnost k sexu. 8
- Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a onemocnění kostního metabolismu, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
- Bezzubá oboustranná zadní dolní čelist s vertikálně deficitním alveolárním výběžkem, který je menší než 7 mm, měřeno od hřebene alveolárního výběžku k dolnímu alveolárnímu kanálu.
- Normální vertikální rozměr s normálním meziobloukovým prostorem.
- Minimální počet chybějících zubů v alveolárním výběžku zadní mandibuly jsou dva sousední zadní zuby.
Kritéria vyloučení:
• Nitrokostní léze (např. cysty) nebo infekce (např. absces), které mohou zpomalit hojení osteotomie.
- Předchozí roubování v bezzubé oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
specifické chirurgické polohovací vodítko pro pacienta
|
Chirurgické polohovací vodítko pro pacienta vyrobené z plastového materiálu akrylonitrilbutadienstyren (ABS).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
onlay kostní štěp
|
Chirurgické polohovací vodítko pro pacienta vyrobené z plastového materiálu akrylonitrilbutadienstyren (ABS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární hřeben vertikální výška kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
měření alveolární výšky kostního přírůstku pomocí cbct
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- omf10721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .