Beoordeling van verticale randvergroting voor posterieure onderkaak door computergestuurde onlay vs vrije hand onlay graft
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Hamid Khorshed, Cairo University
Beoordeling van verticale randvergroting voor posterieure onderkaak met behulp van computergestuurde onlay versus vrije hand onlay-transplantatieprocedures: een gerandomiseerde klinische proef met gesplitste mond
voor patiënten met verticaal botverlies in het posterieure gebied van de onderkaak......de rechercheurs gebruiken kinblokken voor verticale augmentatie...ik vergelijk het gebruik van een gids om het blok in de gewenste positie te plaatsen met behulp van een speciale chirurgische gids versus het positioneren van het blok met de vrije hand techniek
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• De CBCT-scanbeelden zullen worden geïmporteerd in computersoftware (Mimics15, Materialise, Leuven, België) voor het opnieuw formatteren van de opgehaalde DICOM-beelden en de reconstructie van een driedimensionaal virtueel model van zowel de donor- als de ontvangersites.
Het virtuele model zal worden geïmporteerd in een tweede softwareprogramma (3-Matic, Materialise, Leuven, België) dat gespecialiseerd is in het ontwerpen van medische hulpmiddelen en chirurgische stents.
- De eerste chirurgische gids zal worden ontworpen om het oogsten van twee bilaterale botblokken te begeleiden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elk blok wordt ontworpen met de superieure osteotomielijn meer dan 5 mm verwijderd van de apices van de voorste tanden en de onderste lijn meer dan 5 mm verwijderd van de onderste rand van de onderkaak en de mediale lijn op 5 mm afstand van de symphysis, met twee schroefgaten in het symphysisgebied om de geleider op het bot te fixeren.
- De 2e chirurgische gids zal worden ontworpen om de fixatie van het onlay-transplantaat te geleiden, het ontwerp zal twee schroefgaten bevatten die met een veiligheidsmarge van minimaal 2 mm onder het inferieure alveolaire kanaal zijn geplaatst om de gids op zijn plaats te fixeren, en nog twee schroefgaten die supracrestaal zijn geplaatst om te fixeren het transplantaat superieur aan de gids.
- Ten slotte zal de chirurgische gids worden afgedrukt met behulp van gefuseerde depositiemodelleringstechnologie met acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) plastic materiaal. Alle geleiders worden 12 uur voorafgaand aan de operatie gesteriliseerd met 2,4% gluteraldehyde. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 39828
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 25-55 jaar. Geen seksuele voorkeur. 8
- Patiënten die vrij zijn van systemische aandoeningen en botmetabolismeziekten die de chirurgische ingreep, de genezing van zacht weefsel of hard weefsel kunnen verstoren.
- Edentate bilaterale posterieure onderkaak met verticaal deficiënte alveolaire kam die minder dan 7 mm is, gemeten vanaf de top van de alveolaire kam tot het inferieure alveolaire kanaal.
- Normale verticale afmeting met normale ruimte tussen de bogen.
- Het minimale aantal ontbrekende tanden in de alveolaire rand van de onderkaak is twee aangrenzende achterste tanden.
Uitsluitingscriteria:
• Intra-benige laesies (bijv. cysten) of infecties (bijv. abces) die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen.
- Eerdere transplantatieprocedures in het tandeloze gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
patiëntspecifieke chirurgische positioneringsgids
|
patiëntspecifieke chirurgische positioneringsgeleider gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) plastic materiaal.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
onlay bottransplantaat
|
patiëntspecifieke chirurgische positioneringsgeleider gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) plastic materiaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nok verticale bothoogte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
meten van alveolaire hoogte botgroei met behulp van cbct
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- omf10721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .